Effet de la supplémentation en fibres sur la réponse au défi des repas mixtes
2 août 2021 mis à jour par: Centre for Human Drug Research, Netherlands
Une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une supplémentation en fibres de 12 semaines sur la réponse au défi des repas mixtes chez les adultes
L'amélioration des processus physiologiques sains grâce à une intervention nutritionnelle, par opposition à la restauration de la physiologie après l'apparition de la maladie, est une nouvelle voie importante pour la réduction du fardeau de la maladie dans la population.
Une cible relativement nouvelle pour les interventions est le microbiome intestinal.
Les fibres alimentaires sont une intervention nutritionnelle qui altère le microbiome et la fonction intestinale.
La présente étude vise à élucider la relation entre la modulation du microbiome avec les fibres alimentaires et la santé.
Afin d'évaluer l'amélioration de la santé, un défi de repas sera donné pour caractériser les processus physiologiques et leur résilience au défi chez des volontaires sains avant et après la modulation du microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiome intestinal a été largement impliqué en tant qu'organe impliqué dans divers processus physiologiques tels que le métabolisme des nutriments et des médicaments, la protection microbienne et l'immunomodulation. Le microbiome intestinal éduque le système immunitaire de l'hôte, favorise l'homéostasie et protège contre l'inflammation systémique, entre autres grâce à la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC). Un microbiome altéré est également impliqué dans l'induction d'une inflammation systémique de bas grade par translocation de lipopolysaccharide bactérien (LPS) à travers la muqueuse intestinale. De plus, le microbiome intestinal produit de la triméthylamine (TMA), qui, lorsqu'elle est oxydée en N-oxyde de triméthylamine (TMAO), est documentée comme un indicateur de dysfonctionnement endothélial et de risque pour la santé cardiovasculaire. L'objectif de la présente étude est de clarifier davantage la relation entre le microbiome intestinal, l'homéostasie, l'immunité et la santé. Cet objectif sera atteint en introduisant une intervention connue pour modifier les caractéristiques du microbiome intestinal, les fibres alimentaires, et en mesurant son effet sur le microbiome intestinal d'une part et la réponse au défi métabolique d'autre part.
Il a été démontré que les mélanges de fibres constitués de glucides non digestibles modifient la composition et la fonction du microbiome intestinal. La fibre fonctionne comme un substrat pour la fermentation, créant des SCFA, et comme source de nourriture pour les commensaux bactériens considérés comme bénéfiques. Ainsi, les fibres peuvent déplacer l'équilibre des espèces microbiennes dans l'intestin vers des commensaux bénéfiques et loin des agents pathogènes potentiels. De plus, ces changements dans la composition et la fonction du microbiome peuvent vraisemblablement affecter l'intégrité de la muqueuse intestinale, la production de TMA et divers autres processus, exerçant ainsi un effet sur l'inflammation de bas grade, la santé cardiovasculaire et métabolique. Le microbiome intestinal peut être analysé en utilisant le séquençage de l'ARN 16s, en quantifiant l'abondance relative de diverses espèces bactériennes, et en mesurant les AGCC dans le plasma humain, en quantifiant leur production par les bactéries dans l'intestin. Dans cette étude, nous intégrerons une troisième méthode pour mesurer le microbiome intestinal. L'I-screen, développé par TNO, est une plate-forme dans laquelle la composition du microbiome in vivo peut être imitée dans un système in vitro, permettant une analyse expérimentale des effets des composés et des ingrédients sur le microbiome. Avec cette méthode, les processus et les conditions affectant la composition du microbiome peuvent être évalués de plus près, clarifiant éventuellement les relations spécifiques entre l'intervention et la composition du microbiome.
La présente étude vise à évaluer les effets de cette modulation du microbiome en évaluant la réponse à un défi métabolique, quantifiée par la mesure d'un panel de biomarqueurs métaboliques et inflammatoires pour créer un résultat composite appelé « résilience ». Ce test de flexibilité phénotypique (PhenFlex, PFT), composé d'un repas mélangé avec des protéines, des graisses et du glucose, induit une réponse systémique qui, une fois analysée, permet une évaluation sensible des avantages subtils pour la santé chez des sujets par ailleurs en bonne santé. Les résultats de la PFT sont présentés comme un composite de plusieurs biomarqueurs regroupés par processus physiologiques tels que l'inflammation et le métabolisme hépatique, créant les « axes » d'un « espace de santé ». Des recherches antérieures ont montré que des produits alimentaires sélectionnés affectaient les processus inflammatoires, le stress oxydatif et le métabolisme, sur la base de réponses dynamiques après une charge de graisse. D'autres recherches ont montré que le concept de test de provocation est capable de révéler des corrélations non identifiées auparavant entre des nutriments spécifiques et des processus liés à la santé, et que la diminution de la flexibilité phénotypique mesurée par la PFT peut être utilisée pour identifier les personnes susceptibles de bénéficier d'interventions de santé. Enfin, dans une étude sur des volontaires humains avec des produits de blé entier, les chercheurs ont pu montrer un effet positif sur divers marqueurs composites de résilience, y compris l'inflammation de bas grade, après 12 semaines d'échange de blé raffiné pour la consommation de blé entier.
En mesurant l'effet de notre intervention sur le microbiome intestinal avec plusieurs outils, ainsi qu'en utilisant le concept de défi pour quantifier la santé, cette étude est bien placée pour fournir un aperçu des mécanismes spécifiques d'interaction entre le microbiome et l'hôte, ainsi que pour créer de nouvelles avenues fondées sur des données probantes pour l'amélioration de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins ou féminins sains, âgés de 45 à 70 ans inclus.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (ménopausées depuis au moins 12 mois avant le dépistage ou stériles chirurgicalement documentées).
- IMC 25-30 kg/m2, inclus
- Apport en fibres inférieur aux limites recommandées, tel qu'évalué par le questionnaire abrégé sur la fréquence des aliments en fibres alimentaires (DFI-FFQ) (16).
- A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur (après une analyse détaillée antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations). Des écarts mineurs par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, s'ils sont jugés par l'investigateur comme n'ayant aucune pertinence clinique.
- Maladies chroniques pouvant affecter les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome métabolique, la bronchopneumopathie chronique obstructive, le diabète sucré, les maladies auto-immunes, les maladies cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires, les maladies gastro-intestinales ou des antécédents de chirurgie abdominale avec ablation (d'une partie) du petit ou du gros intestin, ou toute affection connue pouvant interférer avec l'observance du traitement, telle qu'une maladie psychiatrique ou une toxicomanie.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) positifs lors du dépistage.
- Pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 180 ou inférieure à 90 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 120 ou inférieure à 50 mm Hg au moment du dépistage.
Résultats anormaux à l'ECG de repos lors du dépistage définis comme :
- QTcF> 450 pour les hommes ou QTcF> 470 pour les femmes ou QTcF < 300 ms ;
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou de mort subite ;
- Preuve de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de bloc de branche complet, de syndrome de Wolf-Parkinson-White ou d'antécédents de stimulateur cardiaque.
- Utilisation d'antibiotiques, d'antiacides, de laxatifs, de statines, de médicaments antidiarrhéiques, immunomodulateurs ou antidiabétiques <3 mois avant le début de l'étude.
- Utilisation de tout médicament ou supplément vitaminique, minéral, à base de plantes et diététique dans les 7 jours suivant l'administration du produit à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue). Des exceptions ne seront faites que si la justification est clairement documentée par l'investigateur.
- Régime végétalien, macrobiotique, amincissant ou prescrit médicalement jusqu'à 3 mois avant la première administration.
- Antécédents d'allergies ou d'intolérances alimentaires ou de toute réaction allergique significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament ou plusieurs allergies médicamenteuses documentées.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant la première dose.
- Antécédents d'abus de substances addictives (alcool, substances illégales) ou consommation actuelle de plus de 21 unités d'alcool par semaine, abus de drogues, ou usage régulier de sédatifs, hypnotiques, tranquillisants ou tout autre agent addictif, ou test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la pré-dose.
- Fumeur actif jusqu'à 15 ans avant la visite de dépistage.
- Perte ou don de sang de plus de 500 ml dans les trois mois (hommes) ou quatre mois (femmes) avant le dépistage ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mélange de fibres
Complément alimentaire. Un mélange de fibres sera administré composé de 10g de poudre de gomme d'acacia et 3g de poudre de carotte. Le produit à l'étude est un mélange de fibres composé d'un mélange de 10 g de gomme d'acacia et de 3 g de fibres de carotte prises p.o. d.e. sous forme de poudre pour un total d'environ 10 g de fibres alimentaires par jour. |
Le produit à l'étude est un mélange de fibres composé d'un mélange de 10 g de gomme d'acacia et de 3 g de fibres de carotte prises p.o. d.e. sous forme de poudre pour un total d'environ 10 g de fibres alimentaires par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour le mélange de fibres
Un placebo du mélange de fibres sera administré.
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Poudre constituée de 13 g de glucides digestibles d'apparence similaire à celle du mélange de fibres expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 4
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 4
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 8
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 8
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 12
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 12
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 16
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 16
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 20
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 20
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 24
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 24
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 28
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 28
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Changements du microbiome
Délai: Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 32
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Modifications du microbiome mesurées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport aux changements de base du microbiome à la semaine 32
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Acides gras non estérifiés (AGNE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les acides gras non estérifiés (NEFA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Acides gras non estérifiés (AGNE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les acides gras non estérifiés (NEFA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Acides gras non estérifiés (AGNE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les acides gras non estérifiés (NEFA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le glucose
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le glucose
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le glucose
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Triglycérides (TG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les triglycérides (TG)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Triglycérides (TG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les triglycérides (TG)
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Triglycérides (TG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
|
Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les triglycérides (TG)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le cholestérol total.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le cholestérol total.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
|
Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le cholestérol total.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Interleukine-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-6
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Interleukine-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-6
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
|
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Interleukine-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-6
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Interleukine-8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-8
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Interleukine-8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-8
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Interleukine-8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-8
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Interleukine-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-10
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Interleukine-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-10
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Interleukine-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine-10
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse au défi des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Amyloïde sérique A (SAA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'amyloïde A sérique (SAA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Amyloïde sérique A (SAA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'amyloïde A sérique (SAA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Amyloïde sérique A (SAA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'amyloïde A sérique (SAA)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspartate aminotransférase (AST)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspartate aminotransférase (AST)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspartate aminotransférase (AST)
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Gamma-glutamyltransférase (GGT).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la gamma-glutamyltransférase (GGT).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12
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Gamma-glutamyltransférase (GGT).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la gamma-glutamyltransférase (GGT).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20
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Gamma-glutamyltransférase (GGT).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Réponse à la provocation des biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, la gamma-glutamyltransférase (GGT).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Moerland, PhD, Centre for Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (RÉEL)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHDR1901
- NL71723.056.19 (AUTRE: Toetsingonline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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