Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitamínem D 30 000 IU týdně u pacientů s PCOS

21. června 2024 aktualizováno: Istvan Takacs, Semmelweis University

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti týdenně podávané dávky 30 000 IU vitaminu D (kolekalciferolu) u pacientů s deficitem s diagnózou PCOS

Toto je humánní, II/b fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti týdenně podávané dávky 30 000 IU vitaminu D (cholekalciferolu) u pacientů s deficitem s diagnózou PCOS.

Produkty vyšetřování: 30 000 IU vitaminu D nebo placeba podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů s následnou 12týdenní otevřenou léčbou 30 000 IU vitaminu D v období sledování.

Každý účastník by měl být zkontrolován na pravidelný dietní příjem Ca a pro zajištění optimální hladiny vápníku je suplementace poskytována komerčně dostupnými tabletami Citrocalcium 200 mg.

Nastavení:

I. Výchozí stav a období prověřování:

Výchozí období se považuje za období, kdy by příjem exogenního vitaminu D neměl překročit úroveň příjmu 1 000 IU denně nebo celkové aplikované dávky 5 000 NE za týden (ve formě jakýchkoli léků s vitaminem D3 nebo multivitaminových produktů) alespoň po dobu 30 dnů před posouzením vyrobeno.

II. Období dvojitě zaslepené léčby:

Jednou týdně per os aplikovaná léčba vitaminem D nebo placebem po dobu 12 týdnů podle randomizace subjektů studie v poměru 1:1. Na konci tohoto období bude provedeno průběžné hodnocení založené na analýze primárních parametrů účinnosti, stratifikace na skupiny respondérů a nereagujících pacientů.

III. Otevřená etiketa a následná fáze:

Otevřená léčba 30 000 IU vitaminu D týdně. (Vitamin D3 Pharma Patent 30000 IU tablety) dalších 12 týdnů a pokračujte v následných hodnoceních. Soucitné používání deníku pacienta po dobu dalších 26 týdnů.

Cíle:

Primární cíle: zhodnotit účinnost jako obnovení funkce vaječníků na základě hladin progesteronu a deníku menstruace u alespoň 20 % subjektů studie ve srovnání se skupinou léčenou placebem Sekundární cíle: posoudit účinnost a bezpečnost perorálně podávané léčby vitaminem D změny hladin 25(OH) D u pacientů s PCOS.

Prozkoumejte změny v morfologii vaječníků na základě výsledků standardního zobrazení TVUS: detekce nežádoucích účinků léku během období léčby podle frekvence a distribuce ve srovnání s obdobími sledování a skupinou s placebem.

Předpokládaný počet účastníků: 168

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University - Departement Medicine and Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1112
        • MediMOM Healthy Center
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Róbert Károly Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Gynpraxis Nőgyógyászat
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE-ÁOK - 1st Dept. of Internal MEdicine
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8600
        • Gynofarm Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy > 18 let.
  • Klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus a prokázaný PCOS podle „Rotterdamských“ kritérií (ovariální dysfunkce, oligo- a/nebo anovulace a morfologie polycystických vaječníků na ultrazvukových snímcích, pokud jsou vyloučeny jiné etiologie)
  • Hladiny 25(OH)D jsou podle zahrnutí mezi 10-28 ng/ml
  • Subjekt nemůže být pod žádným druhem pokračující hormonální nebo metforminové terapie a bez indikace, která by vyžadovala pokračování
  • má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů
  • Studijní subjekt má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zápisem do studia nebo zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Byl vystaven jakékoli zkoumané látce do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Závažné metabolické onemocnění na endokrinní onemocnění v etiologii odlišné od PCOS
  • Významná obezita (BMI> 36)
  • Jakékoli další známky laboratorních výsledků, které mohou vést k jiné etiologii v diferenciaci nebo menopauze
  • Zvýšená hladina vápníku v séru má za následek nebo příznaky hyperkalcémie v posledním roce
  • Hyperkalciurie nebo výskyt ledvinových kamenů v posledním roce
  • Závažná onemocnění ledvin (CKD 3 nebo vyšší)
  • Chronické nebo závažné onemocnění, které může významně ovlivnit vstřebávání, metabolismus vitaminu D nebo Ca
  • Srdeční selhání nebo angina pectoris,
  • Příjem více než 1000 IU vitaminu D denně nebo celkem >5000 IU týdně během 1 měsíce před zkouškou (v jakékoli formě léku nebo výživového doplňku stravy). Pacientka není pod hormonální terapií pro účely stimulace ovulace a nebyla zapojena dva měsíce před studií
  • Pacientka je na hormonální terapii za účelem stimulace ovulace nebo byla do studie zapojena do 3 měsíců před zahájením studie
  • Existence nebo podezření na graviditu
  • Jakýkoli jiný nález nebo symptomy, které jsou podle názoru zkoušejícího, mohou naznačovat potenciální zásah do bezpečnosti zúčastněných subjektů hodnocení
  • Má známou přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo složek vehikula.

  • Souběžná léčba, která není povolena:

    • glykosidy
    • metformin
    • přípravky obsahující hořčík (antacida)
    • cholestyramin a další iontoměničové pryskyřice, orlistat
    • thiazidová diuretika
    • pravidelné užívání induktorů mikrozomálních enzymů (antikonvulziva, sedativa atd.).
    • kortikosteroidy (kromě dermatologického použití)
    • produkty obsahující fosfor
    • pravidelné užívání laxativ (jako je parafínový olej)
    • léky inhibující absorpci tuků
    • jakýkoli druh hormonální terapie (včetně terapeutického použití antikoncepčních pilulek během 2 měsíců před zařazením) kromě léčby stabilní hypotyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol
Cholekalciferol 30 000 IU týdně perorálně
Lék: Cholekalciferol
30 000 IU cholekalciferolu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety týdně perorálně
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce vaječníků
Časové okno: Až 32 týdnů, nepřetržitě
Obnova ovariální funkce je detekována změnami hladiny progesteronu (hladina progesteronu v lutální fázi dosahuje 2 ng/ml)
Až 32 týdnů, nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: Až 32 týdnů
Určeno pacientem hlášeným počtem dní mezi dvěma menstruačními cykly
Až 32 týdnů
Kolísání délky menstruačních cyklů
Časové okno: Až 32 týdnů
Stanoveno pacientem hlášenou délkou a pravidelností menstruačního cyklu, měřeno ve dnech
Až 32 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 32 týdnů, nepřetržitě
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost), vyhodnocený při každé návštěvě
Až 32 týdnů, nepřetržitě
Změna hladiny vápníku v séru
Časové okno: Až 32 týdnů, nepřetržitě
Změna sérových hladin vápníku v mmol/l (bezpečnostní opatření), hodnocená při každé klinické návštěvě
Až 32 týdnů, nepřetržitě
Změna poměru vápník/kreatinin v moči
Časové okno: Až 32 týdnů
Změna poměru vápník/kreatinin v moči ([mmol/l]/[umol/l]) (bezpečnostní opatření), hodnocená při každé klinické návštěvě
Až 32 týdnů
25(OH)D úrovně
Časové okno: Až 32 týdnů
Hodnocení léčby změn hladin 25(OH)D v krvi ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Až 32 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Až 32 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno (mmol/l), měřená při každé návštěvě
Až 32 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Až 32 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c (validováno IFCC, mmol/mol), měřeno každých 12 týdnů
Až 32 týdnů
Změna morfologie vaječníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny v počtu ovariálních folikulů hodnocené pomocí TVUS a hodnocené podle Rotterdamských kritérií (mající 12 nebo více folikulů, měřící mezi 2 a 9 mm)
Až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Pharma Patent Kft.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: István Takács, MD, DSc., Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAT15-PCODD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit