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30000 IE pro Woche Vitamin-D-Behandlung bei PCOS-Patienten

21. Juni 2024 aktualisiert von: Istvan Takacs, Semmelweis University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlich verabreichten Dosis von 30.000 IE Vitamin D (Colecalciferol) bei Patienten mit Mangel an PCOS

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/b-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlich verabreichten Dosis von 30.000 IE Vitamin D (Colecalciferol) bei Patienten mit PCOS-Mangel.

Prüfprodukte: 30.000 I.E. Vitamin D oder Placebo einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlung 30.000 IE Vitamin D in einer Nachbeobachtungszeit.

Jeder Teilnehmer sollte auf regelmäßige Ca-Zufuhr aus der Nahrung überprüft werden, und um den optimalen Calciumspiegel sicherzustellen, wird die Supplementierung mit handelsüblichen Citrocalcium-200-mg-Tabletten bereitgestellt.

Einstellung:

I. Baseline- und Screening-Zeitraum:

Als Basiszeitraum gilt, wenn die exogene Vitamin-D-Zufuhr das Niveau von 1000 IE-Zufuhr pro Tag oder einer Gesamtdosis von 5000 NE pro Woche (in Form von Vitamin-D3-Medikamenten oder Multivitaminprodukten) mindestens 30 Tage vor der Bewertung nicht überschreiten sollte gemacht.

II. Doppelblinder Behandlungszeitraum:

Einmal pro Woche per os angewendetes Vitamin D oder Placebobehandlung für 12 Wochen gemäß Randomisierung der Studienteilnehmer in einer 1:1-Zuordnung. Bis zum Ende dieses Zeitraums wird eine Zwischenbewertung auf der Grundlage der Analyse der primären Wirksamkeitsparameter und der Stratifizierung nach Responder- und Non-Responder-Gruppen durchgeführt.

III. Open Label und Nachbereitungsphase:

Eine offene Behandlung mit 30000 IE Vitamin D auf wöchentlicher Basis. (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 IE Tabletten) für weitere 12 Wochen und fahren Sie mit den Nachuntersuchungen fort. Eine mitfühlende Nutzung des Patiententagebuchs für weitere 26 Wochen.

Ziele:

Primäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit als Wiederherstellung der Ovarialfunktion basierend auf Progesteronspiegeln und Monatsblutungen bei mindestens 20 % der Studienteilnehmerinnen im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oral verabreichten Vitamin-D-Behandlung durch die Veränderungen der 25(OH)D-Spiegel bei PCOS-Patienten.

Untersuchen Sie die Veränderungen in der Morphologie der Eierstöcke basierend auf den Ergebnissen der Standard-TVUS-Bildgebung: Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlungsperioden, nach Häufigkeit und Verteilung im Vergleich zu Nachsorgeperioden und der Placebogruppe.

Erwartete Teilnehmer: 168

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Probandenalter >18 Jahre.
  • Klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus und das nachgewiesene PCOS nach den „Rotterdam“-Kriterien (Eierstockfunktionsstörung, Oligo- und/oder Anovulation und die Morphologie polyzystischer Eierstöcke auf Ultraschallbildern, wenn andere Ätiologien ausgeschlossen sind)
  • 25(OH)D-Spiegel liegen zwischen 10-28 ng/ml durch Einbeziehung
  • Das Subjekt darf sich nicht unter irgendeiner Art von laufender Hormon- oder Metformintherapie befinden und es gibt keine Indikation, die eine Fortsetzung erfordert
  • Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie oder der Einleitung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Studiensubjekt hat die Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie oder der Einleitung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie einem Prüfmittel ausgesetzt
  • Schwere metabolische Erkrankung oder endokrine Erkrankung mit einer anderen Ätiologie als PCOS
  • Signifikantes Übergewicht (BMI > 36)
  • Alle anderen Anzeichen von Laborergebnissen, die zu anderen Ätiologien in der Differenzierung oder Menopause führen können
  • Erhöhte Ergebnisse des Serumkalziumspiegels oder Symptome einer Hyperkalzämie im letzten Jahr
  • Hyperkalziurie oder Auftreten von Nierensteinen im letzten Jahr
  • Schwere Nierenerkrankungen (CKD 3 oder höher)
  • Chronische oder schwere Erkrankung, die die Aufnahme, den Metabolismus von Vitamin D oder Ca erheblich beeinflussen kann
  • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris,
  • Mehr als 1000 IE Vitamin D pro Tag oder insgesamt >5000 IE pro Woche innerhalb von 1 Monat vor der Studie (in jeglicher Form von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln). Die Patientin befindet sich nicht unter Hormontherapie zur Stimulation der Ovulation und war in den zwei Monaten vor der Studie nicht beteiligt
  • Die Patientin befindet sich in einer Hormontherapie mit dem Ziel der Ovulationsstimulation oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Studie daran beteiligt
  • Vorhandensein oder vermutete Gravidität
  • Alle anderen Befunde oder Symptome, die der Meinung des Prüfarztes entsprechen, können auf eine potenzielle Beeinträchtigung der Sicherheit der teilnehmenden Studienteilnehmer hinweisen
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder Trägerkomponenten.

  • Begleitmedikation, die nicht erlaubt ist:

    • Glykoside
    • Metformin
    • Magnesiumhaltige Präparate (Antazida)
    • Cholestyramin und andere Ionenaustauscherharze, Orlistat
    • Thiazid-Diuretika
    • regelmäßige Anwendung von mikrosomalen Enzyminduktoren (Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel usw.).
    • Kortikosteroide (außer zur dermatologischen Anwendung)
    • Phosphorhaltige Produkte
    • regelmäßiger Gebrauch von Abführmitteln (wie Paraffinöl)
    • Medikamente zur Hemmung der Fettabsorption
    • jede Art von Hormontherapie (einschließlich therapeutischer Anwendung der Antibabypille, innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme) mit Ausnahme der Behandlung einer stabilen Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 30.000 IE wöchentlich oral
Arzneimittel: Cholecalciferol
30.000 IE Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten wöchentlich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen kontinuierlich
Die Wiederherstellung der Eierstockfunktion wird durch Veränderungen des Progesteronspiegels festgestellt (Progesteronspiegel in der Lutalphase erreicht 2 ng/ml).
Bis zu 32 Wochen kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bestimmt durch die von der Patientin angegebene Anzahl von Tagen zwischen zwei Menstruationszyklen
Bis zu 32 Wochen
Variation in der Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bestimmt durch die von der Patientin berichtete Länge und Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, gemessen in Tagen
Bis zu 32 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen kontinuierlich
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit), bewertet bei jedem Besuch
Bis zu 32 Wochen kontinuierlich
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen kontinuierlich
Veränderung des Serumkalziumspiegels in mmol/l (Sicherheitsmaßnahme), ausgewertet bei jedem klinischen Besuch
Bis zu 32 Wochen kontinuierlich
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderung des Calcium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin ([mmol/l]/[umol/l]) (Sicherheitsmaßnahme), bei jedem klinischen Besuch ausgewertet
Bis zu 32 Wochen
25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Behandlung von Veränderungen der 25(OH)D-Blutspiegel im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Bis zu 32 Wochen
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mmol/l), gemessen bei jedem Besuch
Bis zu 32 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (IFCC-validiert, mmol/mol), gemessen alle 12 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Veränderung der Ovarialmorphologie
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Ovarialfollikelzahl, bewertet durch TVUS und bewertet durch die Rotterdam-Kriterien (mit 12 oder mehr Follikeln, die zwischen 2 und 9 mm messen)
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Pharma Patent Kft.

Ermittler

  • Hauptermittler: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAT15-PCODD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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