Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

30.000 IE per week Vitamine D-behandeling bij PCOS-patiënten

21 juni 2024 bijgewerkt door: Istvan Takacs, Semmelweis University

Een multicenter, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en de werkzaamheid te beoordelen van een wekelijks toegediende dosis van 30.000 IE vitamine D (Colecalciferol) bij deficiënte patiënten met de diagnose PCOS

Dit is een humane, II/b-fase, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een wekelijks toegediende dosis van 30.000 IE vitamine D (colecalciferol) bij deficiënte patiënten met de diagnose PCOS.

Onderzoeksproducten: 30.000 IE vitamine D of placebo eenmaal per week toegediend gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door een open-labelbehandeling van 12 weken 30.000 IE vitamine D in een vervolgperiode.

Elke deelnemer moet worden gecontroleerd op regelmatige Ca-inname via de voeding en om het optimale calciumgehalte te verzekeren, wordt de suppletie geleverd met in de handel verkrijgbare Citrocalcium 200 mg-tabletten.

Instelling:

I. Basislijn en screeningperiode:

Baseline-periode beschouwd als wanneer de exogene vitamine D-inname het niveau van 1000 IE-inname per dag of een totaal van 5000 NE per week toegepaste doseringen (in vormen van vitamine D3-medicatie of multivitamineproducten) niet mag overschrijden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling gemaakt.

II. Dubbelblinde behandelperiode:

Eenmaal per week per os een vitamine D- of placebobehandeling toegediend gedurende 12 weken volgens randomisatie van proefpersonen in een 1:1 opdracht. Aan het einde van deze periode zal een tussentijdse beoordeling worden uitgevoerd op basis van de analyse van primaire werkzaamheidsparameters, stratificatie naar responder- en non-respondergroepen.

III. Open label en vervolgfase:

Een open-label 30.000 IE vitamine D-behandeling op wekelijkse basis. (Vitamine D3 Pharma Patent 30000 IE tabletten) gedurende nog eens 12 weken en ga verder met de vervolgbeoordelingen. Een meelevend gebruik van het patiëntendagboek voor nog eens 26 weken.

Doelstellingen:

Primaire doelstellingen: beoordelen van de werkzaamheid als herstel van de ovariële functie op basis van progesteronspiegels en menstruatiedagboek bij ten minste 20% van de proefpersonen, vergeleken met de met placebo behandelde groep Secundaire doelstellingen: beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende vitamine D-behandeling door de veranderingen in 25 (OH) D-spiegels bij PCOS-patiënten.

Onderzoek de veranderingen in de ovariummorfologie op basis van de resultaten van standaard TVUS-beeldvorming: detectie van bijwerkingen tijdens behandelingsperioden, naar frequentie en verdeling in vergelijking met follow-upperioden en placebogroep.

Verwachte deelnemers: 168

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Hongarije, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon leeftijd> 18 jaar.
  • Klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme en de bewezen PCOS volgens de "Rotterdamse" criteria (ovariële disfunctie, oligo- en/of anovulatie, en de morfologie van polycysteuze eierstokken op echografie wanneer andere etiologieën zijn uitgesloten)
  • 25(OH)D-niveaus liggen tussen 10-28 ng/ml door opname
  • De patiënt mag geen enkele vorm van lopende hormoon- of metforminetherapie ondergaan en er is geen indicatie dat voortzetting nodig is
  • Heeft het vermogen en de bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in de studie of aanvang van studieprocedures
  • De proefpersoon heeft het vermogen en de bereidheid om de studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie of de start van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Is blootgesteld aan een onderzoeksagent binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Sever metabole ziekte op endocriene ziekte in etiologie anders dan PCOS
  • Aanzienlijke obesitas (BMI> 36)
  • Alle andere tekenen van laboratoriumresultaten die kunnen leiden tot andere etiologieën in differentiatie of menopauze
  • Verhoogde serumcalciumspiegelresultaten of symptomen van hypercalciëmie in het afgelopen jaar
  • Verschijning van hypercalciurie of nierstenen in het afgelopen jaar
  • Ernstige nierziekten (CKD 3 of hoger)
  • Chronische of ernstige ziekte, die de opname en het metabolisme van vitamine D of Ca aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Hartfalen of angina pectoris,
  • Meer dan 1000 IE vitamine D per dag inname of in totaal >5000 IE per week binnen 1 maand voorafgaand aan de proef (in welke vorm dan ook medicatie of voedingssupplement). De patiënt krijgt geen hormonale therapie voor ovulatiestimulatiedoeleinden en was twee maanden voorafgaand aan het onderzoek niet betrokken
  • De patiënt krijgt hormoontherapie met als doel ovulatiestimulatie of was binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek bij het onderzoek betrokken
  • Bestaan ​​of vermoedelijke zwaartekracht
  • Elke andere bevinding of symptomen die naar de mening van de onderzoeker zijn, kan wijzen op een mogelijke verstoring van de veiligheid van deelnemende proefpersonen
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of vehiculumcomponenten.

  • Gelijktijdige medicatie die niet is toegestaan:

    • glycosiden
    • metformine
    • magnesiumbevattende preparaten (antacida)
    • cholestyramine en andere ionenuitwisselingsharsen, orlistat
    • thiazide diuretica
    • regelmatig gebruik van microsomale enzyminductoren (anticonvulsiva, sedativa, enz.).
    • corticosteroïden (behalve voor dermatologisch gebruik)
    • producten die fosfor bevatten
    • regelmatig gebruik van laxeermiddelen (zoals paraffineolie)
    • vetopname remmende medicijnen
    • elke vorm van hormoontherapie (inclusief therapeutisch gebruik van anticonceptiepillen, binnen 2 maanden voorafgaand aan opname) behalve behandeling van stabiele hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 30.000 IE wekelijks oraal
Geneesmiddel: Cholecalciferol
30.000 IE cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten wekelijks oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de ovariële functie
Tijdsspanne: Tot 32 weken, continu
Herstel van de ovariële functie wordt gedetecteerd door veranderingen in progesteronspiegels (lutale fase progesteronspiegel bereikt 2 ng/ml)
Tot 32 weken, continu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Bepaald door het door de patiënt gerapporteerde aantal dagen tussen twee menstruatiecycli
Tot 32 weken
Variatie in de lengte van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Bepaald door de door de patiënt gerapporteerde lengte en regelmaat van de menstruatiecyclus, gemeten in dagen
Tot 32 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 32 weken, continu
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid), geëvalueerd bij elk bezoek
Tot 32 weken, continu
Verandering in serumcalciumspiegel
Tijdsspanne: Tot 32 weken, continu
Verandering in serumcalciumspiegels in mmol/l (veiligheidsmaatstaf), geëvalueerd bij elk klinisch bezoek
Tot 32 weken, continu
Verandering in de calcium/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Verandering in urinaire calcium/creatinine-ratio ([mmol/l]/[umol/l]) (veiligheidsmaatregel), geëvalueerd bij elk klinisch bezoek
Tot 32 weken
25(OH)D-niveaus
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Evaluatie van behandeling van veranderingen in 25(OH)D-bloedspiegels vergeleken tussen behandelingsgroepen
Tot 32 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegel (mmol/l), gemeten bij elk bezoek
Tot 32 weken
Verandering in hemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Verandering in hemoglobine A1c-niveau (IFCC gevalideerd, mmol/mol), elke 12 weken gemeten
Tot 32 weken
Verandering in de morfologie van de eierstokken
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen in het aantal follikels in de eierstokken, beoordeeld door TVUS en beoordeeld volgens de criteria van Rotterdam (met 12 of meer follikels, gemeten tussen 2 en 9 mm)
Tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Pharma Patent Kft.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAT15-PCODD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren