Badanie wstrzyknięcia botoksu Temporalis i Masseter przed operacją ortognatyczną w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego

Tło i uzasadnienie: Deformacje zębowo-twarzowe szkieletu szczękowo-twarzowego często wymagają interwencji chirurgicznej w celu skorygowania braków estetycznych i funkcjonalnych (Naran, Steinbacher i Taylor, 2018). Często u pacjentów występuje szereg powikłań pooperacyjnych, w tym ból pooperacyjny i skurcze mięśni (Phillips, Blakey i Jaskolka, 2008). Chociaż stosuje się pooperacyjne środki przeciwbólowe, schematy leczenia są często niezadowalające pod względem zdolności do łagodzenia dyskomfortu pacjenta (Raschke i in. 2018). Warianty toksyny botulinowej typu A (BoNT-A; w tym Botox®) stają się coraz częściej stosowaną interwencją w leczeniu zaburzeń związanych z mięśniami w okolicy głowy i szyi, w tym migreny, bólu mięśniowo-powięziowego i zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych (Walker & Dayan, 2014; Dodick i in., 2010; Mimeh, Fenech, Myers i Ghanem, 2019; Khalifeh i in., 2016, Machado i in., 2020). Dzieje się tak poprzez wywołanie wiotkiego paraliżu mięśni, który łagodzi dyskomfort związany z napięciem (Kwon i in., 2019). W ten sposób, wstrzykując Botox® do mięśni otaczających obszar chirurgiczny przed operacją, pacjenci mogą odczuwać ulgę w bólu mięśni związanym z napięciem i lepszą funkcję szczęki podczas rekonwalescencji po operacji. Oprócz doskonałego profilu bezpieczeństwa, w przypadku którego skutki uboczne są bardzo minimalne lub niezwykle rzadkie, Botox® może służyć jako doskonała opcja uzupełniająca obecne pooperacyjne schematy przeciwbólowe (Dressler i in., 2015, Yeh i in., 2018).

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie Botoxu® w mięsień skroniowy i żwacz u pacjentów poddawanych obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO) poprawi wyniki oceny bólu i skurczów w ciągu 2 tygodni, jak również 6 tygodni, okresy pooperacyjne. Dodatkowo pacjenci będą obserwowani przez 5 lat od czasu operacji w poszukiwaniu wskaźników nawrotu, w tym infekcji i awarii sprzętu.

Pytanie badawcze: Czy wstrzyknięcie Botoxu® w mięśnie twarzy na 2 tygodnie przed operacją ortognatyczną może spowodować zmniejszenie bólu i skurczów mięśni po operacji?

Metody: Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem pacjentów poddawanych BSSO w celu oceny bólu pooperacyjnego i skurczów mięśni. Brakuje dowodów dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii ortognatycznej przy użyciu Botoxu®, dlatego badania przedstawione w niniejszym wniosku będą służyć jako projekt pilotażowy. Jednak, aby określić wielkość próby, wykorzystano inne badanie dotyczące incobotulinumtoxinA, jednego z wariantów toksyny botulinowej o profilu siły podobnym do Botoxu® (Scaglione, 2016). Produkt ten był stosowany w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego (Patel, Lerner i Blitzer, 2017). W tych badaniach, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia, różnicę w bólu wynoszącą 15% uznano za istotną klinicznie. Zakładając normalny rozkład, ciągły wynik bólu, z poziomem ⍺ równym 0,05 i mocą 80%, badacze szacują, że aby uchwycić tę różnicę, trzeba będzie włączyć 32 pacjentów/grupę.

Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą. Pacjenci, główni badacze i przeszkoleni obserwatorzy analizujący dane zostaną zaślepieni na dwie grupy. Połowa pacjentów otrzyma zastrzyki z BoNT-A (Botox® Therapeutic firmy Allergan, Inc), a druga połowa otrzyma zastrzyki z 0,9% soli fizjologicznej jako kohorta kontrolna. Zastrzyki dla obu kohort zostaną wykonane dwa tygodnie przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przez asystenta badawczego w Kingsway Oral and Maxillofacial, który nie został wymieniony w zespole badawczym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu randomizowanego układu blokowego 2:2. Wygenerowany komputerowo algorytm opracował sekwencję randomizacji, która umożliwiła przydział każdego pacjenta do grupy 1 (wskazującej na wstrzyknięcie botoksu®) lub 2 (wskazującej na wstrzyknięcie soli fizjologicznej). Pacjenci nie będą informowani o przynależności do grupy, a jedynie o tym, że zostanie im wstrzyknięty Botox® lub sól fizjologiczna; asystenci chirurgi przygotują zastrzyk z botoksu® lub zastrzyk z 0,9% soli fizjologicznej. Zastrzyk zostanie podany chirurgom wykonującym zabiegi, nie wiedząc, którzy pacjenci otrzymają który zastrzyk.

BSSO zostanie przeprowadzone przez dr Claytona Davisa, dr Kevina Lunga i dr Matta Faya zgodnie z protokołami klinicznymi Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie numerycznej skali odpowiedzi (NRS) codziennie przez 14 kolejnych dni, począwszy od 1. dnia po operacji. Każdego dnia najwyższa ocena bólu będzie rejestrowana jako liczba całkowita w skali od 0 do 10. W tych samych 2-tygodniowych ramach czasowych pacjenci będą również proszeni o codzienne śledzenie wszelkich skurczów mięśni w formie pytania „tak/nie”. Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w aktualnym czasie w skali NRS oraz zostaną zapytani o dalsze skurcze mięśni w okresie 2-6 tygodni po operacji w formie odpowiedzi „tak/nie”. " pytanie. W celu śledzenia oceny bólu i skurczów mięśni wszystkim pacjentom zostanie rozesłany papierowy kwestionariusz. Oprócz codziennej oceny bólu w NRS, pacjenci będą proszeni o śledzenie: czasu wystąpienia najcięższego bólu, leków, które zostały przyjęte w celu złagodzenia bólu, intensywności bólu 1 godzinę po przyjęciu leku, lokalizacji bólu, czynności które doprowadziły do ​​wystąpienia bólu i wystąpienia skurczów mięśni. Podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjenci przynoszą papierową kopię kwestionariusza. Awaria sprzętu i infekcja zostaną udokumentowane w karcie pacjenta i zostaną przeanalizowane retrospektywnie za 5 lat w formie przeglądu kart wszystkich uczestników badania.