Sylimaryna u pacjentów z COVID-19 przyjętych do szpitala z podwyższonymi enzymami wątrobowymi (SILCOVINT-21)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Czy sylimaryna łagodzi przebieg kliniczny COVID-19 u pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych?
Spośród pacjentów przyjętych na oddział chorób wewnętrznych z rozpoznaniem/ami internistycznymi wraz z COVID-19, znaczna część ma podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych.
sylimaryna / sylibinina (wyciąg z ostropestu plamistego) została zatwierdzona jako terapia wspomagająca w różnych ostrych i przewlekłych chorobach wątroby; ponadto istnieją dowody sugerujące, że jego podwójne działanie (przeciwwirusowe i immunomodulujące) może być korzystne u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.
Ponieważ nie istnieje skuteczna/zatwierdzona farmakoterapia COVID-19, podjęto pilotażowe badanie sylimaryny u pacjentów hospitalizowanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według Bosch-Barrera i in. praca z 2021 r. sylibinina w dawce dziennej powyżej 1000 mg może poprawić przebieg kliniczny COVID-19 poprzez podwójne działanie: 1.bezpośrednie hamowanie replikacji SARS-CoV-2 oraz 2.modulowanie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej - 2a . jego początkowe (nad)zapalenie oraz 2b. późniejszej fazie naprawczej.
Ponadto lek jest znany ze swojego bezpieczeństwa i został zatwierdzony i szeroko stosowany w regionie w chorobach wątroby. Dlatego też badanie miało na celu określenie skuteczności sylimaryny (związku blisko spokrewnionego z dostępną w regionie sylibininą) w poprawie wyników odpowiednio choroby wątroby i COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
Bratislava, Słowacja, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejna, dorosła, przyjęta na oddział chorób wewnętrznych z rozpoznaniem internistycznym, razem z COVID-19 i podwyższonymi enzymami wątrobowymi (dowolną z AST, ALT, GGT, ALP), po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zbyt chory - śmiertelna choroba (brak możliwości wyzdrowienia); stan krytyczny przy przyjęciu wymagający natychmiastowej intubacji dotchawiczej; lub jakakolwiek niewydolność narządów pozapłucnych; całkowicie zaszczepiony przeciwko COVID19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ LAGOSY
Kolejni przyjmowani pacjenci otrzymają tabletki sylimaryny (po 150 mg każda) T.I.D. 3-2-2
|
Tabletki sylimaryny będą dostarczane niezależnie od posiłku przez dyplomowaną pielęgniarkę T.I.D
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kolejni pacjenci z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia jak w ramieniu aktywnym, hospitalizowani na tym samym oddziale przed rozpoczęciem badania (kontrole historyczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w stadium COVID-19 o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Ewolucja COVID-19 zostanie zarejestrowana zgodnie z kryteriami WHO i zgłoszona jako pogorszenie (w tym śmierć) / brak zmian / poprawa
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
|
Poprawa aktywności aminotransferaz
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Zmiana poziomu ALT
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Zmiana glikemii
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
|
Poprawa wskaźników stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
|
Poprawa duszności
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Poprawa o co najmniej jeden punkt w klasyfikacji NYHA
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
|
Poprawa w ostrym uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Jakakolwiek poprawa poziomu kreatyniny w surowicy
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
|
Poprawa wskaźników stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Poprawa interleukiny - poziom 6
|
Podczas pobytu w szpitalu - do około 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-COVINT-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pełny zestaw danych zostanie udostępniony na żądanie zgodnie z zasadami RODO
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiór danych / protokół / ICF będzie otwarty do kontroli w dowolnym momencie Zbiór danych zostanie udostępniony po zakończeniu przesyłania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Redaktorzy czasopism Badacze – na podstawie hipotezy sprawdzalnej na zbiorze danych Instytucja audytowa
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .