30000 UI a settimana di trattamento con vitamina D nei pazienti con PCOS
Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose settimanale somministrata di 30.000 UI di vitamina D (colecalciferolo) in pazienti carenti con diagnosi di PCOS
Questo è uno studio sull'uomo, di fase II/b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose settimanale somministrata di 30.000 UI di vitamina D (colecalciferolo) in pazienti carenti con diagnosi di PCOS.
Prodotti sperimentali: 30.000 UI di vitamina D o placebo somministrati una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane, seguiti da un trattamento in aperto di 12 settimane 30.000 IU vitamina D in un periodo di follow-up.
Ogni partecipante deve essere controllato per l'assunzione regolare di Ca nella dieta e per assicurare il livello ottimale di calcio l'integrazione è fornita con compresse di Citrocalcium 200 mg disponibili in commercio.
Collocamento:
I. Baseline e periodo di screening:
Periodo di riferimento considerato come quando l'assunzione di vitamina D esogena non deve superare il livello di 1000 UI di assunzione al giorno o un totale di 5000 NE a settimana dosaggi applicati (in forme di qualsiasi farmaco a base di vitamina D3 o prodotti multivitaminici) almeno per 30 giorni prima della valutazione fatto.
II. Periodo di trattamento in doppio cieco:
Una volta alla settimana per os è stato applicato il trattamento con vitamina D o placebo per 12 settimane in base alla randomizzazione dei soggetti dello studio in un incarico 1:1. Entro la fine di questo periodo verrà effettuata una valutazione intermedia basata sull'analisi dei parametri primari di efficacia, sulla stratificazione in gruppi di responder e non responder.
III. Etichetta aperta e fase di follow-up:
Un trattamento settimanale in aperto da 30000 UI di vitamina D. (vitamina D3 Pharma Patent 30000 UI compresse) per ulteriori 12 settimane e continuare con le valutazioni di follow-up. Un uso compassionevole del diario del paziente per ulteriori 26 settimane.
Obiettivi:
Obiettivi primari: valutare l'efficacia come recupero della funzione ovarica sulla base dei livelli di progesterone e del diario mestruale in almeno il 20% dei soggetti dello studio, rispetto al gruppo trattato con placebo Obiettivi secondari: valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con vitamina D somministrato per via orale da parte del cambiamenti nei livelli di 25(OH) D nei pazienti con PCOS.
Esplora i cambiamenti nella morfologia ovarica sulla base dei risultati dell'imaging TVUS standard: rilevamento delle reazioni avverse al farmaco durante i periodi di trattamento, per frequenza e distribuzione rispetto ai periodi di follow-up e al gruppo placebo.
Partecipanti previsti: 168
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
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Budapest, Ungheria, 1112
- MediMOM Healthy Center
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Budapest, Ungheria, 1136
- Róbert Károly Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Gynpraxis Nőgyógyászat
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
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Székesfehérvár, Ungheria, 8600
- Gynofarm Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile età >18 anni.
- Iperandrogenismo clinico e/o biochimico e provata PCOS secondo i criteri di "Rotterdam", (disfunzione ovarica, oligo e/o anovulazione e morfologia delle ovaie policistiche sulle immagini ecografiche quando sono escluse altre eziologie)
- I livelli di 25(OH)D sono compresi tra 10 e 28 ng/ml per inclusione
- Il soggetto non può essere sottoposto a nessun tipo di terapia ormonale o con metformina in corso e nessuna indicazione che richieda la continuazione
- Ha la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure di studio
- Il soggetto dello studio ha la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- - È stato esposto a qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Grave malattia metabolica su malattia endocrina ad eziologia diversa dalla PCOS
- Obesità significativa (BMI> 36)
- Qualsiasi altro segno di risultati di laboratorio che possa portare ad altre eziologie nella differenziazione o nella menopausa
- Aumento dei livelli sierici di calcio o sintomi di ipercalcemia nell'ultimo anno
- Ipercalciuria o comparsa di calcoli renali nell'ultimo anno
- Malattie renali gravi (CKD 3 o superiore)
- Malattia cronica o grave, che può influenzare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo della vitamina D o Ca
- Insufficienza cardiaca o angina pectoris,
- Più di 1000 UI di vitamina D al giorno o in totale> 5000 UI a settimana entro 1 mese prima della prova (in qualsiasi forma di farmaco o integratore alimentare nutrizionale). La paziente non è in terapia ormonale ai fini della stimolazione dell'ovulazione e non è stata coinvolta nei due mesi precedenti lo studio
- La paziente è in terapia ormonale allo scopo di stimolare l'ovulazione o è stata coinvolta entro 3 mesi prima dello studio
- Esistenza o sospetta gravidanza
- Qualsiasi altro risultato o sintomo secondo l'opinione dello sperimentatore può indicare una potenziale interferenza con la sicurezza dei soggetti partecipanti allo studio
- Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco o del veicolo sperimentale.
Farmaci concomitanti non consentiti:
- glicosidi
- metformina
- preparati contenenti magnesio (antiacidi)
- colestiramina e altre resine a scambio ionico, orlistat
- diuretici tiazidici
- uso regolare di induttori di enzimi microsomiali (anticonvulsivanti, sedativi, ecc.).
- corticosteroidi (eccetto per uso dermatologico)
- prodotti contenenti fosforo
- uso regolare di lassativi (come l'olio di paraffina)
- farmaci inibitori dell'assorbimento dei grassi
- qualsiasi tipo di terapia ormonale (incluso l'uso terapeutico di pillole anticoncezionali, entro 2 mesi prima dell'inclusione) eccetto il trattamento dell'ipotiroidismo stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecalciferolo
Colecalciferolo 30.000 UI settimanali per via orale
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30.000 UI di colecalciferolo
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo settimanalmente per via orale
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della funzione ovarica
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Il recupero della funzione ovarica viene rilevato dai cambiamenti nei livelli di progesterone (il livello di progesterone nella fase lutale raggiunge i 2 ng/ml)
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Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Determinato dal numero di giorni riportato dalla paziente tra due cicli mestruali
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Fino a 32 settimane
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Variazione della durata dei cicli mestruali
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Determinato dalla lunghezza e dalla regolarità del ciclo mestruale riportate dalla paziente, misurate in giorni
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Fino a 32 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità), valutata ad ogni visita
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Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Variazione del livello di calcio sierico
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Variazione dei livelli sierici di calcio in mmol/l (misura di sicurezza), valutata ad ogni visita clinica
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Fino a 32 settimane, ininterrottamente
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Alterazione del rapporto urinario calcio/creatinina
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazione del rapporto urinario calcio/creatinina ([mmol/l]/[umol/l]) (misura di sicurezza), valutata ad ogni visita clinica
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Fino a 32 settimane
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Livelli di 25(OH)D
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Valutazione del trattamento dei cambiamenti nei livelli ematici di 25(OH)D confrontati tra i gruppi di trattamento
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Fino a 32 settimane
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Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno (mmol/l), misurata ad ogni visita
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Fino a 32 settimane
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Variazione del livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazione del livello di emoglobina A1c (convalidata IFCC, mmol/mol), misurata ogni 12 settimane
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Fino a 32 settimane
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Alterazione della morfologia ovarica
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Cambiamenti nella conta dei follicoli ovarici valutati da TVUS e valutati dai criteri di Rotterdam (con 12 o più follicoli, che misurano tra 2 e 9 mm)
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Fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAT15-PCODD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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