- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829396
Effect van vezelsupplementen op de reactie op de uitdaging van gemengde maaltijden
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie om het effect te beoordelen van 12 weken durende vezelsupplementen op de respons op de uitdaging van gemengde maaltijden bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het darmmicrobioom is uitgebreid betrokken als een orgaan dat betrokken is bij verschillende fysiologische processen zoals het metabolisme van voedingsstoffen en geneesmiddelen, microbiële bescherming en immunomodulatie. Het darmmicrobioom voedt het immuunsysteem van de gastheer, bevordert de homeostase en beschermt tegen systemische ontstekingen, onder andere door de productie van korteketenvetzuren (SCFA's). Een veranderd microbioom is ook betrokken bij het induceren van laaggradige systemische ontsteking door translocatie van bacterieel lipopolysaccharide (LPS) door de darmwand. Bovendien produceert het darmmicrobioom trimethylamine (TMA), dat bij oxidatie tot trimethylamine N-oxide (TMAO) wordt gedocumenteerd als een indicator van endotheeldisfunctie en cardiovasculair gezondheidsrisico. Het doel van de huidige studie is om de relatie tussen het darmmicrobioom, homeostase, immuniteit en gezondheid verder te verduidelijken. Dit zal worden bereikt door de introductie van een interventie waarvan bekend is dat deze de eigenschappen van het darmmicrobioom en de voedingsvezels verandert, en door het effect ervan op het darmmicrobioom enerzijds en de reactie op metabolische uitdaging anderzijds te meten.
Van vezelmengsels bestaande uit onverteerbare koolhydraten is aangetoond dat ze de samenstelling en functie van het darmmicrobioom veranderen. Vezel functioneert als een substraat voor fermentatie, creëert SCFA's en als voedselbron voor bacteriële commensalen die als heilzaam worden beschouwd. Vezels kunnen dus de balans van microbiële soorten in de darm verschuiven naar nuttige commensalen en weg van potentiële ziekteverwekkers. Bovendien kunnen deze veranderingen in samenstelling en functie van het microbioom mogelijk de integriteit van de darmwand, de TMA-productie en verschillende andere processen beïnvloeden, waardoor ze een effect hebben op laaggradige ontsteking, cardiovasculaire en metabolische gezondheid. Het darmmicrobioom kan worden geanalyseerd met behulp van 16s RNA-sequencing, waarbij de relatieve overvloed van verschillende bacteriesoorten wordt gekwantificeerd, en door SCFA's in menselijk plasma te meten, waardoor hun productie door bacteriën in de darm wordt gekwantificeerd. In deze studie zullen we een derde methode integreren om het darmmicrobioom te meten. Het I-screen, ontwikkeld door TNO, is een platform waarop de samenstelling van het in vivo microbioom kan worden nagebootst in een in vitro systeem, waardoor experimentele analyse van de effecten van verbindingen en ingrediënten op het microbioom mogelijk is. Met deze methode kunnen de processen en omstandigheden die van invloed zijn op de samenstelling van het microbioom nader worden beoordeeld, waardoor mogelijk specifieke relaties tussen interventie en de samenstelling van het microbioom worden verduidelijkt.
De huidige studie heeft tot doel de effecten van deze microbioommodulatie te beoordelen door de respons op een metabole uitdaging te evalueren, gekwantificeerd door meting van een metabolisch en inflammatoir biomarkerpaneel om een samengesteld resultaat te creëren dat 'veerkracht' wordt genoemd. Deze fenotypische flexibiliteitstest (PhenFlex, PFT), bestaande uit een gemengde maaltijd met eiwit, vet en glucose, induceert een systemische respons die bij analyse een gevoelige beoordeling van subtiele gezondheidsvoordelen bij verder gezonde proefpersonen mogelijk maakt. Resultaten van de PFT worden gepresenteerd als een samenstelling van meerdere biomarkers gegroepeerd op fysiologische processen zoals ontsteking en levermetabolisme, waardoor de 'assen' van een 'gezondheidsruimte' ontstaan. Eerder onderzoek toont aan dat geselecteerde voedingsproducten ontstekingsprocessen, oxidatieve stress en metabolisme beïnvloeden, gebaseerd op dynamische reacties na vetbelasting. Ander onderzoek heeft aangetoond dat het challenge-testconcept eerder niet-geïdentificeerde correlaties tussen specifieke voedingsstoffen en gezondheidsgerelateerde processen kan onthullen, en dat verminderde fenotypische flexibiliteit, zoals gemeten door PFT, kan worden gebruikt om mensen te identificeren die baat kunnen hebben bij gezondheidsinterventies. Ten slotte konden onderzoekers in een onderzoek met vrijwilligers met volkoren tarweproducten een positief effect aantonen op diverse samengestelde markers van veerkracht, waaronder lichte ontsteking, na 12 weken van uitwisseling van geraffineerde tarwe voor volkoren tarweconsumptie.
Door het effect van onze interventie op het darmmicrobioom te meten met verschillende hulpmiddelen, en door het uitdagingsconcept te gebruiken voor het kwantificeren van gezondheid, is deze studie goed gepositioneerd om inzicht te geven in de specifieke mechanismen van interactie tussen microbioom en gastheer, en om nieuwe evidence-based manieren om de gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 45 en 70 jaar oud.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden (minimaal 12 maanden postmenopauzaal voorafgaand aan de screening of chirurgisch steriel gedocumenteerd).
- BMI 25-30 kg/m2, inclusief
- Vezelinname onder de aanbevolen limieten zoals beoordeeld door de korte voedselfrequentievragenlijst voor voedingsvezels (DFI-FFQ) (16).
- Is in staat goed te communiceren met de Onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon (na een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)). Geringe afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch relevant zijn.
- Chronische ziekten die onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot metabool syndroom, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, auto-immuunziekte, hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van abdominale chirurgie met verwijdering van (een deel van) kleine of dikke darm, of een bekende aandoening die de therapietrouw kan verstoren, zoals psychiatrische aandoeningen of drugsverslaving.
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening.
- Systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 180 of lager dan 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 120 of lager dan 50 mm Hg bij screening.
Abnormale bevindingen in het rust-ECG bij screening gedefinieerd als:
- QTcF> 450 voor mannen of QTcF> 470 voor vrouwen of QTcF < 300 ms;
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of plotseling overlijden;
- Bewijs van atriale fibrillatie, atriale flutter, volledig vertakkingsblok, Wolf-Parkinson-White-syndroom of voorgeschiedenis van een pacemaker.
- Gebruik van antibiotica, antacida, laxeermiddelen, statines, middelen tegen diarree, immunomodulerende of antidiabetica <3 maanden voor aanvang van de studie.
- Gebruik van medicatie of vitamine-, mineraal-, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is). Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de grondgedachte duidelijk is gedocumenteerd door de onderzoeker.
- Veganistisch, macrobiotisch, afslankend of medisch voorgeschreven dieet tot 3 maanden voor de eerste toediening.
- Geschiedenis van voedselallergieën of -intoleranties of bevestigde significante allergische reacties (urticariële of anafylaxie) tegen een geneesmiddel of meerdere gedocumenteerde geneesmiddelenallergieën.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale middelen) of huidig gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen, of positieve test voor misbruik van drugs bij screening of pre-dosis.
- Actieve roker tot 15 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vezel mengsel
Voedingssupplement. Er wordt een mengsel van vezels toegediend bestaande uit 10g acaciagompoeder en 3g wortelpoeder. Het onderzoeksproduct is een vezelmengsel bestaande uit een mix van 10 g acaciagom en 3 g wortelvezel p.o. o.d. in poedervorm voor in totaal ongeveer 10 g voedingsvezels per dag. |
Het onderzoeksproduct is een vezelmengsel bestaande uit een mix van 10 g acaciagom en 3 g wortelvezel p.o. o.d. in poedervorm voor in totaal ongeveer 10 g voedingsvezels per dag.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor vezelmengsel
Een placebo van het mengsel van vezels zal worden toegediend.
|
Poeder bestaande uit 13 g verteerbare koolhydraten met een vergelijkbaar uiterlijk als het experimentele vezelmengsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 4
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 4
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 8
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 8
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 12
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 12
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 16
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 16
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 20
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 20
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 24
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 24
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 28
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 28
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 32
|
Veranderingen in het microbioom gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline microbioomveranderingen in week 32
|
Niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot niet-veresterde vetzuren (NEFA's)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Glucose
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot glucose
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Glucose
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot glucose
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Glucose
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot glucose
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Insuline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot insuline
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Insuline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot insuline
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Insuline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot insuline
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot triglyceriden (TG)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot triglyceriden (TG)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot triglyceriden (TG)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot high-density lipoprotein (HDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot high-density lipoprotein (HDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot high-density lipoprotein (HDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot totaal cholesterol.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot totaal cholesterol.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot totaal cholesterol.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-6
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-6
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-6
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Interleukine-8
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-8
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Interleukine-8
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-8
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Interleukine-8
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-8
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-10
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-10
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot interleukine-10
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Serum amyloïde A (SAA)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot serumamyloïde A (SAA)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Serum amyloïde A (SAA)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot serumamyloïde A (SAA)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Serum amyloïde A (SAA)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op provocatie van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot serumamyloïde A (SAA)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot alanineaminotransferase (ALT)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot alanineaminotransferase (ALT)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot alanineaminotransferase (ALT)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot aspartaataminotransferase (AST)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot aspartaataminotransferase (AST)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot aspartaataminotransferase (AST)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot gamma-glutamyltransferase (GGT).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 12
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot gamma-glutamyltransferase (GGT).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 20
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Reactie op uitdaging van metabole en inflammatoire biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot gamma-glutamyltransferase (GGT).
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Moerland, PhD, Centre for Human Drug Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHDR1901
- NL71723.056.19 (ANDER: Toetsingonline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsstatus
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten