Silymarine chez les patients COVID-19 admis à l'hôpital avec des enzymes hépatiques élevées (SILCOVINT-21)
2 août 2022 mis à jour par: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
La silymarine atténue-t-elle l'évolution clinique du COVID-19 chez les patients admis dans un service de médecine interne avec des enzymes hépatiques élevées ?
Parmi les patients admis dans un service de médecine interne avec un ou des diagnostics internistes avec COVID-19, une proportion importante a des enzymes hépatiques élevées.
la silymarine / silibinine (extrait de chardon-Marie) a été approuvée comme traitement complémentaire dans diverses maladies hépatiques aiguës et chroniques ; de plus, il existe des preuves suggérant que son double effet (antiviral et immunomodulateur) pourrait être bénéfique chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2.
Comme il n'existe pas de pharmacothérapie efficace/approuvée pour le COVID-19, une étude pilote avec Silymarine chez des patients hospitalisés a été entreprise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon Bosch-Barrera et al. article de 2021, la silibinine à une dose quotidienne de plus de 1000 mg pourrait améliorer l'évolution clinique du COVID-19 par sa double action : 1.inhibition directe de la réplication du SRAS-CoV-2 ainsi que 2.modulation de la réponse immunitaire innée - 2a . son (hyper)inflammation initiale ainsi que 2b. phase réparatrice ultérieure, respectivement.
De plus, le médicament est connu pour sa sécurité et a été approuvé et largement utilisé dans la région pour les maladies du foie. Par conséquent, l'enquête a été menée pour déterminer l'efficacité de la silymarine (composé étroitement lié à la silibinine qui est disponible dans la région) pour améliorer les résultats d'une maladie du foie et de COVID-19, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
Bratislava, Slovaquie, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consécutif, adulte, admis dans un service de médecine interne avec un diagnostic interniste, avec COVID-19, et des enzymes hépatiques élevées (l'un des AST, ALT, GGT, ALP), a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- trop malade - maladie en phase terminale (aucun potentiel de guérison); état critique à l'admission nécessitant une intubation trachéale immédiate ; ou toute défaillance d'organe extra-pulmonaire ; complètement vacciné contre le COVID19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BRAS LAGOSA
Les patients admis consécutivement recevront des comprimés de silymarine (150 mg chacun) T.I.D. 3-2-2
|
Les comprimés de silymarine seront fournis quel que soit le repas par une infirmière diplômée T.I.D
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Patients consécutifs avec les mêmes critères d'inclusion/exclusion que dans le bras actif, hospitalisés dans le même service avant le début de l'étude (témoins historiques)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du stade COVID-19 d'au moins 1 point
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
L'évolution du COVID-19 sera enregistrée selon les critères de l'OMS et signalée comme aggravation (y compris décès) / pas de changement / amélioration
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
|
Amélioration de l'activité des aminotransphérases
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Changement du niveau d'ALT
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du contrôle du diabète
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Modification de la glycémie
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
|
Amélioration des marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Modification des niveaux de protéine C-réactive
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
|
Amélioration de la dyspnée
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Amélioration d'au moins un point au classement NYHA
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
|
Amélioration de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Toute amélioration du taux de créatinine sérique
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
|
Amélioration des marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Amélioration de l'interleukine - niveau 6
|
Pendant le séjour à l'hôpital - jusqu'à environ 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIL-COVINT-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'ensemble de données complet sera partagé sur demande conformément aux règles du RGPD
Délai de partage IPD
L'ensemble de données / protocole / ICF sera ouvert pour audit à tout moment L'ensemble de données sera partagé après la fin du téléchargement
Critères d'accès au partage IPD
Éditeurs de revues Enquêteurs - par l'hypothèse vérifiable sur l'ensemble de données Autorité d'audit
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .