Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

30000 МЕ в неделю лечения витамином D у пациентов с СПКЯ

21 июня 2024 г. обновлено: Istvan Takacs, Semmelweis University

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности еженедельно вводимой дозы 30 000 МЕ витамина D (колекальциферола) у пациентов с дефицитом, у которых диагностирован СПКЯ

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на людях, фаза II/b, для оценки безопасности и эффективности еженедельно вводимой дозы 30 000 МЕ витамина D (колекальциферола) у пациентов с дефицитом витамина D с диагнозом СПКЯ.

Исследовательские продукты: 30 000 МЕ витамина D или плацебо, вводимые один раз в неделю в течение 12 недель, с последующим 12-недельным открытым лечением 30 000 МЕ витамина D в периоде наблюдения.

Каждый участник должен быть проверен на регулярное потребление кальция с пищей, а для обеспечения оптимального уровня кальция добавка предоставляется в виде имеющихся в продаже таблеток Citrocalcium 200 мг.

Параметр:

I. Исходный уровень и период скрининга:

Исходный период считается периодом, когда потребление экзогенного витамина D не должно превышать уровня потребления 1000 МЕ в день или общей дозы 5000 NE в неделю (в форме любого препарата витамина D3 или мультивитаминных продуктов) по крайней мере за 30 дней до оценки. сделанный.

II. Двойной слепой период лечения:

Один раз в неделю per os применяли лечение витамином D или плацебо в течение 12 недель согласно рандомизации испытуемых в распределении 1:1. К концу этого периода будет проведена промежуточная оценка на основе анализа основных параметров эффективности, стратификации на группы ответивших и не ответивших.

III. Открытая этикетка и последующая фаза:

Еженедельная открытая терапия витамином D в дозе 30000 МЕ. (витамин D3 Pharma Patent 30000 IU в таблетках) в течение дополнительных 12 недель и продолжить последующую оценку. Сострадательное использование дневника пациента в течение дополнительных 26 недель.

Цели:

Основные цели: оценить эффективность восстановления функции яичников на основе уровня прогестерона и дневника менструаций не менее чем у 20% испытуемых по сравнению с группой, получавшей плацебо. Вторичные цели: оценить эффективность и безопасность перорального лечения витамином D у изменения уровня 25(OH)D у пациентов с СПКЯ.

Изучите изменения в морфологии яичников на основе результатов стандартной визуализации ТВУЗИ: выявление нежелательных реакций на лекарства в периоды лечения, по частоте и распределению по сравнению с периодами наблюдения и группой плацебо.

Ожидаемое количество участников: 168

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта женского пола >18 лет.
  • Клиническая и/или биохимическая гиперандрогения и подтвержденный СПКЯ по «Роттердамским» критериям (дисфункция яичников, олиго- и/или ановуляция, морфология поликистозных яичников на УЗИ при исключении другой этиологии)
  • Уровни 25(OH)D составляют от 10 до 28 нг/мл за счет включения
  • Субъект не может находиться на какой-либо постоянной терапии гормонами или метформином, и нет указаний на то, что требуется продолжение
  • Обладает способностью и желанием понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования
  • Субъект исследования имеет возможность и желание понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Подвергался воздействию любого исследуемого агента в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Тяжелое метаболическое заболевание при эндокринном заболевании по этиологии, отличной от СПКЯ
  • Значительное ожирение (ИМТ > 36)
  • Любые другие признаки результатов лабораторных исследований, которые могут привести к другой этиологии дифференцировки или менопаузе.
  • Повышение уровня кальция в сыворотке крови в результате или симптомы гиперкальциемии за последний год
  • Гиперкальциурия или появление камней в почках за последний год
  • Тяжелые заболевания почек (ХБП 3 или выше)
  • Хроническое или серьезное заболевание, которое может существенно повлиять на всасывание, метаболизм витамина D или кальция.
  • Сердечная недостаточность или стенокардия,
  • Прием витамина D более 1000 МЕ в день или суммарно > 5000 МЕ в неделю в течение 1 месяца до исследования (в любых формах лекарств или пищевых добавок). Пациентка не проходит гормональную терапию с целью стимуляции овуляции и не принимала участие в течение двух месяцев до исследования.
  • Пациентка находится на гормональной терапии с целью стимуляции овуляции или принимала участие в ней в течение 3 месяцев до исследования.
  • Существование или подозрение на беременность
  • Любые другие данные или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут указывать на потенциальное вмешательство в безопасность участников исследования.
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому из исследуемых компонентов препарата или носителя.

  • Сопутствующее лечение, которое не допускается:

    • гликозиды
    • метформин
    • магнийсодержащие препараты (антациды)
    • холестирамин и другие ионообменные смолы, орлистат
    • тиазидные диуретики
    • регулярное применение индукторов микросомальных ферментов (противосудорожные, седативные и др.).
    • кортикостероиды (кроме дерматологического применения)
    • продукты содержащие фосфор
    • регулярное использование слабительных (таких как парафиновое масло)
    • препараты, препятствующие всасыванию жира
    • любой вид гормональной терапии (включая терапевтическое применение противозачаточных таблеток в течение 2 месяцев до включения), кроме лечения стабильного гипотиреоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол
Холекальциферол 30 000 МЕ еженедельно перорально
Лекарство: Холекальциферол
30 000 МЕ холекальциферола
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо еженедельно перорально
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции яичников
Временное ограничение: До 32 недель непрерывно
Восстановление функции яичников выявляют по изменению уровня прогестерона (уровень прогестерона в лютальную фазу достигает 2 нг/мл)
До 32 недель непрерывно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: До 32 недель
Определяется по сообщению пациенткой количества дней между двумя менструальными циклами.
До 32 недель
Изменение продолжительности менструальных циклов
Временное ограничение: До 32 недель
Определяется по сообщениям пациентки о продолжительности и регулярности менструального цикла, измеряемой в днях.
До 32 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 32 недель непрерывно
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость), оцениваемая при каждом посещении
До 32 недель непрерывно
Изменение уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: До 32 недель непрерывно
Изменение уровня кальция в сыворотке в ммоль/л (мера безопасности), оцениваемое при каждом визите к врачу
До 32 недель непрерывно
Изменение соотношения кальций/креатинин в моче
Временное ограничение: До 32 недель
Изменение соотношения кальций/креатинин в моче ([ммоль/л]/[мкмоль/л]) (мера безопасности), оцениваемое при каждом клиническом посещении.
До 32 недель
25 (OH) D уровней
Временное ограничение: До 32 недель
Оценка лечения изменений уровня 25(OH)D в крови по сравнению с группами лечения
До 32 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: До 32 недель
Изменение уровня глюкозы натощак (ммоль/л), измеряемое при каждом посещении
До 32 недель
Изменение уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: До 32 недель
Изменение уровня гемоглобина A1c (подтверждено IFCC, ммоль/моль), измеряемое каждые 12 недель
До 32 недель
Изменение морфологии яичников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения количества фолликулов в яичниках, оцененные с помощью ТВУЗИ и оцененные по Роттердамским критериям (наличие 12 или более фолликулов размером от 2 до 9 мм)
До 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Соавторы

Pharma Patent Kft.

Следователи

  • Главный следователь: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAT15-PCODD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться