Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

30 000 NE hetente D-vitamin kezelés PCOS betegeknél

2022. november 8. frissítette: Istvan Takacs, Semmelweis University

Multicentrikus, II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a heti 30 000 NE D-vitamin (kolekalciferol) dózisának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére PCOS-ben diagnosztizált, hiányos betegeknél

Ez egy humán, II/b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a heti 30 000 NE D-vitamin (kolekalciferol) adag biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére PCOS-ben diagnosztizált hiányos betegeknél.

Vizsgálati termékek: 30.000 NE D-vitamin vagy placebo hetente egyszer, 12 hétig, majd 12 hetes nyílt kezelés követi 30.000 NE D-vitamin a követési időszakban.

Minden résztvevőnél ellenőrizni kell a rendszeres Ca-bevitelt, és az optimális kalciumszint biztosítása érdekében a pótlást a kereskedelemben kapható Citrocalcium 200 mg-os tablettával kell ellátni.

Beállítás:

I. Alapállapot és szűrési időszak:

Kiindulási időszaknak tekintendő, amikor az exogén D-vitamin bevitel nem haladhatja meg a napi 1000 NE beviteli szintet vagy az összesen 5000 NE hetente alkalmazott adagot (bármilyen D3-vitamin gyógyszer vagy multivitamin készítmény formájában) legalább 30 nappal az értékelés előtt. készült.

II. Kettős vak kezelési időszak:

Hetente egyszer per os alkalmazott D-vitamin- vagy placebo-kezelés 12 héten keresztül, a kísérleti alanyok 1:1 arányú randomizálása szerint. Ezen időszak végére időközi értékelést végeznek az elsődleges hatékonysági paraméterek elemzése, a válaszadó és nem reagáló csoportok szerinti rétegzés alapján.

III. Nyitott címke és nyomon követési szakasz:

Nyílt elrendezésű 30000 NE D-vitamin kezelés heti rendszerességgel. (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 NE tabletta) további 12 hétig, és folytassa a nyomon követési vizsgálatokat. A betegnapló könyörületes használata további 26 hétig.

Célok:

Elsődleges célok: a progeszteronszint és a menstruációs napló alapján a petefészek-működés helyreállításának hatékonyságának értékelése a kísérleti alanyok legalább 20%-ánál, a placebóval kezelt csoporthoz képest Másodlagos célok: az orálisan alkalmazott D-vitamin-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése PCOS betegek 25(OH) D szintjének változásai.

Fedezze fel a petefészek morfológiájában bekövetkezett változásokat a standard TVUS Imaging eredményei alapján: a gyógyszermellékhatások kimutatása a kezelési időszakokban, gyakoriság és megoszlás szerint a követési időszakokhoz és a placebocsoporthoz képest.

Résztvevők várható száma: 168

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Magyarország, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alany életkora >18 év.
  • Klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus és a „rotterdami” kritériumok szerint bizonyított PCOS (petefészek diszfunkció, oligo- és/vagy anovuláció, valamint a policisztás petefészek morfológiája ultrahangos felvételeken, ha más etiológiát kizárunk)
  • A 25(OH)D szint 10-28 ng/ml között van a zárványon
  • Az alany nem részesülhet semmilyen folyamatban lévő hormon- vagy metformin kezelés alatt, és nincs olyan indikáció, amely folytatást igényelne
  • Képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  • A vizsgálati alany képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, valamint írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül bármely vizsgált szerrel érintkezett
  • A PCOS-tól eltérő etiológiájú endokrin betegség súlyos anyagcsere-betegsége
  • Jelentős elhízás (BMI> 36)
  • A laboratóriumi eredmények bármely egyéb jele, amely más etiológiájú differenciálódáshoz vagy menopauzához vezethet
  • Megnövekedett szérum kalciumszint vagy hiperkalcémia tünetei az elmúlt egy évben
  • Hiperkalciuria vagy vesekő megjelenése az elmúlt egy évben
  • Súlyos vesebetegségek (CKD 3 vagy magasabb)
  • Krónikus vagy súlyos betegség, amely jelentősen befolyásolhatja a D-vitamin vagy a Ca felszívódását, anyagcseréjét
  • Szívelégtelenség vagy angina pectoris,
  • Napi több mint 1000 NE D-vitamin bevitel, vagy összesen >5000 NE hetente a kísérletet megelőző 1 hónapon belül (bármilyen gyógyszer vagy táplálékkiegészítő formájában). A páciens nem részesül ovuláció-stimulációs célú hormonterápiában, és a vizsgálatot megelőző két hónapban nem vett részt benne
  • A páciens ovuláció stimulálása céljából hormonterápiában részesül, vagy a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül részt vett.
  • Megléte vagy feltételezett gravitációja
  • Bármilyen egyéb, a vizsgáló véleménye szerint megállapított lelet vagy tünet a részt vevő vizsgálati alanyok biztonságába való esetleges beavatkozásra utalhat.
  • Ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer vagy vivőanyag bármely összetevőjével szemben.

  • Nem megengedett egyidejű gyógyszeres kezelés:

    • glikozidok
    • metformin
    • magnézium tartalmú készítmények (antacidok)
    • kolesztiramin és más ioncserélő gyanták, orlisztát
    • tiazid diuretikumok
    • mikroszomális enziminduktorok rendszeres alkalmazása (görcsoldók, nyugtatók stb.).
    • kortikoszteroidok (kivéve bőrgyógyászati ​​használatra)
    • foszfort tartalmazó termékek
    • hashajtók (például paraffinolaj) rendszeres használata
    • zsírfelszívódást gátló gyógyszerek
    • bármilyen hormonterápia (beleértve a fogamzásgátló tabletták terápiás használatát a felvételt megelőző 2 hónapon belül), kivéve a stabil hypothyreosis kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolekalciferol
Kolekalciferol 30 000 NE hetente szájon át
Drog: Kolekalciferol
30 000 NE kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta hetente szájon át
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek működésének helyreállítása
Időkeret: Akár 32 hétig, folyamatosan
A petefészek-működés helyreállását a progeszteronszint változásai mutatják (a lutális fázis progeszteronszintje eléri a 2 ng/ml-t)
Akár 32 hétig, folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus hossza
Időkeret: Akár 32 hétig
A páciens által közölt napok száma két menstruációs ciklus között határozza meg
Akár 32 hétig
A menstruációs ciklus hosszának változása
Időkeret: Akár 32 hétig
A páciens által bejelentett menstruációs ciklus hossza és rendszeressége határozza meg, napokban mérve
Akár 32 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 32 hétig, folyamatosan
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság), minden látogatás alkalmával értékelve
Akár 32 hétig, folyamatosan
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: Akár 32 hétig, folyamatosan
A szérum kalciumszint változása mmol/l-ben (biztonsági intézkedés), minden klinikai látogatáson értékelve
Akár 32 hétig, folyamatosan
A vizelet kalcium/kreatinin arányának változása
Időkeret: Akár 32 hétig
A vizelet kalcium/kreatinin arányának változása ([mmol/l]/[umol/l]) (biztonsági intézkedés), minden klinikai látogatáson értékelve
Akár 32 hétig
25(OH)D szint
Időkeret: Akár 32 hétig
A 25(OH)D vérszint változásainak kezelésének értékelése a kezelési csoportok között
Akár 32 hétig
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: Akár 32 hétig
Az éhgyomri vércukorszint változása (mmol/l), minden vizit alkalmával mérve
Akár 32 hétig
A hemoglobin A1c szintjének változása
Időkeret: Akár 32 hétig
A hemoglobin A1c szint változása (IFCC validált, mmol/mol), 12 hetente mérve
Akár 32 hétig
Változás a petefészek morfológiájában
Időkeret: Akár 32 hétig
A petefészek tüszőszámának változásai TVUS-val és a rotterdami kritériumok alapján értékelve (12 vagy több tüsző, 2 és 9 mm közötti méretekkel)
Akár 32 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Együttműködők

Pharma Patent Kft.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAT15-PCODD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel