수술 후 통증 개선을 위한 악교정 수술 전 관자근 및 교근 보톡스 주사에 대한 고찰

배경 및 근거: 악안면 골격의 치아안면 기형은 종종 미적 및 기능적 결함을 교정하기 위해 외과적 개입이 필요합니다(Naran, Steinbacher, and Taylor, 2018). 종종 환자는 수술 후 통증과 근육 경련을 포함하여 여러 가지 수술 후 합병증을 겪습니다(Phillips, Blakey, and Jaskolka, 2008). 수술 후 진통제가 사용되는 동안 요법은 종종 환자의 불편함을 완화하는 능력이 만족스럽지 않습니다(Raschke et al. 2018). 보툴리눔 독소 A형 변이체(BoNT-A; Botox® 포함)는 편두통, 근막 통증 및 측두하악 관절 장애를 포함하여 머리와 목 부위의 근육 관련 장애를 치료하기 위해 점점 더 많이 사용되는 개입이 되고 있습니다(Walker & Dayan, 2014; Dodick 등, 2010, Mimeh, Fenech, Myers, & Ghanem, 2019, Khalifeh 등, 2016, Machado 등, 2020). 이것은 긴장과 관련된 불편함을 완화시키는 이완성 근육 마비를 유발하여 발생합니다(Kwon et al., 2019). 따라서 수술 전 수술 부위 주변 근육에 보톡스®를 주사함으로써 환자는 수술 후 회복 기간 동안 긴장성 근육통 완화와 턱 기능 개선을 경험할 수 있습니다. 부작용이 매우 적거나 극히 드물다는 뛰어난 안전성 프로필 외에도 Botox®는 현재 수술 후 진통제 요법에 대한 훌륭한 보완 옵션이 될 수 있습니다(Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

목적: 이 연구의 1차 목적은 양측 시상 분할 절골술(BSSO)을 받는 환자의 관자근과 교근에 보톡스®를 수술 전 주사하면 즉시 2주 및 6주 동안 통증 점수와 경련이 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 수술 후 기간. 또한 감염 및 하드웨어 고장을 포함하여 재발 징후를 찾기 위해 수술 시점으로부터 5년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 질문: 악교정 수술 2주 전에 안면 근육에 보톡스®를 주사하면 수술 후 통증과 근육 경련이 감소할 수 있습니까?

방법: 수사관은 수술 후 통증 점수와 근육 경련을 평가하기 위해 BSSO를 겪고 있는 환자를 포함하는 예비 연구를 할 계획입니다. Botox®를 사용한 악교정 수술에서 수술 후 통증 관리를 조사하는 증거가 부족하므로 이 제안서에 설명된 연구는 파일럿 프로젝트로 사용될 것입니다. 그러나 샘플 크기 결정을 안내하기 위해 Botox®와 유사한 효능 프로필을 가진 보툴리눔 독소의 변종 중 하나인 인코보툴리눔 독소A를 조사하는 또 다른 연구(Scaglione, 2016)를 사용했습니다. 이 제품은 근막 통증을 관리하기 위한 측두하악 질환의 치료제로 사용되었습니다(Patel, Lerner, and Blitzer, 2017). 이러한 연구의 경우, 이전 경험을 기반으로 15%의 통증 차이가 임상적으로 유의한 것으로 결정되었습니다. ⍺ 수준이 0.05이고 검정력이 80%인 정규 분포, 지속적인 통증 결과를 가정하면 연구자들은 이 차이를 파악하기 위해 그룹당 32명의 환자를 등록해야 할 것으로 추정합니다.

이것은 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 데이터를 분석하는 환자, 주 조사관 및 훈련된 관찰자는 두 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자의 절반은 BoNT-A 주사(Allergan, Inc의 Botox® Therapeutic)를 받고, 나머지 절반은 대조군 코호트로서 0.9% 생리 식염수 주사를 받습니다. 두 코호트에 대한 주사는 수술 2주 전에 수행됩니다. 환자는 조사팀에 이름이 지정되지 않은 Kingsway 구강악안면외과의 연구 조교에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위로 지정됩니다. 환자는 2:2 무작위 블록 설계를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 알고리즘은 각 환자를 그룹 1(Botox® 주사) 또는 2(식염수 주사)로 할당할 수 있는 무작위 순서를 개발했습니다. 환자는 자신이 속한 그룹에 대해 알리지 않고 보톡스® 또는 식염수를 주사할 것이라는 사실만 알립니다. 수술 보조원은 Botox® 주사 또는 0.9% 생리 식염수 주사를 준비합니다. 주사는 어떤 환자가 어떤 주사를 맞을지 모르는 절차를 수행하는 외과 의사에게 주어집니다.

BSSO는 Kinsgway 구강악안면외과 임상 프로토콜에 따라 Dr. Clayton Davis, Dr. Kevin Lung, Dr. Matt Fay에 의해 수행될 것입니다. 환자는 수술 후 1일째부터 연속 14일 동안 매일 수치 반응 척도(NRS)를 작성해야 합니다. 매일 가장 높은 통증 등급이 0-10 척도의 정수로 기록됩니다. 동일한 2주 기간 동안 환자는 "예/아니오" 질문의 형태로 매일 근육 경련을 추적하도록 요청받습니다. 6주 후속 약속에서 환자는 NRS에서 현재 시간에 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 수술 후 2-6주 동안 추가 근육 경련에 대해 "예/아니오" 형식으로 질문을 받게 됩니다. " 질문. 통증 점수와 근육 경련을 추적하기 위해 종이 설문지를 모든 환자에게 배포합니다. NRS에서 매일 통증을 점수화하는 것 외에도 환자는 다음을 추적하도록 요청받습니다: 가장 심한 통증의 시간, 통증 완화를 위해 복용한 약물, 약물 복용 1시간 후 통증 강도, 통증 위치, 활동 통증이 시작되고 근육 경련이 발생했습니다. 2주 후속 약속에서 환자는 설문지의 종이 사본을 다시 가져올 것입니다. 하드웨어 고장 및 감염은 환자의 차트에 기록되며 모든 연구 참가자의 차트 리뷰 형식으로 지금부터 5년 후 연구를 후향적으로 볼 수 있습니다.