Изучение инъекций ботокса Temporalis и Masseter перед ортогнатической хирургией для уменьшения послеоперационной боли

Предпосылки и обоснование. Зубочелюстные деформации челюстно-лицевого скелета часто требуют хирургического вмешательства для коррекции эстетических и функциональных недостатков (Naran, Steinbacher, and Taylor, 2018). Часто пациенты страдают от ряда послеоперационных осложнений, включая послеоперационную боль и мышечные спазмы (Phillips, Blakey, and Jaskolka, 2008). Несмотря на использование послеоперационных анальгетиков, режимы часто неудовлетворительны с точки зрения их способности облегчать дискомфорт пациента (Raschke et al., 2018). Варианты ботулинического токсина типа А (BoNT-A; включая Ботокс®) все чаще используются для лечения мышечных заболеваний в области головы и шеи, включая мигрень, миофасциальную боль и заболевания височно-нижнечелюстного сустава (Walker & Dayan, 2014; Dodick et al., 2010; Mimeh, Fenech, Myers, & Ghanem, 2019; Khalifeh et al., 2016; Machado et al., 2020). Это происходит за счет паралича вялых мышц, что облегчает дискомфорт, связанный с напряжением (Kwon et al., 2019). Таким образом, вводя Ботокс® в мышцы, окружающие хирургическую область, перед операцией пациенты могут испытывать облегчение мышечной боли, связанной с напряжением, и улучшать функцию челюсти во время восстановления после операции. В дополнение к своему отличному профилю безопасности, при котором побочные эффекты либо очень минимальны, либо крайне редки, Ботокс® может служить отличным дополнением к текущим послеоперационным схемам обезболивания (Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

Цель: Основная цель этого исследования — выяснить, улучшит ли предоперационная инъекция ботокса® в височную и жевательную мышцы у пациентов, перенесших двустороннюю сагиттальную остеотомию (BSSO), показатели боли и спазмов в ближайшие 2 недели, а также через 6 недель. послеоперационные периоды. Кроме того, пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет с момента операции для поиска признаков рецидива, включая инфекцию и отказ оборудования.

Вопрос исследования: может ли введение ботокса® в лицевые мышцы за 2 недели до ортогнатической операции привести к уменьшению боли и мышечных спазмов в послеоперационном периоде?

Методы. Исследователи планируют провести пилотное исследование с участием пациентов, перенесших BSSO, для оценки послеоперационной боли и мышечных спазмов. Недостаточно данных по изучению послеоперационного обезболивания в ортогнатической хирургии с использованием ботокса®, поэтому исследования, изложенные в этом предложении, будут служить пилотным проектом. Тем не менее, чтобы определить размер выборки, было использовано другое исследование, посвященное инкоботулотоксину А, одному из вариантов ботулинического токсина с профилем эффективности, аналогичным Botox® (Scaglione, 2016). Этот продукт использовался в качестве терапевтического средства при височно-нижнечелюстных расстройствах для лечения миофасциальной боли (Patel, Lerner, and Blitzer, 2017). Для этих исследований, основанных на предыдущем опыте, разница в боли в 15% была определена как клинически значимая. Предполагая нормальное распределение, непрерывный исход боли, уровень ⍺ 0,05 и мощность 80%, по оценкам исследователей, для фиксации этой разницы необходимо будет зарегистрировать 32 пациента в группе.

Это будет двойное слепое исследование. Пациенты, главные исследователи и обученные наблюдатели, анализирующие данные, не будут знать об этих двух группах. Половина пациентов получит инъекции BoNT-A (Botox® Therapeutic от Allergan, Inc), а другая половина получит инъекции 0,9% физиологического раствора в качестве контрольной когорты. Инъекции для обеих когорт будут сделаны за две недели до операции. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп ассистентом-исследователем Kingsway в челюстно-лицевой хирургии, не включенным в исследовательскую группу. Пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием рандомизированного блочного дизайна 2:2. Сгенерированный компьютером алгоритм разработал последовательность рандомизации, которая позволила распределить каждого пациента либо в группу 1 (указывающую на инъекцию ботокса®), либо на группу 2 (указывающую на инъекцию физиологического раствора). Пациенты не будут проинформированы о группе, к которой они принадлежат, только о том, что им будут делать инъекции Ботокса® или физиологического раствора; ассистенты хирурга подготовят либо инъекцию ботокса®, либо инъекцию 0,9% физиологического раствора. Инъекцию будут делать хирурги, выполняющие процедуры, не зная, какие пациенты будут получать какую инъекцию.

BSSO будет выполняться доктором Клейтоном Дэвисом, доктором Кевином Лунгом и доктором Мэттом Фэй в соответствии с клиническими протоколами челюстно-лицевой хирургии Kinsgway. Пациентам будет предложено заполнить числовую шкалу ответа (NRS) ежедневно в течение 14 дней подряд, начиная с 1-го послеоперационного дня. Каждый день наивысшая оценка боли будет записываться как целое число по шкале от 0 до 10. В те же 2 недели пациентов также попросят ежедневно отслеживать любые мышечные спазмы в форме вопроса «да/нет». На контрольном приеме через 6 недель пациентов попросят оценить свою боль в настоящее время по NRS и спросят о дальнейших мышечных спазмах в течение 2-6 недель послеоперационного периода в форме «да/нет». " вопрос. Для отслеживания показателей боли и мышечных спазмов всем пациентам будет роздана бумажная анкета. В дополнение к ежедневной оценке боли в NRS, пациентов попросят отслеживать: время самой сильной боли, лекарства, которые были приняты для облегчения боли, интенсивность боли через 1 час после приема лекарства, место боли, активность. что привело к появлению болей и возникновению мышечных спазмов. На контрольном приеме через 2 недели пациенты принесут свою бумажную копию вопросника. Отказ оборудования и инфекция будут задокументированы в карте пациента и будут рассмотрены ретроспективно через 5 лет в виде обзоров карт всех участников исследования.