Zmiana napięcia mięśniowego w obturacyjnym bezdechu sennym (OSASMumecPRO)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University
Badanie mięśni ustno-twarzowych za pomocą miotonometru w zespole obturacyjnego bezdechu sennego i badanie ryzyka ekspozycji w zależności od ciężkości choroby
Celem badawczym projektu jest zbadanie różnic w funkcjonowaniu układu oddechowego, zmianach napięcia mięśni twarzy, lęku/depresji oraz jakości życia pacjentów w zależności od ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Jednocześnie zbadanie rzetelności stosowania metody oceny MyotonPro, która ma miejsce szybko w literaturze i klinice, w grupie mięśni ustno-twarzowych gardła.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest powszechnym, ale często nierozpoznanym zaburzeniem spowodowanym zapadaniem się gardła podczas snu i charakteryzującym się częstymi przebudzeniami, zaburzeniami snu i wynikającą z tego nadmierną sennością w ciągu dnia.
Podczas snu wzrasta opór górnych dróg oddechowych, a aktywność mięśni wdechowych górnych dróg oddechowych maleje, zwłaszcza podczas gwałtownych ruchów gałek ocznych w fazie snu REM (Rapid Eye-Movements).
W tym badaniu zostaną zbadane różnice w funkcjach oddechowych, zmianach napięcia mięśni ustno-twarzowych, lęku/depresji i jakości życia pacjentów w zależności od ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Projekt planowany jest do realizacji z uczestnikami, którzy zgłosili się do Kliniki Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Państwowego Bitlis i u których za pomocą polisomnografii i innych metod diagnostycznych zdiagnozowano OBS.
W oparciu o „ocenę OSA bezdechu i spłycenia oddechu dla osób dorosłych”, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: łagodna, umiarkowana i ciężka OSA.
Zdrowi uczestnicy utworzą czwartą grupę na poziomie kontrolnym.
Funkcje oddechowe uczestników zostaną ocenione za pomocą spirometrii i zastosowana zostanie standardowa procedura aplikacyjna.
Dzięki urządzeniu MyotonPro napięcie mięśni ustno-twarzowych (m.in.
digastricus venter przedni i m. mylohyoideus, język i m. masażysta, m. temporalis) zostaną ocenione, a dane przesłane do komputera zostaną zgłoszone.
W ocenie napięcia mięśniowego standaryzację ułożenia odcinka szyjnego zapewni podwójny cyfrowy inklinometr.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku/depresji uczestników, a Krótki Formularz-36 (SF-36), który jest zalecany jako światowy złoty standard, zostanie wykorzystany w ocenie jakości życia.
Badanie niezawodności MyotonPro zostanie przeprowadzone przez dwóch niezależnych badaczy.
Naukowcy przeprowadzą pomiary niezależnie, na początku i po 1 tygodniu.
Oceny MyotonPro będą oparte na anatomicznych punktach lokalizacji.
Podczas pomiaru obaj badacze będą używać standardowego protokołu pozycjonowania w obu momentach oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bitlis, Indyk, 13000
- Bitlis State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej w Bitlis.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Uzyskanie diagnozy OSAS za pomocą polisomnografii.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu oddechowego (POChP, astma, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc itp.).
- Uspokajające, hipnotyczne przyjmowanie leków. Stosowanie suplementów medycznych, takich jak diazepam.
- Niedoczynność tarczycy, akromegalia.
- Diagnoza choroby psychicznej.
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne.
- Obrzęk płuc.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OSAS o łagodnym nasileniu
Łagodny bezdech senny: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od pięciu do 14 zdarzeń na godzinę.
|
Zbadanie różnic w czynnościach oddechowych, zmianach napięcia mięśni twarzy, lęku/depresji i jakości życia pacjentów w zależności od ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
|
OSAS o umiarkowanym nasileniu
Umiarkowany bezdech senny: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od 15 do 29 zdarzeń na godzinę.
|
Zbadanie różnic w czynnościach oddechowych, zmianach napięcia mięśni twarzy, lęku/depresji i jakości życia pacjentów w zależności od ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
|
OSAS o dużym nasileniu
Ciężki bezdech senny: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 30 lub więcej zdarzeń na godzinę
|
Zbadanie różnic w czynnościach oddechowych, zmianach napięcia mięśni twarzy, lęku/depresji i jakości życia pacjentów w zależności od ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Do oceny napięcia mięśniowego zostanie użyte urządzenie MyotonPro. Urządzenie zapewnia kontrolowane obciążenie wstępne 0,18 N w celu wstępnego uciśnięcia tkanki podskórnej, a następnie wyzwala dodatkowy 15-ms impuls o sile mechanicznej 0,40 N, który wywołuje tłumioną lub zanikającą naturalną oscylację tkanki35.
Wzór obliczeniowy był następujący: S = amax.
msonda/Δl; amax - maksymalna amplituda oscylacji w sygnale przyspieszenia; mprobe - masa (naprężenie wstępne) sondy 0,18 N, Δl - amplituda sygnału przemieszczenia.
|
Dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku i depresji.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku/depresji uczestników.
Składa się z dwóch podskal, jednej mierzącej lęk, z siedmioma pozycjami i jednej mierzącej depresję, z siedmioma pozycjami, które są oceniane oddzielnie.
Na każdą pozycję pacjent odpowiadał w 4-punktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji.
Ukończenie zajmuje 2–5 minut.
|
Dzień 1.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Krótki formularz-36 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
Ten 36-itemowy, ogólny kwestionariusz profilu zdrowia, który można samodzielnie wypełnić, zawiera podsumowujące wyniki w dwóch domenach: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEU_2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony