Untersuchung der Temporalis- und Masseter-Botox-Injektion vor einer orthognathen Operation zur Verbesserung postoperativer Schmerzen

Hintergrund und Begründung: Dentofaziale Deformitäten im maxillofazialen Skelett erfordern häufig einen chirurgischen Eingriff, um ästhetische und funktionelle Mängel zu korrigieren (Naran, Steinbacher und Taylor, 2018). Häufig leiden die Patienten unter einer Reihe von postoperativen Komplikationen, einschließlich postoperativer Schmerzen und Muskelkrämpfen (Phillips, Blakey und Jaskolka, 2008). Während postoperative Analgetika verwendet werden, sind die Therapien oft unbefriedigend in ihrer Fähigkeit, die Beschwerden des Patienten zu lindern (Raschke et al. 2018). Varianten von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A; einschließlich Botox®) werden zunehmend zur Behandlung von muskelbezogenen Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich eingesetzt, darunter Migräne, myofasziale Schmerzen und Kiefergelenkserkrankungen (Walker & Dayan, 2014; Dodick et al., 2010; Mimeh, Fenech, Myers & Ghanem, 2019; Khalifeh et al., 2016, Machado et al., 2020). Dies geschieht durch die Induktion einer schlaffen Muskellähmung, die spannungsbedingte Beschwerden lindert (Kwon et al., 2019). Durch die präoperative Injektion von Botox® in die das Operationsgebiet umgebenden Muskeln können Patienten eine Linderung von spannungsbedingten Muskelschmerzen und eine bessere Kieferfunktion während der Genesung nach der Operation erfahren. Zusätzlich zu seinem großartigen Sicherheitsprofil, bei dem Nebenwirkungen entweder sehr gering oder äußerst selten sind, kann Botox® als großartige ergänzende Option zu aktuellen postoperativen Schmerztherapien dienen (Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die präoperative Injektion von Botox® in den Schläfenmuskel und den Masseter bei Patienten, die sich einer bilateralen Osteotomie mit sagittaler Spaltung (BSSO) unterziehen, die Schmerzwerte und Krämpfe in den unmittelbaren 2 Wochen sowie 6 Wochen verbessern wird. postoperative Perioden. Darüber hinaus werden die Patienten 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Operation nachbeobachtet, um nach Indikatoren für einen Rückfall zu suchen, einschließlich Infektionen und Hardwarefehler.

Forschungsfrage: Kann die Injektion von Botox® in die Gesichtsmuskulatur 2 Wochen vor einer orthognathen Operation zu einer postoperativen Verringerung von Schmerzen und Muskelkrämpfen führen?

Methoden: Die Forscher planen eine Pilotstudie mit Patienten, die sich einer BSSO unterziehen, um postoperative Schmerzwerte und Muskelkrämpfe zu bewerten. Es fehlt an Evidenz zur Untersuchung der postoperativen Schmerzbehandlung in der orthognatischen Chirurgie mit Botox®, daher werden die in diesem Antrag skizzierten Studien als Pilotprojekt dienen. Zur Bestimmung der Probengröße wurde jedoch eine andere Studie herangezogen, die Incobotulinumtoxin A untersuchte, eine der Varianten von Botulinumtoxin mit einem ähnlichen Wirkprofil wie Botox® (Scaglione, 2016). Dieses Produkt wurde zur therapeutischen Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen zur Behandlung myofaszialer Schmerzen eingesetzt (Patel, Lerner und Blitzer, 2017). Für diese Studien wurde basierend auf früheren Erfahrungen ein Schmerzunterschied von 15 % als klinisch signifikant bestimmt. Unter der Annahme einer Normalverteilung, eines kontinuierlichen Schmerzergebnisses mit einem ⍺-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % schätzen die Forscher, dass 32 Patienten/Gruppe aufgenommen werden müssen, um diesen Unterschied zu erfassen.

Dies wird eine doppelblinde Studie sein. Die Patienten, Hauptforscher und geschulten Beobachter, die die Daten analysieren, werden gegenüber den beiden Gruppen verblindet. Die Hälfte der Patienten erhält BoNT-A-Injektionen (Botox® Therapeutic von Allergan, Inc), die andere Hälfte erhält als Kontrollgruppe Injektionen mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Injektionen für beide Kohorten werden zwei Wochen präoperativ durchgeführt. Die Patienten werden von einem Forschungsassistenten der Kingsway Oral and Maxillofacial Surgery, der nicht dem Untersuchungsteam genannt wird, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Patienten werden unter Verwendung eines randomisierten 2:2-Blockdesigns in zwei Gruppen randomisiert. Ein computergenerierter Algorithmus entwickelte die Randomisierungssequenz, die es ermöglichte, jeden Patienten entweder in Gruppe 1 (zeigt Botox®-Injektion an) oder 2 (zeigt Kochsalzinjektion an) zuzuordnen. Die Patienten werden nicht darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, sondern nur darüber, dass ihnen entweder Botox® oder Kochsalzlösung injiziert wird; Die OP-Assistenten bereiten entweder die Botox®-Injektion oder die Injektion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung vor. Die Injektion wird den Chirurgen verabreicht, die die Eingriffe durchführen, ohne zu wissen, welche Patienten welche Injektion erhalten.

BSSO wird von Dr. Clayton Davis, Dr. Kevin Lung und Dr. Matt Fay gemäß den klinischen Protokollen der Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, an 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine numerische Antwortskala (NRS) auszufüllen, beginnend am postoperativen Tag 1. Jeden Tag wird die höchste Schmerzbewertung als ganze Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet. Im gleichen 2-Wochen-Zeitraum werden die Patienten auch gebeten, täglich Muskelkrämpfe in Form einer „Ja/Nein“-Frage zu verfolgen. Beim 6-wöchigen Nachsorgetermin werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zum aktuellen Zeitpunkt auf dem NRS einzuschätzen, und werden nach weiteren Muskelkrämpfen in der 2-6-wöchigen postoperativen Phase in Form eines „Ja/Nein“ gefragt " Frage. Um Schmerzwerte und Muskelkrämpfe zu verfolgen, wird ein Papierfragebogen an alle Patienten verteilt. Zusätzlich zur täglichen Schmerzauswertung auf dem NRS werden die Patienten gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: Zeitpunkt der stärksten Schmerzen, Medikamente, die zur Linderung der Schmerzen eingenommen wurden, Schmerzintensität 1 Stunde nach Einnahme des Medikaments, Ort der Schmerzen, Aktivitäten das führte zu Schmerzen und Auftreten von Muskelkrämpfen. Beim 2-wöchigen Nachsorgetermin bringen die Patienten ihre gedruckte Kopie des Fragebogens zurück. Hardwarefehler und Infektionen werden in der Patientenakte dokumentiert und in 5 Jahren retrospektiv in Form von Aktenauswertungen aller Studienteilnehmer eingesehen.