Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskeltoneændring i obstruktiv søvnapnø (OSASMumecPRO)

9. juni 2022 opdateret af: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Undersøgelse af orofaciale muskler med myotonometer ved obstruktiv søvnapnøsyndrom og undersøgelse af risikoen for eksponering i henhold til sygdommens sværhedsgrad

Formålet med projektet er at undersøge forskelle i åndedrætsfunktioner, ændringer i orofacial muskeltonus, angst/depression og livskvalitet hos patienterne i forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom. Samtidig at undersøge pålideligheden af ​​brugen af ​​MyotonPro evalueringsmetoden, som foregår hurtigt i litteraturen og klinikken, i den orofaciale pharyngeale muskelgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom er en almindelig, men ofte uerkendt lidelse forårsaget af pharyngeal kollaps under søvn og karakteriseret ved hyppige opvågninger, forstyrret søvn og deraf følgende overdreven søvnighed i dagtimerne. Øvre luftvejsmodstand øges under søvn, og øvre luftvejs inspiratoriske muskelaktivitet falder, især under udbrud af hurtige øjenbevægelser i REM-søvn (Rapid Eye-Movements). I denne undersøgelse vil forskellene i åndedrætsfunktioner, ændringer i orofacial muskeltonus, angst/depression og livskvalitet hos patienterne i forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø-syndrom blive undersøgt. Projektet er planlagt til at blive gennemført med deltagere, der søgte til Bitlis State Hospital Chest Diseases Clinic og blev diagnosticeret med OSA ved polysomnografi og andre diagnostiske metoder. Baseret på "Apnea-Hypopnea Index OSA rating scoring for voksne individer", vil deltagerne blive opdelt i tre grupper: mild, moderat og svær OSA. Raske deltagere vil danne den fjerde gruppe på kontrolniveau. Deltagernes respirationsfunktioner vil blive evalueret med spirometri og en standard ansøgningsprocedure vil blive brugt. Med MyotonPro-enheden kan tonen i de orofaciale muskler (m. digastricus venter anterior og m. mylohyoideus, tunge og m. masseter, m. temporalis) vil blive evalueret, og data overført til computeren vil blive rapporteret. I muskeltonus-evalueringerne vil standardisering i cervikal positionering blive leveret af et dobbelt digitalt inklinometer. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil blive brugt til at evaluere deltagernes angst/depressionsniveauer, og Short Form-36 (SF-36), som er ordineret som den globale guldstandard, vil blive brugt i vurderingen af livskvaliteten. MyotonPro pålidelighedsundersøgelse vil blive udført af to separate forskere. Forskerne vil udføre målinger uafhængigt, ved baseline og efter 1 uge. MyotonPro-evalueringer vil være baseret på anatomiske lokaliseringspunkter. Under målingen vil begge forskere bruge standardpositioneringsprotokollen på begge evalueringstidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bitlis, Kalkun, 13000
        • Bitlis State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik i Bitlis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • At få en diagnose af OSAS med polysomnografi.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have sygdom i luftvejene (KOL, astma, bronkiektasi, lungekræft osv.).
  • Beroligende, hypnotisk medicinindtagelse. Brug af medicinske kosttilskud såsom diazepam.
  • Hypothyroidisme, akromegali.
  • Diagnose af en psykiatrisk sygdom.
  • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk svækkelse.
  • Lungeødem.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild sværhedsgrad OSAS
Mild søvnapnø: Et Apnea-Hypopnea Index (AHI) på fem til 14 hændelser i timen.
Diagnostisk test: Evaluering
At undersøge forskelle i åndedrætsfunktioner, ændringer i orofacial muskeltonus, angst/depression og livskvalitet hos patienterne i forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom.
Moderat sværhedsgrad OSAS
Moderat søvnapnø: Et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 15 til 29 hændelser i timen.
Diagnostisk test: Evaluering
At undersøge forskelle i åndedrætsfunktioner, ændringer i orofacial muskeltonus, angst/depression og livskvalitet hos patienterne i forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom.
Høj sværhedsgrad OSAS
Svær søvnapnø: Et Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 30 eller flere hændelser i timen
Diagnostisk test: Evaluering
At undersøge forskelle i åndedrætsfunktioner, ændringer i orofacial muskeltonus, angst/depression og livskvalitet hos patienterne i forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muskeltonus
Tidsramme: Dag 1.
MyotonPro-enheden vil blive brugt til evaluering af muskeltonus. Enheden giver en kontrolleret forbelastning på 0,18 N til indledende kompression af det subkutane væv og frigiver derefter en yderligere 15-ms impuls på 0,40 N af mekanisk kraft, som inducerer en dæmpet eller henfaldende naturlig oscillation af vævet35. Beregningsformlen var som følger: S = amax. mprobe/AI; amax - maksimal amplitude af oscillationen i accelerationssignalet; mprobe - masse (preload) af sonden på 0,18 N, Δl - amplitude af forskydningssignalet.
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af angst og depression.
Tidsramme: Dag 1.
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at evaluere deltagernes angst/depressionsniveauer. Den består af to underskalaer, en måling af angst, med syv punkter, og en måling af depression, med syv punkter, som scores separat. Hvert punkt blev besvaret af patienten på en 4-punkts (0 - 3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression. Det tager 2-5 min at gennemføre.
Dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1.
Short Form-36 vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet. Dette 36-element, selvadministrerede generiske sundhedsprofil-spørgeskema giver opsummerende resultater inden for to domæner, fysisk sundhed og mental sundhed.
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitlis Eren University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEU_2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner