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Veränderung des Muskeltonus bei obstruktiver Schlafapnoe (OSASMumecPRO)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Untersuchung der orofazialen Muskulatur mit Myotonometer beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom und Untersuchung des Expositionsrisikos nach Schweregrad der Erkrankung

Das Studienziel des Projekts ist es, die Unterschiede in Atemfunktion, orofazialen Muskeltonusveränderungen, Angst/Depression und Lebensqualität der Patienten in Abhängigkeit vom Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms zu untersuchen. Gleichzeitig soll die Zuverlässigkeit des in Literatur und Klinik schnell erfolgenden Einsatzes der MyotonPro-Auswertungsmethode in der orofazialen Pharynx-Muskelgruppe überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine häufige, aber oft unerkannte Störung, die durch einen Pharynxkollaps während des Schlafs verursacht wird und durch häufiges Aufwachen, Schlafstörungen und daraus resultierende übermäßige Schläfrigkeit am Tag gekennzeichnet ist. Der Widerstand der oberen Atemwege steigt während des Schlafs an und die Aktivität der Inspirationsmuskeln der oberen Atemwege nimmt ab, insbesondere während plötzlicher Augenbewegungen im REM-Schlaf (Rapid Eye-Movements). In dieser Studie werden die Unterschiede in Atemfunktion, orofazialen Muskeltonusveränderungen, Angst/Depression und Lebensqualität der Patienten je nach Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms untersucht. Das Projekt soll mit Teilnehmern durchgeführt werden, die sich an der Klinik für Brusterkrankungen des Staatskrankenhauses Bitlis beworben haben und bei denen OSA durch Polysomnographie und andere diagnostische Methoden diagnostiziert wurde. Basierend auf der „Apnoe-Hypopnoe-Index-OSA-Bewertung für Erwachsene“ werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: leichte, mittelschwere und schwere OSA. Gesunde Teilnehmer bilden die vierte Gruppe auf der Kontrollebene. Die Atmungsfunktionen der Teilnehmer werden mit Spirometrie bewertet und es wird ein Standardanwendungsverfahren verwendet. Mit dem MyotonPro-Gerät wird der Tonus der orofazialen Muskulatur (m. digastricus venter anterior und m. mylohyoideus, Zunge und m. masseter, m. temporalis) ausgewertet und die an den Computer übertragenen Daten gemeldet werden. Bei den Muskeltonusbewertungen wird die Standardisierung der zervikalen Positionierung durch einen dualen digitalen Neigungsmesser bereitgestellt. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) wird verwendet, um das Angst-/Depressionsniveau der Teilnehmer zu bewerten, und die Short Form-36 (SF-36), die als globaler Goldstandard vorgeschrieben ist, wird bei der Bewertung verwendet der Lebensqualität. Die MyotonPro-Zuverlässigkeitsuntersuchung wird von zwei separaten Forschern durchgeführt. Die Forscher führen Messungen unabhängig voneinander an der Grundlinie und nach 1 Woche durch. MyotonPro-Auswertungen basieren auf anatomischen Lokalisierungspunkten. Während der Messung verwenden beide Forscher zu beiden Auswertungszeitpunkten das Standard-Ortungsprotokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bitlis, Truthahn, 13000
        • Bitlis State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung in Bitlis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Eine OSAS-Diagnose mit Polysomnographie erhalten.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Atemwege haben (COPD, Asthma, Bronchiektasen, Lungenkrebs usw.).
  • Beruhigende, hypnotische Drogeneinnahme. Verwendung von medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln wie Diazepam.
  • Hypothyreose, Akromegalie.
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht.
  • Lungenödem.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSAS mit leichtem Schweregrad
Leichte Schlafapnoe: Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von fünf bis 14 Ereignissen pro Stunde.
Diagnosetest: Auswertung
Untersuchung der Unterschiede in den Atmungsfunktionen, Tonusänderungen der orofazialen Muskulatur, Angstzuständen/Depressionen und der Lebensqualität der Patienten entsprechend dem Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.
OSAS mit mittlerem Schweregrad
Moderate Schlafapnoe: Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15 bis 29 Ereignissen pro Stunde.
Diagnosetest: Auswertung
Untersuchung der Unterschiede in den Atmungsfunktionen, Tonusänderungen der orofazialen Muskulatur, Angstzuständen/Depressionen und der Lebensqualität der Patienten entsprechend dem Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.
OSAS mit hohem Schweregrad
Schwere Schlafapnoe: Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 30 oder mehr Ereignissen pro Stunde
Diagnosetest: Auswertung
Untersuchung der Unterschiede in den Atmungsfunktionen, Tonusänderungen der orofazialen Muskulatur, Angstzuständen/Depressionen und der Lebensqualität der Patienten entsprechend dem Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Muskeltonusbewertung
Zeitfenster: Tag 1.
Das MyotonPro-Gerät wird zur Bewertung des Muskeltonus verwendet. Das Gerät bietet eine kontrollierte Vorlast von 0,18 N für die anfängliche Kompression des Unterhautgewebes und löst dann einen zusätzlichen 15-ms-Impuls von 0,40 N mechanischer Kraft aus, der eine gedämpfte oder abklingende Eigenschwingung induziert des Gewebes35. Die Berechnungsformel lautete: S = amax. mSonde/Δl; amax - maximale Amplitude der Schwingung im Beschleunigungssignal; msonde - Masse (Vorspannung) der Sonde von 0,18 N, Δl - Amplitude des Verschiebungssignals.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angst und Depression.
Zeitfenster: Tag 1.
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses wird verwendet, um das Angst-/Depressionsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Es besteht aus zwei Subskalen, einer zur Messung von Angst mit sieben Items und einer zur Messung von Depression mit sieben Items, die separat bewertet werden. Jedes Item wurde vom Patienten in einer 4-Punkte-Antwortkategorie (0–3) beantwortet, sodass die möglichen Punktzahlen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression reichten. Es dauert 2 - 5 Minuten, um abzuschließen.
Tag 1.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1.
Das Short Form-36 wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Dieser 36-Punkte-Fragebogen zum selbstverwalteten generischen Gesundheitsprofil bietet zusammenfassende Ergebnisse in zwei Bereichen, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitlis Eren University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEU_2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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