Investigación de la inyección de botox temporal y masetero antes de la cirugía ortognática para mejorar el dolor posoperatorio

Antecedentes y justificación: las deformidades dentofaciales en el esqueleto maxilofacial a menudo requieren una intervención quirúrgica para corregir las deficiencias estéticas y funcionales (Naran, Steinbacher y Taylor, 2018). A menudo, los pacientes sufren una serie de complicaciones posoperatorias, como dolor posoperatorio y espasmos musculares (Phillips, Blakey y Jaskolka, 2008). Si bien se utilizan analgésicos posoperatorios, los regímenes suelen ser insatisfactorios en cuanto a su capacidad para aliviar las molestias del paciente (Raschke et al. 2018). Las variantes de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A; incluido Botox®) se están convirtiendo en una intervención cada vez más utilizada para tratar los trastornos relacionados con los músculos en la región de la cabeza y el cuello, incluidas las migrañas, el dolor miofascial y los trastornos de la articulación temporomandibular (Walker & Dayan, 2014; Dodick et al., 2010; Mimeh, Fenech, Myers y Ghanem, 2019; Khalifeh et al., 2016, Machado et al., 2020). Esto ocurre al inducir una parálisis muscular flácida, que alivia las molestias relacionadas con la tensión (Kwon et al., 2019). Por lo tanto, al inyectar Botox® en los músculos que rodean el área quirúrgica antes de la operación, los pacientes pueden experimentar un alivio del dolor muscular relacionado con la tensión y una mejor función mandibular durante la recuperación de la cirugía. Además de su excelente perfil de seguridad, donde los efectos secundarios son mínimos o extremadamente raros, Botox® puede servir como una excelente opción complementaria a los regímenes analgésicos posoperatorios actuales (Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la inyección preoperatoria de Botox® en el temporal y el masetero en pacientes sometidos a osteotomías sagitales divididas bilaterales (BSSO) mejorará las puntuaciones de dolor y los espasmos en las 2 semanas inmediatas, así como en las 6 semanas. periodos postoperatorios. Además, se hará un seguimiento de los pacientes durante 5 años desde el momento de la cirugía para buscar indicadores de recaída, incluidas infecciones y fallas del hardware.

Pregunta de investigación: ¿La inyección de Botox® en los músculos faciales 2 semanas antes de la cirugía ortognática puede resultar en una disminución del dolor y los espasmos musculares después de la operación?

Métodos: Los investigadores planean realizar un estudio piloto en el que participen pacientes sometidos a BSSO para evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio y los espasmos musculares. Hay una falta de evidencia que investigue el manejo del dolor posoperatorio en cirugía ortognática usando Botox®, por lo que los estudios descritos en esta propuesta servirán como un proyecto piloto. Sin embargo, para guiar la determinación del tamaño de la muestra, se utilizó otro estudio que investigó la incobotulinumtoxinA, una de las variantes de la toxina botulínica con un perfil de potencia similar al Botox® (Scaglione, 2016). Este producto se ha utilizado como tratamiento terapéutico para los trastornos temporomandibulares para controlar el dolor miofascial (Patel, Lerner y Blitzer, 2017). Para estos estudios, en base a experiencias previas, se determinó que una diferencia de dolor del 15 % era clínicamente significativa. Suponiendo una distribución normal, un resultado de dolor continuo, con un nivel ⍺ de 0,05 y una potencia del 80 %, los investigadores calculan que será necesario inscribir a 32 pacientes/grupo para capturar esta diferencia.

Este será un estudio doble ciego. Los pacientes, los investigadores principales y los observadores capacitados que analizan los datos estarán cegados a los dos grupos. La mitad de los pacientes recibirán inyecciones de BoNT-A (Botox® Therapeutic de Allergan, Inc), y la otra mitad recibirá inyecciones de solución salina normal al 0,9 % como cohorte de control. Las inyecciones para ambas cohortes se realizarán dos semanas antes de la operación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos por un asistente de investigación en Kingsway Oral and Maxillofacial Surgery que no pertenece al equipo de investigación. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando un diseño de bloques aleatorizados 2:2. Un algoritmo generado por computadora desarrolló la secuencia de aleatorización que permitió la asignación de cada paciente al grupo 1 (que indica inyección de Botox®) o 2 (que indica inyección de solución salina). A los pacientes no se les informará el grupo al que pertenecen, solo que se les inyectará Botox® o solución salina; los asistentes quirúrgicos prepararán la inyección de Botox® o la inyección de solución salina normal al 0,9 %. La inyección se administrará a los cirujanos que realizan los procedimientos sin saber qué pacientes recibirán cada inyección.

La BSSO será realizada por el Dr. Clayton Davis, el Dr. Kevin Lung y el Dr. Matt Fay de acuerdo con los protocolos clínicos de Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery. Se les pedirá a los pacientes que completen una escala de respuesta numérica (NRS) diariamente durante 14 días consecutivos, comenzando el día 1 del postoperatorio. Cada día, la calificación de dolor más alta se registrará como un número entero en una escala de 0 a 10. En el mismo período de 2 semanas, a los pacientes también se les pedirá que realicen un seguimiento de cualquier espasmo muscular diariamente en forma de pregunta de "sí/no". En la cita de seguimiento de 6 semanas, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en el momento actual en el NRS, y se les preguntará sobre espasmos musculares adicionales en el período posoperatorio de 2 a 6 semanas en forma de "sí/no". " pregunta. Para realizar un seguimiento de las puntuaciones de dolor y los espasmos musculares, se distribuirá un cuestionario en papel a todos los pacientes. Además de calificar el dolor diariamente en el NRS, se les pedirá a los pacientes que registren: la hora del dolor más intenso, los medicamentos que tomaron para aliviar el dolor, la intensidad del dolor 1 hora después de tomar el medicamento, la ubicación del dolor, las actividades que condujo a la aparición del dolor y la aparición de espasmos musculares. En la cita de seguimiento de 2 semanas, los pacientes traerán su copia impresa del cuestionario. La falla del hardware y la infección se documentarán en la historia clínica del paciente y se revisarán retrospectivamente dentro de 5 años en forma de revisiones de las historias clínicas de todos los participantes del estudio.