- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885232
Initier des vaccins de manière présomptive et optimiser la conversation avec l'entretien motivationnel (PIVOT avec MI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé en grappes à contraintes de covariables est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de stratégie de communication innovante pour les prestataires (PIVOT-MI) dans l'amélioration des discussions entre prestataires et parents sur le vaccin et l'augmentation de l'acceptation du vaccin. Les prestataires des cliniques d'intervention seront formés à l'utilisation de la stratégie PIVOT-MI dans laquelle un format présomptif est utilisé pour initier la recommandation de vaccin infantile avec tous les parents, suivi de l'utilisation d'un entretien motivationnel (EM) avec les parents qui expriment une résistance à cette recommandation. Les prestataires des cliniques de contrôle prodigueront les soins comme d'habitude.
Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'impact de PIVOT-MI, par rapport au contrôle, sur (1) le statut vaccinal de l'enfant ; (2) expérience de visite évaluée par les parents avec le fournisseur de leur enfant ; et (3) changement dans l'expérience des prestataires de la discussion sur le vaccin avec les parents hésitants face à la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents : doivent parler anglais ou espagnol, avoir ≥ 18 ans, avoir un bébé de ≤ 18 mois, avoir la tutelle légale du bébé et recevoir des soins pédiatriques dans une clinique agréée
- Prestataires : tous les prestataires des cabinets d'étude participants seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Parents : non anglophones ou hispanophones, âgés de moins de 18 ans, ayant un enfant de plus de 18 mois, n'étant pas le tuteur légal de l'enfant et/ou ayant un enfant qui ne reçoit pas de soins pédiatriques dans une clinique agréée.
- Prestataires : Prestataires qui ne participent pas aux pratiques d'étude participantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pivoter avec mi
Des cliniques dans lesquelles le lancement présumé des vaccins et l'optimisation de la stratégie de communication entre les entretiens sur motivation (PIVOT-MI) ont été mis en œuvre.
|
Les prestataires des cliniques d'intervention participantes seront formés à la stratégie PIVOT-MI dans laquelle un format présomptif est utilisé pour initier la recommandation de vaccin infantile avec tous les parents, suivi de l'utilisation d'un entretien motivationnel (EM) avec les parents qui expriment une résistance à cette recommandation.
Les parents participants recevront PIVOT-MI.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les cliniques ont dispensé des soins standard.
|
Les prestataires des cliniques de contrôle participantes prodigueront les soins comme d'habitude.
Les parents participants recevront des soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le statut de l'immunisation des enfants à 19 mois, 0 jours caractérisés comme pourcentage de jours sous-immunisés (DUI)
Délai: Statut de la vaccination de l'enfant à l'âge de 19 mois
|
Le statut d'immunisation a été obtenu à partir du registre de vaccination de l'État WA ou CO ou directement à partir de pratiques participantes.
Lors de l'inscription, les dyades parent / nourrissons ont terminé les attitudes parentales à l'égard de la version courte des vaccins infantiles (PACV-SF), une enquête validée notée de 0 à 4. Un score de 2 dyades parent / nourrissons représentés ou plus avec des attitudes vaccinales négatives.
Parmi les dyades parentales / nourrissons avec des attitudes de vaccin négatives, le statut de vaccination de l'enfant à 19 mois a été calculé sur la base des âges et des intervalles recommandés entre les doses fournies par l'ACIP pour résumer les derniers jours pour chaque dose des 8 vaccins de routine recommandés par 19 mois (HEPB, Rotavirus, DTAP, Hib, pneumoccal), dans le policier-virus dans un virus dans le virus dans le virus dans le virus dans le pneumoccal.
Il y avait un maximum de 23 doses recommandées pour les 8 vaccins - les doses variaient selon la marque.
Le total Max DUI était une somme de jours totaux de retard possibles pour chaque dose à 19mo (2830 jours). Le DUI pour cent a été calculé en divisant DUI de l'enfant par le DUI maximum total.
|
Statut de la vaccination de l'enfant à l'âge de 19 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'enquête de satisfaction parentale après la visite a été notée sur une échelle de Likert à 7 points
Délai: environ 6 mois après la naissance
|
Pour évaluer la satisfaction des parents à l'égard de leur clinicien lors d'une visite de supervision de la santé, nous avons demandé à tous les parents hésitants vaccinaux (identifiés par un score des attitudes parentales concernant les armes des vaccins infantiles (PAC-V SF) ou plus) à la fois dans l'intervention et le contrôle des armes s'ils réalisaient une enquête supplémentaire de 15 questions au cours de l'âge dans le téléphone.
En raison des restrictions Covid-19, nous avons dû prolonger le délai à une semaine après une visite de supervision en santé à 2, 4 ou 6 mois.
Les notes étaient sur une échelle de Likert à 7 points - très pauvre (1), pauvre (2), juste (3), bonne (4), très bonne (5), excellente (6), exceptionnelle (7).
L'expérience globale avec une note de «bon (4)» ou plus a été considérée comme une visite satisfaisante.
|
environ 6 mois après la naissance
|
|
Changement d'auto-efficacité des cliniciens avec des dyades parent / nourrisson avec des attitudes vaccinales négatives - pré-VS post-survey
Délai: Au départ et après l'intervention (jusqu'à 2 ans après la ligne de base)
|
Pour évaluer les changements dans l'auto-efficacité perçue des cliniciens lors de la discussion des vaccins avec des parents / dyades pour nourrissons ayant des attitudes négatives des vaccins, une enquête a été administrée à tous les cliniciens participants au départ et à la fin de l'étude sur les comportements de recommandation des vaccins et comment ils ont perçu leur impact sur la prise de décision parentale concernant les vaccins.
L'auto-efficacité a été évaluée avec une question en 3 parties notée sur une échelle de Likert - fortement en désaccord, quelque peu en désaccord, quelque peu d'accord, fortement d'accord.
Les changements dans l'auto-efficacité perçue au fil du temps ont été évalués en comparant le nombre de cliniciens qui ont répondu à "fortement d'accord" ou "quelque peu d'accord" avec la déclaration "lorsque les parents souhaitent retarder ou refuser les vaccins infantiles pour leur enfant, il n'y a pas grand-chose que je puisse dire de changer d'avis" au départ et à la post-étude.
Notez que moins de cliniciens ont rempli l'enquête post-étude en raison de facteurs tels que la retraite et le chiffre d'affaires du personnel.
|
Au départ et après l'intervention (jusqu'à 2 ans après la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .