Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilimarin COVID-19-betegeknél, akiket megemelkedett májenzimekkel szállítanak kórházba (SILCOVINT-21)

2022. augusztus 2. frissítette: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Enyhíti-e a szilimarin a COVID-19 klinikai lefolyását azoknál a betegeknél, akiket emelkedett májenzim-szintű belgyógyászati ​​osztályra vettek fel?

A belgyógyászati ​​osztályra COVID-19-cel együtt belgyógyászati ​​diagnózissal/-ekkel felvett betegek jelentős részének májenzimszintje emelkedett. a szilimarin / szilibinin (máriatövis kivonat) kiegészítő terápiaként engedélyezett különböző akut és krónikus májbetegségekben; továbbá bizonyítékok arra utalnak, hogy kettős hatása (vírusellenes és immunmoduláló) előnyös lehet a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél. Mivel nincs hatékony/jóváhagyott gyógyszeres terápia a COVID-19-re, kísérleti vizsgálatot végeztek a Silymarinnel kórházi betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bosch-Barrera et al. 2021-es tanulmány szerint a szilibinin napi 1000 mg-ot meghaladó adagban javíthatja a COVID-19 klinikai lefolyását kettős hatásával: 1. a SARS-CoV-2 replikáció közvetlen gátlása, valamint 2. a veleszületett immunválasz modulálása - 2a . kezdeti (túl)gyulladása, valamint 2b. későbbi reparatív fázis, ill.

Ezenkívül a gyógyszer biztonságosságáról ismert, és jóváhagyták és széles körben használják a régióban májbetegségek kezelésére. Ezért a vizsgálat célja a szilimarin (a régióban elérhető szilibininnel szoros rokonságban álló vegyület) hatékonyságának meghatározása volt a májbetegség, illetve a COVID-19 kimenetelének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Szlovákia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő, felnőtt, belgyógyászati ​​osztályra felvett, belgyógyászati ​​diagnózissal, COVID-19-cel és emelkedett májenzimszinttel (az AST, ALT, GGT, ALP bármelyike), írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • túl beteg - terminális betegség (nincs gyógyulási lehetőség); azonnali légcső intubációt igénylő kritikus állapot a felvételkor; vagy bármilyen extrapulmonális szervi elégtelenség; teljesen beoltva a COVID19 ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LAGOSA KAR
Az egymást követően felvett betegek szilimarin tablettát (egyenként 150 mg) kapnak T.I.D. 3-2-2
Drog: Szilimarin
A szilimarin tablettákat étkezéstől függetlenül egy regisztrált nővér T.I.D
Más nevek:
  • LAGOSA
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Egymást követő betegek, akik ugyanazokkal a beválasztási/kizárási kritériumokkal rendelkeznek, mint az aktív karon, és ugyanarra az osztályra kerültek kórházba a vizsgálat megkezdése előtt (történelmi kontrollok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 1 pontos javulás a COVID-19 stádiumban
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
A COVID-19 evolúcióját a WHO-kritériumok szerint rögzítik, és rosszabbodó (beleértve a halálesetet is) / nincs változás / javulás.
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Az aminotranszferázok aktivitásának javítása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Az ALT szintjének változása
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség szabályozásának javítása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Változás a glikémiában
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
A vér gyulladásos markereinek javulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
A dyspnea javulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Legalább egy pont javítása a NYHA osztályozásban
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Javulás az akut vesekárosodásban
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
A szérum kreatininszintjének bármilyen javulása
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
A vér gyulladásos markereinek javulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig
Az interleukin javulása - 6 szint
A kórházi tartózkodás alatt - körülbelül 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-COVINT-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljes adatkészletet kérésre megosztjuk a GDPR szabályai szerint

IPD megosztási időkeret

Az adatkészlet/protokoll/ICF bármikor nyitva lesz ellenőrzésre, amikor az adatkészlet megosztásra kerül a feltöltés befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóiratszerkesztők Vizsgálók - az adatállományon tesztelhető hipotézis szerint Ellenőrző hatóság

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel