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PCOS 환자에서 주당 30000 IU의 비타민 D 치료

2024년 6월 21일 업데이트: Istvan Takacs, Semmelweis University

PCOS로 진단된 결핍 환자에서 30,000 IU 비타민 D(콜레칼시페롤)의 주간 투여 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 PCOS로 진단된 결핍 환자에서 30,000 IU 비타민 D(콜레칼시페롤)의 주간 투여 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 인간, II/b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

조사 제품: 30.000 IU 비타민 D 또는 위약을 주 1회 12주 동안 투여한 후 12주 동안 오픈라벨 치료 30.000 후속 기간에 IU 비타민 D.

각 참가자는 규칙적인 식이 칼슘 섭취를 확인하고 최적의 칼슘 수준을 보장하기 위해 시중에서 판매되는 시트로칼슘 200mg 정제와 함께 보충제를 제공해야 합니다.

환경:

I. 기준선 및 스크리닝 기간:

평가 전 최소 30일 동안 외인성 비타민 D 섭취가 일일 1000 IU 섭취 수준 또는 주당 총 5000 NE(비타민 D3 약물 또는 종합 비타민 제품의 형태로) 적용 수준을 초과하지 않아야 하는 기준 기간으로 간주됩니다. 만들어진.

II. 이중 맹검 치료 기간:

1:1 할당에서 시험 대상자의 무작위 배정에 따라 12주 동안 OS당 일주일에 한 번 비타민 D 또는 위약 치료를 적용했습니다. 이 기간이 끝날 때까지 1차 유효성 매개변수의 분석, 반응자 및 비반응자 그룹에 대한 계층화를 기반으로 중간 평가가 수행됩니다.

III. 오픈 라벨 및 후속 단계:

오픈 라벨 30000 IU의 비타민 D 트리트먼트(매주). (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 IU 정제)를 추가로 12주간 투여하고 후속 평가를 계속합니다. 추가 26주 동안 환자 일기를 자비롭게 사용합니다.

목표:

1차 목적: 위약 치료군과 비교하여 시험 대상자의 최소 20%에서 프로게스테론 수치 및 월경 일기를 기준으로 난소 기능 회복으로서의 효능을 평가하기 위해 2차 목적: 경구 투여된 비타민 D 치료의 효능 및 안전성을 PCOS 환자에서 25(OH) D 수준의 변화.

표준 TVUS 이미징의 결과를 기반으로 난소 형태의 변화를 탐색합니다. 추적 관찰 기간 및 위약 그룹과 비교하여 빈도 및 분포에 따라 치료 기간 동안 약물 부작용 감지.

예상 참가자: 168명

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, 헝가리, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 피험자 연령 >18세.
  • 임상적 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증 및 "로테르담" 기준에 의해 입증된 PCOS(난소 기능 장애, 희발성 및/또는 무배란, 다른 병인이 배제된 경우 초음파 이미지에서 다낭성 난소의 형태)
  • 25(OH)D 수준은 포함에 의해 10-28 ng/ml 사이입니다.
  • 피험자는 어떤 종류의 호르몬 또는 메트포르민 요법을 진행 중일 수 없으며 지속이 필요한 징후가 없습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의향이 있습니다.
  • 연구 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 후 3개월 이내에 조사 대상자에 노출된 경우
  • PCOS와 다른 병인의 내분비 질환에 대한 대사성 질환
  • 상당한 비만(BMI> 36)
  • 분화 또는 폐경기의 다른 병인으로 이어질 수 있는 실험실 결과의 다른 모든 징후
  • 지난 1년 동안 혈청 칼슘 수치 증가 결과 또는 고칼슘혈증 증상
  • 지난 1년 동안 고칼슘뇨증 또는 신장결석 출현
  • 심각한 신장 질환(CKD 3 이상)
  • 비타민 D 또는 Ca의 흡수, 대사에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 심각한 질병
  • 심부전 또는 협심증,
  • 매일 1000IU 이상의 비타민 D 섭취 또는 시험 전 1개월 이내에 주당 총 >5000IU(모든 형태의 약물 또는 영양 보조 식품). 환자는 배란 자극 목적으로 호르몬 요법을 받고 있지 않으며 연구 전 2개월 동안 관여하지 않았습니다.
  • 환자가 배란 자극을 목적으로 호르몬 요법을 받고 있거나 연구 전 3개월 이내에 참여한 적이 있는 경우
  • 존재 또는 의심되는 중력
  • 조사자의 의견에 따른 다른 발견 또는 증상은 참여 시험 대상자의 안전에 잠재적인 간섭을 나타낼 수 있습니다.
  • 연구 약물 또는 비히클 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.

  • 허용되지 않는 병용 약물:

    • 배당체
    • 메트포르민
    • 마그네슘 함유 제제(제산제)
    • 콜레스티라민 및 기타 이온 교환 수지, 오를리스타트
    • 티아지드 이뇨제
    • 마이크로솜 효소 유도제(항경련제, 진정제 등)를 정기적으로 사용합니다.
    • 코르티코 스테로이드 (피부과 용 제외)
    • 인 함유 제품
    • 완하제(예: 파라핀 오일)의 규칙적인 사용
    • 지방흡수억제제
    • 안정한 갑상선기능저하증의 치료를 제외한 모든 종류의 호르몬 요법(포함 전 2개월 이내의 피임약의 치료적 사용 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 30,000IU 매주 구두로
의약품: 콜레칼시페롤
30,000IU 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
위약 정제 매주 구두로
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 기능 회복
기간: 최대 32주, 지속적으로
난소 기능의 회복은 프로게스테론 수치의 변화로 감지됩니다(루트기 프로게스테론 수치가 2ng/ml에 도달함).
최대 32주, 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경주기의 길이
기간: 최대 32주
환자가 보고한 두 월경 주기 사이의 일수에 따라 결정
최대 32주
월경 주기 길이의 변화
기간: 최대 32주
환자가 보고한 월경 주기 길이 및 규칙성에 따라 결정되며 일 단위로 측정됩니다.
최대 32주
이상반응의 발생
기간: 최대 32주, 지속적으로
방문할 때마다 평가되는 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
최대 32주, 지속적으로
혈청 칼슘 수치의 변화
기간: 최대 32주, 지속적으로
혈청 칼슘 수준의 변화(mmol/l(안전성 척도)), 모든 임상 방문 평가
최대 32주, 지속적으로
소변 칼슘/크레아티닌 비율의 변화
기간: 최대 32주
소변 칼슘/크레아티닌 비율([mmol/l]/[umol/l])의 변화(안전 측정), 매 임상 방문 평가
최대 32주
25(OH)D 수준
기간: 최대 32주
처리군 간 비교된 25(OH)D 혈중 농도의 변화에 ​​대한 처리 평가
최대 32주
공복 혈당 수치의 변화
기간: 최대 32주
방문할 때마다 측정한 공복 혈당 수치(mmol/l)의 변화
최대 32주
헤모글로빈 A1c 수준의 변화
기간: 최대 32주
12주마다 측정된 헤모글로빈 A1c 수준의 변화(IFCC 인증, mmol/mol)
최대 32주
난소 형태의 변화
기간: 최대 32주
TVUS에 의해 평가되고 로테르담 기준에 의해 평가된 난소 난포 수의 변화(난포가 12개 이상, 2~9mm 사이 측정)
최대 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

협력자

Pharma Patent Kft.

수사관

  • 수석 연구원: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAT15-PCODD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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