Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30000 IE pr. uge D-vitaminbehandling hos PCOS-patienter

21. juni 2024 opdateret af: Istvan Takacs, Semmelweis University

Et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ugentlig administreret dosis på 30.000 IE D-vitamin (Colecalciferol) hos mangelfulde patienter diagnosticeret med PCOS

Dette er et humant, II/b-fase, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ugentlig administreret dosis på 30.000 IE vitamin D (colecalciferol) hos patienter med mangel på PCOS.

Efterforskningsprodukter: 30.000 IE D-vitamin eller placebo administreret én gang om ugen i en 12 uger lang periode efterfulgt af en 12 uger lang åben behandling 30.000 IE D-vitamin i en opfølgningsperiode.

Hver deltager bør kontrolleres for regelmæssigt Ca-indtag i kosten, og for at sikre det optimale calciumniveau forsynes tilskuddet med en kommercielt tilgængelig Citrocalcium 200 mg tabletter.

Indstilling:

I. Baseline og screeningsperiode:

Baseline-periode anses for, at det eksogene vitamin D-indtag ikke bør overstige niveauet på 1000 IE indtag om dagen eller i alt 5000 NE pr. uge doser, der anvendes (i form af vitamin D3-medicin eller multivitaminprodukter) i mindst 30 dage før vurderingen lavet.

II. Dobbeltblind behandlingsperiode:

En gang om ugen påført D-vitamin eller placebobehandling i 12 uger i henhold til randomisering af forsøgspersoner i en 1:1-opgave. Ved udgangen af ​​denne periode vil der blive udført en foreløbig vurdering baseret på analysen af ​​primære effektparametre, stratificering til responder- og non-respondergrupper.

III. Open label og opfølgningsfase:

En åben-label 30000 IE D-vitaminbehandling på ugentlig basis. (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 IE tabletter) i yderligere 12 uger og fortsæt med de opfølgende vurderinger. En medfølende brug af patientdagbog i yderligere 26 uger.

Mål:

Primære mål: at vurdere effektiviteten som genopretning af ovariefunktion baseret på progesteronniveauer og menstruationsdagbog hos mindst 20 % af forsøgspersonerne sammenlignet med placebobehandlede gruppe. Sekundære mål: vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret D-vitaminbehandling af ændringer i 25(OH) D-niveauer hos PCOS-patienter.

Udforsk ændringerne i ovariemorfologi baseret på resultaterne af standard TVUS Imaging: påvisning af bivirkninger under behandlingsperioder, efter hyppighed og fordeling sammenlignet med opfølgningsperioder og placebogruppe.

Forventede deltagere: 168

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde forsøgsperson alder >18 år.
  • Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme og påvist PCOS ved "Rotterdam"-kriterierne (ovariedysfunktion, oligo- og/eller anovulering og morfologien af ​​polycystiske ovarier på ultralydsbilleder, når andre ætiologier er udelukket)
  • 25(OH)D-niveauer er mellem 10-28 ng/ml ved inklusion
  • Forsøgspersonen kan ikke være under nogen form for igangværende hormon- eller metforminbehandlinger og ingen indikation, der kræver fortsættelse
  • Har evnen og viljen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Undersøgelsespersonen har evnen og viljen til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Sever metabolisk sygdom på endokrin sygdom i ætiologi forskellig fra PCOS
  • Betydelig fedme (BMI> 36)
  • Alle andre tegn på laboratorieresultater, der kan føre til andre ætiologier i differentiering eller overgangsalderen
  • Forhøjede serumkalciumniveauer eller symptomer på hypercalcæmi inden for det sidste år
  • Hypercalciuri eller nyresten i det sidste år
  • Alvorlige nyresygdomme (CKD 3 eller højere)
  • Kronisk eller alvorlig sygdom, som i væsentlig grad kan påvirke optagelsen, stofskiftet af vitamin D eller Ca
  • Hjertesvigt eller angina pectoris,
  • Mere end 1000 IE D-vitamin pr. dag indtag eller i alt >5000 IE pr. uge inden for 1 måned før forsøg (i enhver form medicin eller kosttilskud). Patienten er ikke under hormonbehandling med henblik på ægløsningsstimulering og var ikke involveret i to måneder før undersøgelsen
  • Patienten er under hormonbehandling med det formål at stimulere ægløsning eller var involveret inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Eksistens eller mistanke om graviditet
  • Ethvert andet fund eller symptomer, som er efter investigators mening, kan indikere en potentiel interferens med sikkerheden for deltagende forsøgspersoner
  • Har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af forsøgslægemidlet eller vehikelkomponenterne.

  • Samtidig medicin, som ikke er tilladt:

    • glykosider
    • metformin
    • magnesiumholdige præparater (antacida)
    • cholestyramin og andre ionbytterharpikser, orlistat
    • thiaziddiuretika
    • regelmæssig brug af mikrosomale enzyminducere (antikonvulsiva, beroligende midler osv.).
    • kortikosteroider (undtagen til dermatologisk brug)
    • produkter, der indeholder fosfor
    • regelmæssig brug af afføringsmidler (såsom paraffinolie)
    • fedtoptagelseshæmmende lægemidler
    • enhver form for hormonbehandling (herunder terapeutisk brug af p-piller, inden for 2 måneder før inklusion) undtagen behandling af stabil hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 30.000 IE ugentligt oralt
Medicin: Cholecalciferol
30.000 IE cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter ugentligt oralt
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af ovariefunktion
Tidsramme: Op til 32 uger, kontinuerligt
Genopretning af ovariefunktion detekteres ved ændringer i progesteronniveauer (progesteronniveau i lutalfasen når 2 ng/ml)
Op til 32 uger, kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af menstruationscyklus
Tidsramme: Op til 32 uger
Bestemt af patientrapporterede antal dage mellem to menstruationscyklusser
Op til 32 uger
Variation i menstruationscyklus længde
Tidsramme: Op til 32 uger
Bestemt af patientrapporterede menstruationscykluslængde og regelmæssighed, målt i dage
Op til 32 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 uger, kontinuerligt
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet), vurderet ved hvert besøg
Op til 32 uger, kontinuerligt
Ændring i serum calcium niveau
Tidsramme: Op til 32 uger, kontinuerligt
Ændring i serumcalciumniveauer i mmol/l (sikkerhedsmål), evalueret ved hvert klinisk besøg
Op til 32 uger, kontinuerligt
Ændring i urin calcium/kreatinin ratio
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændring i urin calcium/kreatinin-forhold ([mmol/l]/[umol/l]) (sikkerhedsforanstaltning), evalueret hvert klinisk besøg
Op til 32 uger
25(OH)D niveauer
Tidsramme: Op til 32 uger
Evaluering af behandling af ændringer i 25(OH)D blodniveauer sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Op til 32 uger
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændring i fastende glukoseniveau (mmol/l), målt ved hvert besøg
Op til 32 uger
Ændring i hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændring i hæmoglobin A1c-niveau (IFCC-valideret, mmol/mol), målt hver 12. uge
Op til 32 uger
Ændring i ovariemorfologi
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer i ovariefollikeltal vurderet af TVUS og evalueret af Rotterdam-kriterierne (med 12 eller flere follikler, der måler mellem 2 og 9 mm)
Op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Pharma Patent Kft.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAT15-PCODD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner