Initier des vaccins de manière présomptive et optimiser la conversation avec l'entretien motivationnel (PIVOT avec MI)
25 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de ce projet est de déterminer si une stratégie de communication nouvelle et innovante pour les fournisseurs est efficace pour améliorer l'acceptation des vaccins chez les parents hésitants à la vaccination (PSV) et l'expérience de visite chez les PSV et leurs fournisseurs de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé en grappes à contraintes de covariables est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de stratégie de communication innovante pour les prestataires (PIVOT-MI) dans l'amélioration des discussions entre prestataires et parents sur le vaccin et l'augmentation de l'acceptation du vaccin. Les prestataires des cliniques d'intervention seront formés à l'utilisation de la stratégie PIVOT-MI dans laquelle un format présomptif est utilisé pour initier la recommandation de vaccin infantile avec tous les parents, suivi de l'utilisation d'un entretien motivationnel (EM) avec les parents qui expriment une résistance à cette recommandation. Les prestataires des cliniques de contrôle prodigueront les soins comme d'habitude.
Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'impact de PIVOT-MI, par rapport au contrôle, sur (1) le statut vaccinal de l'enfant ; (2) expérience de visite évaluée par les parents avec le fournisseur de leur enfant ; et (3) changement dans l'expérience des prestataires de la discussion sur le vaccin avec les parents hésitants face à la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8620
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parents : doivent parler anglais ou espagnol, avoir ≥ 18 ans, avoir un bébé de ≤ 18 mois, avoir la tutelle légale du bébé et recevoir des soins pédiatriques dans une clinique agréée
- Prestataires : tous les prestataires des cabinets d'étude participants seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Parents : non anglophones ou hispanophones, âgés de moins de 18 ans, ayant un enfant de plus de 18 mois, n'étant pas le tuteur légal de l'enfant et/ou ayant un enfant qui ne reçoit pas de soins pédiatriques dans une clinique agréée.
- Prestataires : Prestataires qui ne participent pas aux pratiques d'étude participantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PIVOT avec MI
Cliniques avec des prestataires formés à l’intervention d’initiation présumée des vaccins et d’optimisation de la conversation avec entretien motivationnel (PIVOT avec MI)
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Les prestataires des cliniques d'intervention participantes seront formés à la stratégie PIVOT-MI dans laquelle un format présomptif est utilisé pour initier la recommandation de vaccin infantile avec tous les parents, suivi de l'utilisation d'un entretien motivationnel (EM) avec les parents qui expriment une résistance à cette recommandation.
Les parents participants recevront PIVOT-MI.
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôle-Soins comme d'habitude
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Les prestataires des cliniques de contrôle participantes prodigueront les soins comme d'habitude.
Les parents participants recevront des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut vaccinal de l'enfant
Délai: Statut vaccinal de l'enfant à 19 mois
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Le statut de vaccination sera obtenu à partir du registre de vaccination de l'un ou l'autre des États ou directement auprès des pratiques participantes.
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Statut vaccinal de l'enfant à 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'expérience de visite des parents
Délai: Dans la semaine qui suit une visite de supervision sanitaire
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Pour évaluer l'expérience de visite des parents, nous administrerons des sondages à tous les parents hésitants face à la vaccination dans les 24 à 48 heures suivant la fin de leur visite de supervision médicale.
(Mise à jour : en raison des restrictions liées au COVID-19, nous avons prolongé le délai à moins d'une semaine après leur visite de supervision médicale)
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Dans la semaine qui suit une visite de supervision sanitaire
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Changement dans la perception des prestataires concernant la discussion sur les vaccins - Enquêtes pré-intermédiaires et post-enquêtes
Délai: Au départ (année 1), intermédiaire (année 3) et post-intervention (années 4 et 5)
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Pour évaluer la perception du fournisseur de la discussion sur le vaccin avec les parents, nous administrerons des sondages à tous les fournisseurs de l'étude au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude pour établir les changements dans la perception du fournisseur.
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Au départ (année 1), intermédiaire (année 3) et post-intervention (années 4 et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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