Modification du tonus musculaire dans l'apnée obstructive du sommeil (OSASMumecPRO)
9 juin 2022 mis à jour par: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University
Examen des muscles orofaciaux avec myotonomètre dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et étude du risque d'exposition selon la gravité de la maladie
L'objectif de l'étude du projet est d'étudier les différences dans les fonctions respiratoires, les modifications du tonus musculaire orofacial, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie des patients en fonction de la gravité du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
En parallèle, s'interroger sur la fiabilité de l'utilisation de la méthode d'évaluation MyotonPro, qui se déroule rapidement dans la littérature et en clinique, dans le groupe musculaire orofacial pharyngé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant mais souvent méconnu causé par un collapsus pharyngé pendant le sommeil et caractérisé par des réveils fréquents, un sommeil perturbé et une somnolence diurne excessive qui en résulte.
La résistance des voies respiratoires supérieures augmente pendant le sommeil et l'activité des muscles inspiratoires des voies respiratoires supérieures diminue, en particulier pendant les bouffées de mouvements oculaires rapides pendant le sommeil REM (Rapid Eye-Movements).
Dans cette étude, les différences dans les fonctions respiratoires, les modifications du tonus musculaire orofacial, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie des patients en fonction de la gravité du syndrome d'apnée obstructive du sommeil seront étudiées.
Le projet devrait être réalisé avec des participants qui ont postulé à la clinique des maladies thoraciques de l'hôpital d'État de Bitlis et ont reçu un diagnostic d'OSA par polysomnographie et d'autres méthodes de diagnostic.
Sur la base de "l'indice d'apnée-hypopnée OSA pour les adultes", les participants seront divisés en trois groupes : OSA léger, modéré et sévère.
Les participants en bonne santé formeront le quatrième groupe au niveau contrôle.
Les fonctions respiratoires des participants seront évaluées par spirométrie et une procédure d'application standard sera utilisée.
Avec l'appareil MyotonPro, le tonus des muscles orofaciaux (m.
digastricus venter antérieur et m. mylohyoideus, langue et m. masséter, m. temporalis) seront évalués et les données transférées à l'ordinateur seront rapportées.
Dans les évaluations du tonus musculaire, la normalisation du positionnement cervical sera assurée par un inclinomètre numérique double.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété / de dépression des participants, et le formulaire court-36 (SF-36), qui est prescrit comme référence mondiale, sera utilisé dans l'évaluation. de la qualité de vie.
L'enquête sur la fiabilité de MyotonPro sera effectuée par deux chercheurs distincts.
Les chercheurs effectueront des mesures de manière indépendante, au départ et après 1 semaine.
Les évaluations MyotonPro seront basées sur des points de localisation anatomiques.
Pendant la mesure, les deux chercheurs utiliseront le protocole de positionnement standard aux deux moments d'évaluation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bitlis, Turquie, 13000
- Bitlis State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires à Bitlis.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Obtenir un diagnostic de SAOS avec la polysomnographie.
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie du système respiratoire (MPOC, asthme, bronchectasie, cancer du poumon, etc.).
- Prise de médicaments sédatifs, hypnotiques. Utilisation de suppléments médicaux tels que le diazépam.
- Hypothyroïdie, acromégalie.
- Diagnostic d'une maladie psychiatrique.
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou des troubles hémodynamiques.
- Œdème pulmonaire.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SAOS de gravité légère
Apnée légère du sommeil : un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de cinq à 14 événements par heure.
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Examiner les différences dans les fonctions respiratoires, les modifications du tonus musculaire orofacial, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie des patients en fonction de la gravité du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
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SAOS de gravité modérée
Apnée du sommeil modérée : Un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15 à 29 événements par heure.
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Examiner les différences dans les fonctions respiratoires, les modifications du tonus musculaire orofacial, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie des patients en fonction de la gravité du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
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SAOS de gravité élevée
Apnée du sommeil sévère : un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 30 événements ou plus par heure
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Examiner les différences dans les fonctions respiratoires, les modifications du tonus musculaire orofacial, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie des patients en fonction de la gravité du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du tonus musculaire
Délai: Jour 1.
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L'appareil MyotonPro sera utilisé pour l'évaluation du tonus musculaire. L'appareil fournit une précharge contrôlée de 0,18 N pour la compression initiale du tissu sous-cutané, puis libère une impulsion supplémentaire de 15 ms de 0,40 N de force mécanique, ce qui induit une oscillation naturelle amortie ou décroissante du tissu35.
La formule de calcul était la suivante : S = amax.
mprobe/Δl ; amax - amplitude maximale de l'oscillation dans le signal d'accélération ; mprobe - masse (précharge) de la sonde de 0,18 N, Δl - amplitude du signal de déplacement.
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Jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression.
Délai: Jour 1.
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression des participants.
Il se compose de deux sous-échelles, une mesurant l'anxiété, avec sept éléments, et une mesurant la dépression, avec sept éléments, qui sont notés séparément.
Chaque élément a été répondu par le patient sur une catégorie de réponse en 4 points (0 - 3) de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression.
Il faut 2 à 5 minutes pour terminer.
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Jour 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 1.
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Le Short Form-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients.
Ce questionnaire de profil de santé générique auto-administré de 36 items fournit des scores sommaires dans deux domaines, la santé physique et la santé mentale.
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Jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
18 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (RÉEL)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- BEU_2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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