Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

30000 IU na tydzień Leczenie witaminy D u pacjentów z PCOS

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istvan Takacs, Semmelweis University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowej dawki 30 000 j.m. witaminy D (cholekalcyferolu) pacjentom z niedoborem, u których zdiagnozowano PCOS

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/b na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowej dawki 30 000 j.m. witaminy D (cholekalcyferolu) u pacjentek z niedoborem, u których zdiagnozowano PCOS.

Produkty badawcze: 30.000 IU witamina D lub placebo podawane raz w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie 12-tygodniowe leczenie otwarte 30 000 IU witaminy D w okresie obserwacji.

Każdy uczestnik powinien być skontrolowany pod kątem regularnego spożycia Ca w diecie oraz w celu zapewnienia optymalnego poziomu wapnia suplementacja jest zapewniona dostępnymi na rynku tabletkami Citrocalcium 200 mg.

Ustawienie:

I. Wartość wyjściowa i okres przesiewowy:

Okres wyjściowy uznawany za taki, w którym spożycie egzogennej witaminy D nie powinno przekraczać poziomu spożycia 1000 IU dziennie lub łącznej dawki 5000 NE tygodniowo (w postaci dowolnego leku zawierającego witaminę D3 lub produktów multiwitaminowych) przynajmniej przez 30 dni przed oceną zrobiony.

II. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby:

Raz w tygodniu stosowano per os witaminę D lub placebo przez 12 tygodni zgodnie z randomizacją uczestników badania w przydziale 1:1. Do końca tego okresu zostanie przeprowadzona ocena tymczasowa oparta na analizie podstawowych parametrów skuteczności, podziale na grupy osób reagujących i niereagujących.

III. Otwarta etykieta i faza obserwacji:

Otwarta kuracja witaminą D w dawce 30 000 IU co tydzień. (tabletki witaminy D3 Pharma Patent 30000 IU) przez dodatkowe 12 tygodni i kontynuować badania kontrolne. Pełne współczucia korzystanie z dziennika pacjenta przez dodatkowe 26 tygodni.

Cele:

Główne cele: ocena skuteczności jako przywrócenia czynności jajników na podstawie poziomu progesteronu i dzienniczka miesiączkowego u co najmniej 20% badanych kobiet w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Cele drugorzędne: ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej zmiany poziomu 25(OH)D u pacjentek z PCOS.

Zbadaj zmiany w morfologii jajników w oparciu o wyniki standardowego obrazowania TVUS: wykrywanie działań niepożądanych leku podczas okresów leczenia, według częstości i rozkładu w porównaniu z okresami obserwacji i grupą placebo.

Przewidywani uczestnicy: 168

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Węgry, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Węgry, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku >18 lat.
  • Kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm oraz potwierdzony PCOS wg kryteriów „rotterdamskich” (dysfunkcja jajników, oligo- i/lub brak owulacji oraz morfologia policystycznych jajników na obrazach ultrasonograficznych przy wykluczeniu innych etiologii)
  • Poziomy 25(OH)D mieszczą się w zakresie 10-28 ng/ml przez inkluzję
  • Podmiot nie może być w trakcie żadnej terapii hormonalnej lub metforminą ani żadnych wskazań wymagających kontynuacji
  • Ma zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badawczych
  • Uczestnik badania ma zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miał kontakt z jakimkolwiek czynnikiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Oddzielenie choroby metabolicznej od choroby endokrynologicznej o etiologii innej niż PCOS
  • Znaczna otyłość (BMI > 36)
  • Wszelkie inne oznaki wyników badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do innej etiologii różnicowania lub menopauzy
  • Zwiększone wyniki stężenia wapnia w surowicy lub objawy hiperkalcemii w ciągu ostatniego roku
  • Pojawienie się hiperkalciurii lub kamieni nerkowych w ciągu ostatniego roku
  • Ciężkie choroby nerek (CKD 3 lub wyższy)
  • Przewlekła lub ciężka choroba, która może znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm witaminy D lub Ca
  • Niewydolność serca lub dławica piersiowa,
  • Ponad 1000 j.m. witaminy D dziennie lub łącznie > 5000 j.m. tygodniowo w ciągu 1 miesiąca przed badaniem (w dowolnej postaci leku lub odżywczego suplementu diety). Pacjentka nie jest poddawana terapii hormonalnej w celu stymulacji owulacji i nie brała udziału w badaniu przez dwa miesiące przed badaniem
  • Pacjentka jest w trakcie terapii hormonalnej w celu stymulacji owulacji lub brała udział w terapii hormonalnej w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Istnienie lub podejrzewana grawitacja
  • Wszelkie inne objawy lub objawy, które zdaniem Badacza mogą wskazywać na potencjalną ingerencję w bezpieczeństwo uczestników badania
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników nośnika.

  • Jednoczesne stosowanie leków, które są niedozwolone:

    • glikozydy
    • metformina
    • preparaty zawierające magnez (leki zobojętniające)
    • cholestyramina i inne żywice jonowymienne, orlistat
    • diuretyki tiazydowe
    • regularne stosowanie induktorów enzymów mikrosomalnych (leki przeciwdrgawkowe, uspokajające itp.).
    • kortykosteroidy (z wyjątkiem stosowania dermatologicznego)
    • produkty zawierające fosfor
    • regularne stosowanie środków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy)
    • leki hamujące wchłanianie tłuszczu
    • jakikolwiek rodzaj terapii hormonalnej (w tym terapeutyczne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem) z wyjątkiem leczenia stabilnej niedoczynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 30 000 IU tygodniowo doustnie
Lek: Cholekalcyferol
30 000 IU cholekalcyferolu
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo raz w tygodniu doustnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji jajników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni, bez przerwy
Przywrócenie funkcji jajników jest wykrywane przez zmiany poziomu progesteronu (poziom progesteronu w fazie lutal osiąga 2 ng/ml)
Do 32 tygodni, bez przerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Określona przez pacjentkę liczba dni między dwoma cyklami miesiączkowymi
Do 32 tygodni
Różnice w długości cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Określona przez pacjentkę długość i regularność cyklu miesiączkowego, mierzona w dniach
Do 32 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni, bez przerwy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja), oceniana podczas każdej wizyty
Do 32 tygodni, bez przerwy
Zmiana poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do 32 tygodni, bez przerwy
Zmiana poziomu wapnia w surowicy w mmol/l (środek bezpieczeństwa), oceniana podczas każdej wizyty klinicznej
Do 32 tygodni, bez przerwy
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu ([mmol/l]/[umol/l]) (środek bezpieczeństwa), oceniana podczas każdej wizyty klinicznej
Do 32 tygodni
Poziomy 25(OH)D
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Ocena leczenia zmian poziomu 25(OH)D we krwi w porównaniu między grupami terapeutycznymi
Do 32 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo (mmol/l), mierzona podczas każdej wizyty
Do 32 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (zwalidowana przez IFCC, mmol/mol), mierzona co 12 tygodni
Do 32 tygodni
Zmiana morfologii jajników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w liczbie pęcherzyków jajnikowych oceniane za pomocą TVUS i oceniane według kryteriów rotterdamskich (posiadanie 12 lub więcej pęcherzyków, mierzące od 2 do 9 mm)
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Pharma Patent Kft.

Śledczy

  • Główny śledczy: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAT15-PCODD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj