Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30000 IE per uke vitamin D-behandling hos PCOS-pasienter

8. november 2022 oppdatert av: Istvan Takacs, Semmelweis University

En multisenter, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en ukentlig administrert dose på 30 000 IE vitamin D (kolekalsiferol) hos pasienter med mangel på PCOS

Dette er en human, II/b fase, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en ukentlig administrert dose på 30 000 IE vitamin D (kolekalsiferol) hos pasienter med mangel på PCOS.

Etterforskningsprodukter: 30.000 IE vitamin D eller placebo administrert en gang i uken i en 12 uker lang periode, etterfulgt av en 12 uker lang åpen behandling 30.000 IE vitamin D i en oppfølgingsperiode.

Hver deltaker bør sjekkes for vanlig Ca-inntak i kosten, og for å sikre det optimale kalsiumnivået leveres tilskuddet med en kommersielt tilgjengelig Citrocalcium 200 mg tabletter.

Innstilling:

I. Grunnlinje og screeningsperiode:

Utgangsperiode anses som når det eksogene vitamin D-inntaket ikke bør overstige nivået på 1000 IE inntak per dag eller totalt 5000 NE per uke doser som brukes (i form av vitamin D3-medisiner eller multivitaminprodukter) minst i 30 dager før vurderingen laget.

II. Dobbeltblind behandlingsperiode:

En gang i uken per os påført vitamin D eller placebobehandling i 12 uker i henhold til randomisering av forsøkspersoner i en 1:1-oppgave. Ved slutten av denne perioden vil det bli utført en foreløpig vurdering basert på analyse av primære effektparametere, stratifisering til responder- og ikke-respondergrupper.

III. Åpen etikett og oppfølgingsfase:

En åpen 30000 IE vitamin D-behandling på ukentlig basis. (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 IE tabletter) i ytterligere 12 uker og fortsett med oppfølgingsvurderingene. En medfølende bruk av pasientdagbok i ytterligere 26 uker.

Mål:

Primære mål: å vurdere effekten som gjenoppretting av ovariefunksjon basert på progesteronnivåer og menstruasjonsdagbok hos minst 20 % av forsøkspersonene, sammenlignet med placebobehandlede gruppe. Sekundære mål: vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral administrert vitamin D-behandling av endringer i 25(OH) D-nivåer hos PCOS-pasienter.

Utforsk endringene i ovariemorfologi basert på resultatene av standard TVUS Imaging: påvisning av bivirkninger under behandlingsperioder, etter frekvens og distribusjon sammenlignet med oppfølgingsperioder og placebogruppe.

Forventet deltakere: 168

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig subjekt alder >18 år.
  • Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme og påvist PCOS etter "Rotterdam"-kriteriene (ovariedysfunksjon, oligo- og/eller anovulasjon og morfologien til polycystiske eggstokker på ultralydbilder når andre etiologier er ekskludert)
  • 25(OH)D-nivåer er mellom 10-28 ng/ml ved inkludering
  • Personen kan ikke være under noen form for pågående hormon- eller metforminbehandling og ingen indikasjon som krever fortsettelse
  • Har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet eller igangsetting av studieprosedyrer
  • Studieemnet har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet eller igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Sever metabolsk sykdom på endokrin sykdom i etiologi forskjellig fra PCOS
  • Betydelig fedme (BMI> 36)
  • Andre tegn på laboratorieresultater som kan føre til andre etiologier i differensiering eller overgangsalder
  • Økt serumkalsiumnivå eller symptomer på hyperkalsemi i løpet av det siste året
  • Hyperkalsiuri eller nyrestein i løpet av det siste året
  • Alvorlige nyresykdommer (CKD 3 eller høyere)
  • Kronisk eller alvorlig sykdom, som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, metabolisme av vitamin D eller Ca
  • Hjertesvikt eller angina pectoris,
  • Mer enn 1000 IE vitamin D per dag inntak eller totalt >5000 IE per uke innen 1 måned før utprøving (i alle former for medisiner eller kosttilskudd). Pasienten er ikke under hormonbehandling for eggløsningsstimulerende formål og var ikke involvert i to måneder før studien
  • Pasienten er under hormonbehandling med sikte på eggløsningsstimulering eller var involvert innen 3 måneder før studien
  • Eksistens eller mistenkt graviditet
  • Ethvert annet funn eller symptomer som er etter etterforskerens mening kan indikere en potensiell forstyrrelse av sikkerheten til deltakende forsøkspersoner
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesstoffet eller vehikelkomponentene.

  • Samtidig medisin som ikke er tillatt:

    • glykosider
    • metformin
    • magnesiumholdige preparater (syresyrereagenser)
    • kolestyramin og andre ionebytterharpikser, orlistat
    • tiaziddiuretika
    • regelmessig bruk av mikrosomale enzyminduktorer (antikonvulsiva, beroligende midler, etc.).
    • kortikosteroider (unntatt for dermatologisk bruk)
    • produkter som inneholder fosfor
    • regelmessig bruk av avføringsmidler (som parafinolje)
    • fettabsorpsjonshemmende legemidler
    • enhver form for hormonbehandling (inkludert terapeutisk bruk av p-piller, innen 2 måneder før inkludering) bortsett fra behandling av stabil hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Kolekalsiferol 30 000 IE ukentlig oralt
Legemiddel: Kolekalsiferol
30 000 IE kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter ukentlig oralt
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av eggstokkfunksjon
Tidsramme: Inntil 32 uker, kontinuerlig
Gjenoppretting av eggstokkfunksjonen oppdages ved endringer i progesteronnivåer (progesteronnivået i lutalfasen når 2 ng/ml)
Inntil 32 uker, kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på menstruasjonssyklus
Tidsramme: Inntil 32 uker
Bestemmes av pasientens rapporterte antall dager mellom to menstruasjonssykluser
Inntil 32 uker
Variasjon i menstruasjonssyklusens lengde
Tidsramme: Inntil 32 uker
Bestemmes av pasientens rapporterte menstruasjonssykluslengde og regelmessighet, målt i dager
Inntil 32 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 32 uker, kontinuerlig
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse), evaluert ved hvert besøk
Inntil 32 uker, kontinuerlig
Endring i serumkalsiumnivå
Tidsramme: Inntil 32 uker, kontinuerlig
Endring i serumkalsiumnivåer i mmol/l (sikkerhetsmål), evaluert hvert klinisk besøk
Inntil 32 uker, kontinuerlig
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: Inntil 32 uker
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold ([mmol/l]/[umol/l]) (sikkerhetstiltak), evaluert hvert klinisk besøk
Inntil 32 uker
25(OH)D nivåer
Tidsramme: Inntil 32 uker
Evaluering av behandling av endringer i 25(OH)D blodnivåer sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Inntil 32 uker
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Inntil 32 uker
Endring i fastende glukosenivå (mmol/l), målt ved hvert besøk
Inntil 32 uker
Endring i hemoglobin A1c nivå
Tidsramme: Inntil 32 uker
Endring i hemoglobin A1c-nivå (IFCC-validert, mmol/mol), målt hver 12. uke
Inntil 32 uker
Endring i ovariemorfologi
Tidsramme: Inntil 32 uker
Endringer i eggstokkfollikkeltall vurdert av TVUS og evaluert av Rotterdam-kriteriene (har 12 eller flere follikler, som måler mellom 2 og 9 mm)
Inntil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbeidspartnere

Pharma Patent Kft.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAT15-PCODD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere