30 000 UI par semaine de traitement à la vitamine D chez les patients atteints du SOPK
Une étude multicentrique, de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose hebdomadaire de 30 000 UI de vitamine D (colécalciférol) chez des patients déficients diagnostiqués avec le SOPK
Il s'agit d'une étude humaine de phase II/b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose hebdomadaire administrée de 30 000 UI de vitamine D (colécalciférol) chez des patients déficients diagnostiqués avec le SOPK.
Produits expérimentaux : 30 000 UI de vitamine D ou placebo administré une fois par semaine pendant 12 semaines, suivi d'un traitement en ouvert de 12 semaines 30 000 UI de vitamine D pendant une période de suivi.
Chaque participant doit être vérifié pour l'apport alimentaire régulier en Ca et pour assurer le niveau optimal de calcium, la supplémentation est fournie avec des comprimés de Citrocalcium 200 mg disponibles dans le commerce.
Paramètre:
I. Période de référence et de sélection :
Période de référence considérée comme lorsque l'apport exogène en vitamine D ne doit pas dépasser le niveau de 1 000 UI d'apport par jour ou un total de 5 000 doses NE par semaine appliquées (sous forme de tout médicament à base de vitamine D3 ou de produits multivitaminés) au moins pendant 30 jours avant l'évaluation fabriqué.
II. Période de traitement en double aveugle :
Une fois par semaine per os appliqué un traitement à la vitamine D ou un placebo pendant 12 semaines selon la randomisation des sujets de l'essai dans une affectation 1: 1. À la fin de cette période, une évaluation intermédiaire sera effectuée sur la base de l'analyse des principaux paramètres d'efficacité, de la stratification en groupes de répondeurs et de non-répondeurs.
III. Étiquette ouverte et phase de suivi :
Un traitement en ouvert de 30 000 UI de vitamine D sur une base hebdomadaire. (Vitamine D3 Pharma Patent 30000 UI comprimés) pendant 12 semaines supplémentaires et poursuivre les évaluations de suivi. Une utilisation compassionnelle du journal du patient pendant 26 semaines supplémentaires.
Objectifs:
Objectifs principaux : évaluer l'efficacité en tant que récupération de la fonction ovarienne sur la base des taux de progestérone et du journal des menstruations chez au moins 20 % des sujets de l'essai, par rapport au groupe traité par placebo Objectifs secondaires : évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la vitamine D administré par voie orale par le modifications des niveaux de 25(OH) D chez les patients atteints du SOPK.
Explorez les changements de la morphologie ovarienne sur la base des résultats de l'imagerie TVUS standard : détection des effets indésirables des médicaments pendant les périodes de traitement, par fréquence et distribution par rapport aux périodes de suivi et au groupe placebo.
Participants attendus : 168
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
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Budapest, Hongrie, 1112
- MediMOM Healthy Center
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Budapest, Hongrie, 1136
- Róbert Károly Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Gynpraxis Nőgyógyászat
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, Hongrie, 6720
- SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
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Székesfehérvár, Hongrie, 8600
- Gynofarm Outpatient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet féminin> 18 ans.
- L'hyperandrogénie clinique et/ou biochimique et le SOPK prouvé par les critères de "Rotterdam", (dysfonctionnement ovarien, oligo- et/ou anovulation, et la morphologie des ovaires polykystiques sur les images échographiques lorsque les autres étiologies sont exclues)
- Les niveaux de 25(OH)D sont compris entre 10 et 28 ng/ml par inclusion
- Le sujet ne peut être sous aucun type de traitement hormonal ou de metformine en cours et aucune indication nécessitant une poursuite
- A la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures d'étude
- Le sujet de l'étude a la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner son consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- A été exposé à un agent expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Maladie métabolique sévère sur maladie endocrinienne d'étiologie différente du SOPK
- Obésité importante (IMC > 36)
- Tout autre signe de résultats de laboratoire pouvant conduire à d'autres étiologies de différenciation ou à la ménopause
- Augmentation du taux de calcium sérique ou symptômes d'hypercalcémie au cours de la dernière année
- Hypercalciurie ou apparition de calculs rénaux au cours de la dernière année
- Maladies rénales graves (CKD 3 ou plus)
- Maladie chronique ou grave, pouvant influencer de manière significative l'absorption, le métabolisme de la vitamine D ou Ca
- Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine,
- Plus de 1 000 UI de vitamine D par jour ou au total> 5 000 UI par semaine dans le mois précédant l'essai (sous toutes les formes de médicaments ou de compléments alimentaires nutritionnels). La patiente n'est pas sous hormonothérapie à des fins de stimulation de l'ovulation et n'a pas été impliquée dans les deux mois précédant l'étude
- La patiente est sous hormonothérapie dans le but de stimuler l'ovulation ou a été impliquée dans les 3 mois précédant l'étude
- Existence ou suspicion de gravidité
- Tout autre résultat ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur, peut indiquer une interférence potentielle avec la sécurité des sujets participants à l'essai.
- Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental ou du véhicule.
Médicaments concomitants non autorisés :
- glycosides
- metformine
- préparations contenant du magnésium (antiacides)
- cholestyramine et autres résines échangeuses d'ions, orlistat
- diurétiques thiazidiques
- utilisation régulière d'inducteurs enzymatiques microsomaux (anticonvulsivants, sédatifs, etc.).
- corticoïdes (sauf usage dermatologique)
- produits contenant du phosphore
- utilisation régulière de laxatifs (comme l'huile de paraffine)
- médicaments inhibiteurs de l'absorption des graisses
- tout type d'hormonothérapie (y compris l'utilisation thérapeutique de pilules contraceptives, dans les 2 mois précédant l'inclusion) sauf le traitement de l'hypothyroïdie stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécalciférol
Cholécalciférol 30 000 UI par semaine par voie orale
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30 000 UI de cholécalciférol
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo hebdomadaires par voie orale
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Comprimés placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de la fonction ovarienne
Délai: Jusqu'à 32 semaines, en continu
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La récupération de la fonction ovarienne est détectée par des changements dans les niveaux de progestérone (le niveau de progestérone en phase lutale atteint 2 ng/ml)
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Jusqu'à 32 semaines, en continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du cycle menstruel
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Déterminé par le nombre de jours déclaré par la patiente entre deux cycles menstruels
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Jusqu'à 32 semaines
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Variation de la durée des cycles menstruels
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Déterminé par la durée et la régularité du cycle menstruel rapporté par la patiente, mesuré en jours
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Jusqu'à 32 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 32 semaines, en continu
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Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité), évaluée à chaque visite
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Jusqu'à 32 semaines, en continu
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Modification du taux de calcium sérique
Délai: Jusqu'à 32 semaines, en continu
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Modification de la calcémie en mmol/l (mesure de sécurité), évaluée à chaque visite clinique
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Jusqu'à 32 semaines, en continu
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Modification du rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modification du rapport calcium/créatinine urinaire ([mmol/l]/[umol/l]) (mesure de sécurité), évaluée à chaque visite clinique
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Jusqu'à 32 semaines
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Niveaux de 25(OH)D
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Évaluation du traitement des modifications des taux sanguins de 25(OH)D comparés entre les groupes de traitement
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Jusqu'à 32 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modification de la glycémie à jeun (mmol/l), mesurée à chaque visite
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Jusqu'à 32 semaines
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Modification du taux d'hémoglobine A1c
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modification du taux d'hémoglobine A1c (validé par l'IFCC, mmol/mol), mesuré toutes les 12 semaines
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Jusqu'à 32 semaines
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Modification de la morphologie ovarienne
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Changements dans le nombre de follicules ovariens évalués par TVUS et évalués par les critères de Rotterdam (ayant 12 follicules ou plus, mesurant entre 2 et 9 mm)
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Jusqu'à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- PAT15-PCODD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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