Onderzoek naar Temporalis en Masseter Botox-injectie vóór orthognathische chirurgie om postoperatieve pijn te verbeteren

Achtergrond en grondgedachte: Dentofaciale misvormingen in het maxillofaciale skelet vereisen vaak een chirurgische ingreep om esthetische en functionele tekortkomingen te corrigeren (Naran, Steinbacher en Taylor, 2018). Patiënten lijden vaak aan een aantal postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve pijn en spierspasmen (Phillips, Blakey en Jaskolka, 2008). Hoewel postoperatieve analgetica worden gebruikt, zijn de regimes vaak onbevredigend wat betreft hun vermogen om het ongemak van de patiënt te verlichten (Raschke et al. 2018). Botulinumtoxine type A-varianten (BoNT-A; inclusief Botox®) worden een steeds vaker gebruikte interventie voor de behandeling van spiergerelateerde aandoeningen in het hoofd-halsgebied, waaronder migraine, myofasciale pijn en temporomandibulair gewrichtsaandoeningen (Walker & Dayan, 2014; Dodick et al, 2010; Mimeh, Fenech, Myers, & Ghanem, 2019; Khalifeh et al., 2016, Machado et al., 2020). Dit gebeurt door een slappe spierverlamming te induceren, die spanningsgerelateerd ongemak verlicht (Kwon et al., 2019). Door Botox® preoperatief te injecteren in de spieren rond het operatiegebied, kunnen patiënten verlichting ervaren van spanningsgerelateerde spierpijn en een betere kaakfunctie tijdens het herstel van een operatie. Naast het grote veiligheidsprofiel, waarbij bijwerkingen zeer minimaal of uiterst zeldzaam zijn, kan Botox® dienen als een geweldige aanvullende optie voor de huidige postoperatieve pijnstillende regimes (Dressler et al., 2015; Yeh et al., 2018).

Doel: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of preoperatieve injectie van Botox® in de temporalis en masseter bij patiënten die bilaterale sagittale split osteotomieën (BSSO) ondergaan, pijnscores en spasmen zal verbeteren in de eerste 2 weken, evenals 6 weken, postoperatieve perioden. Bovendien zullen patiënten 5 jaar vanaf het moment van de operatie worden gevolgd om te zoeken naar indicatoren van terugval, waaronder infectie en hardwarestoringen.

Onderzoeksvraag: Kan het injecteren van Botox® in de gezichtsspieren 2 weken voorafgaand aan orthognatische chirurgie leiden tot minder pijn en spierspasmen postoperatief?

Methoden: De onderzoekers zijn van plan een pilotstudie uit te voeren bij patiënten die BSSO ondergaan om postoperatieve pijnscores en spierspasmen te evalueren. Er is een gebrek aan bewijs voor het behandelen van postoperatieve pijn bij orthognatische chirurgie met behulp van Botox®, dus de studies die in dit voorstel worden geschetst, zullen dienen als een proefproject. Om de steekproefgrootte te bepalen, werd echter een ander onderzoek gebruikt naar incobotulinumtoxinA, een van de varianten van botulinumtoxine met een vergelijkbaar potentieprofiel als Botox® (Scaglione, 2016). Dit product is gebruikt als een therapeutische behandeling voor temporomandibulaire aandoeningen om myofasciale pijn te beheersen (Patel, Lerner en Blitzer, 2017). Voor deze onderzoeken werd op basis van eerdere ervaringen vastgesteld dat een pijnverschil van 15% klinisch significant was. Uitgaande van een normale verdeling, een continu pijnresultaat, met een ⍺-niveau van 0,05 en een power van 80%, schatten de onderzoekers dat er 32 patiënten/groep nodig zullen zijn om dit verschil vast te leggen.

Dit zal een dubbelblind onderzoek zijn. De patiënten, hoofdonderzoekers en getrainde waarnemers die de gegevens analyseren, zullen blind zijn voor de twee groepen. De helft van de patiënten krijgt BoNT-A-injecties (Botox® Therapeutic van Allergan, Inc), terwijl de andere helft 0,9% normale zoutoplossing-injecties krijgt als controlecohort. Injecties voor beide cohorten zullen twee weken preoperatief worden gedaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door een onderzoeksassistent van Kingsway Orale en Maxillofaciale chirurgie die niet is genoemd in het onderzoeksteam. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een 2:2 gerandomiseerd blokontwerp. Een door de computer gegenereerd algoritme ontwikkelde de volgorde van randomisatie die het mogelijk maakte om elke patiënt toe te wijzen aan groep 1 (wat wijst op Botox®-injectie) of 2 (wat wijst op injectie met zoutoplossing). Patiënten zullen niet worden geïnformeerd over de groep waartoe ze behoren, alleen dat ze zullen worden geïnjecteerd met Botox® of zoutoplossing; de chirurgische assistenten bereiden de Botox®-injectie of de injectie met 0,9% normale zoutoplossing voor. De injectie wordt gegeven aan de chirurgen die de procedures uitvoeren zonder te weten welke patiënten welke injectie krijgen.

BSSO zal worden uitgevoerd door Dr. Clayton Davis, Dr. Kevin Lung en Dr. Matt Fay volgens de klinische protocollen van Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 14 opeenvolgende dagen dagelijks een numerieke responsschaal (NRS) in te vullen, te beginnen op postoperatieve dag 1. Elke dag wordt de hoogste pijnscore geregistreerd als een geheel getal op een schaal van 0-10. In hetzelfde tijdsbestek van 2 weken zullen patiënten ook worden gevraagd om elke spierspasmen dagelijks bij te houden in de vorm van een "ja/nee"-vraag. Bij de vervolgafspraak na 6 weken wordt patiënten gevraagd hun pijn op het huidige tijdstip op de NRS te beoordelen en wordt gevraagd naar verdere spierspasmen in de postoperatieve periode van 2 tot 6 weken in de vorm van een "ja/nee". " vraag. Om pijnscores en spierspasmen bij te houden, zal een papieren vragenlijst onder alle patiënten worden verspreid. Naast het dagelijks scoren van pijn op de NRS, zullen patiënten worden gevraagd om bij te houden: het tijdstip van de meest ernstige pijn, medicijnen die zijn ingenomen om de pijn te helpen, pijnintensiteit 1 uur nadat medicatie is ingenomen, locatie van de pijn, activiteiten dat leidde tot het begin van pijn en het optreden van spierspasmen. Bij de vervolgafspraak na 2 weken brengen patiënten hun papieren exemplaar van de vragenlijst mee terug. Hardwarefalen en infectie zullen worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt, en zullen over 5 jaar retrospectief worden bekeken in de vorm van dossierbeoordelingen van alle deelnemers aan het onderzoek.