- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829396
Efecto de la suplementación con fibra en la respuesta al desafío de comidas mixtas
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con fibra durante 12 semanas en la respuesta al desafío de comidas mixtas en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma intestinal ha sido ampliamente implicado como un órgano involucrado en varios procesos fisiológicos, como el metabolismo de nutrientes y fármacos, la protección microbiana y la inmunomodulación. El microbioma intestinal educa al sistema inmunológico del huésped, promueve la homeostasis y protege contra la inflamación sistémica, entre otras cosas mediante la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Un microbioma alterado también participa en la inducción de inflamación sistémica de bajo grado por translocación de lipopolisacárido bacteriano (LPS) a través del revestimiento intestinal. Además, el microbioma intestinal produce trimetilamina (TMA), que cuando se oxida a N-óxido de trimetilamina (TMAO) se documenta como un indicador de disfunción endotelial y riesgo para la salud cardiovascular. El objetivo del presente estudio es aclarar aún más la relación entre el microbioma intestinal, la homeostasis, la inmunidad y la salud. Esto se logrará introduciendo una intervención conocida por alterar las características del microbioma intestinal, la fibra dietética, y midiendo su efecto sobre el microbioma intestinal por un lado y la respuesta al desafío metabólico por el otro.
Se ha demostrado que las mezclas de fibra que consisten en carbohidratos no digeribles alteran la composición y función del microbioma intestinal. La fibra funciona como sustrato para la fermentación, creando AGCC y como fuente de alimento para las bacterias comensales consideradas beneficiosas. Por lo tanto, la fibra puede cambiar el equilibrio de las especies microbianas en el intestino hacia comensales beneficiosos y lejos de los patógenos potenciales. Además, estos cambios en la composición y función del microbioma pueden afectar de manera factible la integridad del revestimiento intestinal, la producción de TMA y varios otros procesos, por lo que ejercen un efecto sobre la inflamación de bajo grado, la salud cardiovascular y metabólica. El microbioma intestinal se puede analizar utilizando la secuenciación de ARN 16s, cuantificando la abundancia relativa de varias especies bacterianas, y midiendo los SCFA en plasma humano, cuantificando su producción por bacterias en el intestino. En este estudio, integraremos un tercer método para medir el microbioma intestinal. El I-screen, desarrollado por TNO, es una plataforma en la que la composición del microbioma in vivo se puede imitar en un sistema in vitro, lo que permite el análisis experimental de los efectos de los compuestos e ingredientes en el microbioma. Con este método, los procesos y las condiciones que afectan la composición del microbioma se pueden evaluar más de cerca, lo que posiblemente aclare las relaciones específicas entre la intervención y la composición del microbioma.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de esta modulación del microbioma evaluando la respuesta a un desafío metabólico, cuantificada a través de la medición de un panel de biomarcadores metabólicos e inflamatorios para crear un resultado compuesto llamado "resiliencia". Esta prueba de flexibilidad fenotípica (PhenFlex, PFT), que consiste en una comida mixta con proteínas, grasas y glucosa, induce una respuesta sistémica que, cuando se analiza, permite una evaluación sensible de los beneficios sutiles para la salud en sujetos sanos. Los resultados de la PFT se presentan como una combinación de múltiples biomarcadores agrupados por procesos fisiológicos como la inflamación y el metabolismo hepático, creando los 'ejes' de un 'espacio de salud'. Investigaciones anteriores muestran que los productos dietéticos seleccionados afectaron los procesos inflamatorios, el estrés oxidativo y el metabolismo, según las respuestas dinámicas después de la carga de grasa. Otra investigación ha demostrado que el concepto de prueba de desafío puede revelar correlaciones no identificadas previamente entre nutrientes específicos y procesos relacionados con la salud, y que la disminución de la flexibilidad fenotípica medida por PFT puede usarse para identificar personas que podrían beneficiarse de las intervenciones de salud. Finalmente, en un estudio de voluntarios humanos con productos de trigo integral, los investigadores pudieron mostrar un efecto positivo en diversos marcadores compuestos de resiliencia, incluida la inflamación de bajo grado, después de 12 semanas de intercambio de trigo refinado por consumo de trigo integral.
Al medir el efecto de nuestra intervención en el microbioma intestinal con varias herramientas, además de usar el concepto de desafío para cuantificar la salud, este estudio está bien posicionado para brindar información sobre los mecanismos específicos de interacción entre el microbioma y el huésped, así como para crear nuevos caminos basados en la evidencia para mejorar la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, entre 45 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- Las mujeres deben estar en edad fértil (posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes de la selección o estériles quirúrgicamente documentadas).
- IMC 25-30 kg/m2, inclusive
- Ingesta de fibra por debajo de los límites recomendados según lo evaluado por el cuestionario breve de frecuencia de consumo de fibra dietética (DFI-FFQ) (16).
- Tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador (después de una evaluación detallada). historial médico, examen físico, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura corporal) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Se pueden aceptar desviaciones menores del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
- Enfermedades crónicas que pueden afectar los parámetros del estudio, que incluyen, entre otros, síndrome metabólico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, enfermedad autoinmune, enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía abdominal con extirpación de (parte de) o intestino grueso, o cualquier condición conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, como una enfermedad psiquiátrica o dependencia de drogas.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) positivo en la selección.
- Presión arterial sistólica (PAS) superior a 180 o inferior a 90 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) superior a 120 o inferior a 50 mm Hg en la selección.
Hallazgos anormales en el ECG en reposo en la selección definidos como:
- QTcF> 450 para hombres o QTcF> 470 para mujeres o QTcF < 300 ms;
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita;
- Evidencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo completo de rama, síndrome de Wolf-Parkinson-White o antecedentes de marcapasos cardíaco.
- Uso de antibióticos, antiácidos, laxantes, estatinas, medicamentos antidiarreicos, inmunomoduladores o antidiabéticos <3 meses antes del inicio del estudio.
- Uso de cualquier medicamento o suplemento vitamínico, mineral, herbal o dietético dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto del estudio, o menos de 5 semividas (lo que sea más largo). Solo se harán excepciones si el investigador documenta claramente la justificación.
- Dieta vegana, macrobiótica, de adelgazamiento o prescrita médicamente hasta 3 meses antes de la primera administración.
- Antecedentes de alergias o intolerancias alimentarias o cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento o múltiples alergias documentadas a medicamentos.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes de abuso de sustancias adictivas (alcohol, sustancias ilegales) o uso actual de más de 21 unidades de alcohol por semana, abuso de drogas o usuario habitual de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes o cualquier otro agente adictivo, o prueba positiva para drogas de abuso en la selección o antes de la dosis.
- Fumador activo hasta 15 años antes de la visita de selección.
- Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mezcla de fibra
Suplemento dietético. Se administrará una mezcla de fibras compuesta por 10g de goma arábiga en polvo y 3g de zanahoria en polvo. El producto de estudio es una mezcla de fibras que consta de una mezcla de 10 g de goma arábiga y 3 g de fibra de zanahoria tomada p.o. sobredosis. en forma de polvo para un total de aproximadamente 10 g de fibra dietética por día. |
El producto de estudio es una mezcla de fibras que consta de una mezcla de 10 g de goma arábiga y 3 g de fibra de zanahoria tomada p.o. sobredosis. en forma de polvo para un total de aproximadamente 10 g de fibra dietética por día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para la mezcla de fibra
Se administrará un placebo de la mezcla de fibras.
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Polvo que consta de 13 g de carbohidratos digeribles con apariencia similar a la mezcla de fibra en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 4
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 4
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 8
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 8
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 12
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 12
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 16
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 16
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 20
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 20
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 24
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 24
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 28
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Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 28
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 32
|
Cambios en el microbioma medidos mediante secuenciación de ARNr 16S
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Cambio con respecto a los cambios del microbioma basal en la semana 32
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Ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, ácidos grasos no esterificados (NEFA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
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Ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, ácidos grasos no esterificados (NEFA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, ácidos grasos no esterificados (NEFA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, glucosa
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, glucosa
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, glucosa
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Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, insulina
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Cambio desde el inicio en la semana 12
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, insulina
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Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, insulina
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Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, triglicéridos (TG)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, triglicéridos (TG)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, triglicéridos (TG)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de alta densidad (HDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de alta densidad (HDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de alta densidad (HDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el colesterol total.
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el colesterol total.
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el colesterol total.
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-6
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-6
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-6
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Interleucina-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-8
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Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Interleucina-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-8
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Interleucina-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, interleucina-8
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, la interleucina-10
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, la interleucina-10
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Interleucina-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, la interleucina-10
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Amiloide sérico A (SAA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, amiloide sérico A (SAA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Amiloide sérico A (SAA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, amiloide sérico A (SAA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Amiloide sérico A (SAA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, amiloide sérico A (SAA)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, aspartato aminotransferasa (AST)
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, aspartato aminotransferasa (AST)
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, aspartato aminotransferasa (AST)
|
Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, gamma-glutamiltransferasa (GGT).
|
Cambio desde el inicio en la semana 12
|
Gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 20
|
Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, gamma-glutamiltransferasa (GGT).
|
Cambio desde el inicio en la semana 20
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 32
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Respuesta al desafío de biomarcadores metabólicos e inflamatorios que incluyen, entre otros, gamma-glutamiltransferasa (GGT).
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Cambio desde el inicio en la semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Moerland, PhD, Centre for Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHDR1901
- NL71723.056.19 (OTRO: Toetsingonline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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