Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskeltoneendring i obstruktiv søvnapné (OSASMumecPRO)

9. juni 2022 oppdatert av: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Undersøkelse av orofaciale muskler med myotonometer ved obstruktivt søvnapnésyndrom og undersøkelse av eksponeringsrisiko i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad

Studiemålet med prosjektet er å undersøke forskjellene i respirasjonsfunksjoner, endringer i orofacial muskeltonus, angst/depresjon og livskvalitet hos pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av obstruktivt søvnapnésyndrom. Samtidig for å undersøke påliteligheten av bruken av MyotonPro-evalueringsmetoden, som skjer raskt i litteraturen og klinikken, i den orofaciale svelgmuskelgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom er en vanlig, men ofte ukjent lidelse forårsaket av svelgkollaps under søvn og preget av hyppige oppvåkninger, forstyrret søvn og påfølgende overdreven søvnighet på dagtid. Øvre luftveismotstand øker under søvn og inspiratorisk muskelaktivitet i øvre luftveier reduseres, spesielt under utbrudd av raske øyebevegelser i REM-søvn (Rapid Eye-Movements). I denne studien vil forskjellene i respirasjonsfunksjoner, endringer i orofacial muskeltonus, angst/depresjon og livskvalitet hos pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av obstruktivt søvnapnésyndrom bli undersøkt. Prosjektet er planlagt gjennomført med deltakere som søkte Bitlis State Hospital Chest Diseases Clinic og ble diagnostisert med OSA ved polysomnografi og andre diagnostiske metoder. Basert på "Apnea-Hypopnea Index OSA rating scoring for voksne individer", vil deltakerne bli delt inn i tre grupper: mild, moderat og alvorlig OSA. Friske deltakere vil utgjøre den fjerde gruppen på kontrollnivå. Respirasjonsfunksjonene til deltakerne vil bli evaluert med spirometri og en standard søknadsprosedyre vil bli brukt. Med MyotonPro-enheten vil tonen i orofaciale muskler (m. digastricus venter anterior og m. mylohyoideus, tunge og m. masseter, m. temporalis) vil bli evaluert og data overført til datamaskinen vil bli rapportert. I muskeltonus-evalueringene vil standardisering i cervical posisjonering bli gitt av et dobbelt digitalt inklinometer. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil bli brukt til å evaluere angst/depresjonsnivåene til deltakerne, og Short Form-36 (SF-36), som er foreskrevet som den globale gullstandarden, vil bli brukt i vurderingen av livskvaliteten. MyotonPro reliabilitetsundersøkelse vil bli utført av to separate forskere. Forskerne vil utføre målinger uavhengig, ved baseline og etter 1 uke. MyotonPro-evalueringer vil være basert på anatomiske lokaliseringspunkter. Under målingen vil begge forskerne bruke standard posisjoneringsprotokoll ved begge evalueringstidspunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bitlis, Tyrkia, 13000
        • Bitlis State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk i Bitlis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Å få en diagnose av OSAS med polysomnografi.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har luftveissykdom (KOLS, astma, bronkiektasi, lungekreft, etc.).
  • Beroligende, hypnotisk medikamentinntak. Bruk av medisinske kosttilskudd som diazepam.
  • Hypotyreose, akromegali.
  • Diagnose av en psykiatrisk sykdom.
  • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk svekkelse.
  • Lungeødem.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild alvorlighetsgrad OSAS
Mild søvnapné: En Apné-Hypopnea Index (AHI) på fem til 14 hendelser per time.
Diagnostisk test: Evaluering
Å undersøke forskjellene i åndedrettsfunksjoner, endringer i orofacial muskeltonus, angst/depresjon og livskvalitet til pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapnésyndrom.
Moderat alvorlig OSAS
Moderat søvnapné: En Apnea-Hypopnea Index (AHI) på 15 til 29 hendelser per time.
Diagnostisk test: Evaluering
Å undersøke forskjellene i åndedrettsfunksjoner, endringer i orofacial muskeltonus, angst/depresjon og livskvalitet til pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapnésyndrom.
OSAS med høy alvorlighetsgrad
Alvorlig søvnapné: En Apné-Hypopnea Index (AHI) på 30 eller flere hendelser per time
Diagnostisk test: Evaluering
Å undersøke forskjellene i åndedrettsfunksjoner, endringer i orofacial muskeltonus, angst/depresjon og livskvalitet til pasientene i henhold til alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapnésyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltonevaluering
Tidsramme: Dag 1.
MyotonPro-enheten vil bli brukt for muskeltonevaluering. Enheten gir en kontrollert forhåndsbelastning på 0,18 N for innledende kompresjon av det subkutane vevet og frigjør deretter en ekstra 15-ms impuls på 0,40 N mekanisk kraft, som induserer en dempet eller avtagende naturlig oscillasjon av vevet35. Beregningsformelen var som følger: S = amax. mprobe/Al; amax - maksimal amplitude av oscillasjonen i akselerasjonssignalet; mprobe - masse (forbelastning) av sonden på 0,18 N, Δl - amplitude av forskyvningssignalet.
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av angst og depresjon.
Tidsramme: Dag 1.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å evaluere angst/depresjonsnivåene til deltakerne. Den består av to underskalaer, en måling av angst, med syv elementer, og en måling av depresjon, med syv elementer, som scores separat. Hvert element ble besvart av pasienten i en 4-punkts (0 - 3) svarkategori, slik at de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon. Det tar 2-5 minutter å fullføre.
Dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 1.
Short Form-36 vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til pasienter. Dette 36-elements, selvadministrerte generiske helseprofilspørreskjemaet gir sammendragsscore i to domener, fysisk helse og mental helse.
Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bitlis Eren University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEU_2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere