- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880707
Bloc jumeau, analgésiques et extractions de la troisième molaire
Douleur faciale myogène suite à des extractions de troisième molaire sous sédation intraveineuse
Chaque année, plus de 3,5 millions de jeunes adultes, pour la plupart en bonne santé, se font retirer leurs troisièmes molaires («dents de sagesse») sous sédation et reçoivent souvent des prescriptions d'opioïdes pour gérer leur douleur. L'extraction des molaires de sagesse est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles des opioïdes sont prescrits aux adolescents. Il existe une volonté nationale de réduire à la fois la dose et la durée de ces prescriptions d'opioïdes, car même les expositions à court terme aux opioïdes augmentent le risque de dépendance et d'abus de narcotiques. Les options non opioïdes pour gérer la douleur permettront toujours un contrôle suffisant de la douleur sans risquer de dépendance, et par conséquent, un élément fondamental de notre réponse pour lutter contre la crise nationale actuelle des opioïdes.
Les enquêteurs vont étudier une option prometteuse : l'injection anesthésique dentaire Twin Block. Le bloc Twin consiste à injecter le médicament anesthésiant dentaire standard de manière à « engourdir » les muscles « serre-mâchoires » sur le côté du visage. Les enquêteurs ont découvert que le bloc Twin soulageait la douleur de la mâchoire provenant de ces muscles, de manière rapide et soutenue, même chez les patients dont la douleur après le retrait des dents de sagesse provenait principalement des muscles «tendus» et tendres de la mâchoire. Cependant, ce que l'on ne sait pas, c'est à quelle fréquence les patients dont les dents de sagesse sont extraites sous sédation se retrouvent-ils dans une douleur importante due aux muscles tendus et sensibles de la mâchoire? L'utilisation du bloc jumeau réduira-t-elle efficacement la douleur chez ces patients ? Dans cette étude pilote, les chercheurs examineront des patients ayant subi une extraction de molaire de sagesse un jour après leur intervention. Ceux qui ressentent une douleur importante (douleur notée ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10) dans leurs muscles serre-mâchoires recevront soit l'injection Twin block, soit un placebo. Les enquêteurs suivront à la fois 1) la douleur avant et après l'injection et 2) l'utilisation d'analgésiques sur une période de 7 jours pour voir si la douleur et la dose d'opioïdes diminuent avec le bloc Twin. Cette étude peut soutenir un moyen simple, sûr et peu coûteux de réduire la douleur après une procédure courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions de troisième molaire en ambulatoire et reçoivent régulièrement une prescription postopératoire d'opioïdes (Moore, Nahouraii et al. 2006). Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes aux adolescents et fait l'objet d'un débat national, étant donné le mandat du CDC de minimiser le nombre et la durée des prescriptions d'opioïdes (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Cibler une pratique aussi répandue en complétant l'analgésie postopératoire avec des options non opioïdes ainsi qu'en optimisant et en suivant l'utilisation des opioïdes réduira considérablement l'utilisation/l'abus d'opioïdes sur ordonnance. Le Twin Block est un bloc nerveux anesthésique local qui soulage les douleurs musculaires émanant des muscles de la mâchoire et dont l'efficacité a été démontrée de manière anecdotique pour soulager la douleur postopératoire chez les patients qui ont développé des douleurs musculaires à la suite d'extractions d'une troisième molaire. Cependant, l'incidence des douleurs musculaires aiguës après l'extraction d'une troisième molaire n'est pas bien établie. Ainsi, les objectifs de cette étude sont doubles :
A. Objectifs Cette étude a 2 objectifs : 1) Estimer l'incidence des douleurs musculaires aiguës impliquant les muscles temporaux et masséters (les muscles les plus proches de la mâchoire qui sont couramment impliqués dans les douleurs musculaires de la mâchoire), après des extractions de troisième molaire et 2) Conduire une étude prospective en double aveugle pour comparer l'efficacité de Twin Block dans le soulagement de la douleur post-extraction chez les patients déterminés à ressentir des douleurs musculaires après la procédure B. Hypothèses / Question(s) de recherche est d'au moins 40 % Hypothèse 2 : Le bloc jumeau réduit de 50 % la douleur musculaire post-extractionnelle 1.2 Importance de la recherche Le bloc jumeau est un bloc nerveux anesthésique local simple et efficace pour « engourdir » l'innervation des muscles masséter et temporal, deux mâchoires clés muscles contracteurs, avec des données émergentes corroborant l'efficacité dans le diagnostic et la prise en charge des douleurs orofaciales myogènes aiguës et chroniques (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Conception et méthodes de recherche L'étude est conçue comme une évaluation prospective des patients subissant des extractions de troisième molaire sous sédation intraveineuse afin d'identifier ceux qui développent des douleurs musculaires post-extraction le jour suivant la procédure. Par la suite, ces patients seront randomisés de manière prospective pour recevoir le bloc Twin pour administrer soit l'anesthésique local dentaire, soit une solution saline comme placebo. La douleur musculaire post-injection sera évaluée 15 minutes après l'administration de l'injection. Tous les patients recevront des instructions et des prescriptions similaires pour la gestion de la douleur. Tous les patients seront contactés pour documenter / signaler leurs analgésiques quotidiens et interrogés une semaine après l'extraction / s pour leur expérience globale de la douleur et tout effet indésirable de l'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brahmleen Kaur, DMD
- Numéro de téléphone: 973 972 3126
- E-mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- Rutgers School of Dental Medicine
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Contact:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients nécessitant l'extraction d'au moins 1 molaire de sagesse inférieure (troisième) qui est partiellement/entièrement " impactée ", sous sédation intraveineuse, sont éligibles pour participer à cette étude tant qu'ils
- avez plus de 18 ans,
- sont en bonne santé,
- ne pas avoir de handicap cognitif/intellectuel,
- n'ont aucune douleur passée/récente ou une amplitude de mouvement réduite dans leur complexe articulation/muscle de la mâchoire, aucun traumatisme ou chirurgie dans la région de leur mâchoire.
- disposer d'un appareil électronique tel qu'un smartphone ou une tablette/ordinateur avec connexion Internet.
- sont disposés à participer à l'étude et à ne pas être exclus par les critères suivants ci-dessous.
Critère d'exclusion:
Tout patient, même s'il répond aux critères ci-dessus, ne peut pas participer s'il présente l'un des éléments suivants :
- Capacité compromise à protéger leur intérêt personnel, par exemple, les prisonniers, les enfants, les femmes enceintes, les patients ayant une déficience intellectuelle/cognitive ne sont pas inscrits à l'étude.
- Les patients qui présentent une infection/inflammation impliquant les troisièmes molaires devant être extraites, le jour de leur intervention, ne peuvent pas participer à l'étude.
- De plus, ceux qui ont déjà reçu des analgésiques opioïdes pour soulager la douleur à court terme ou de longue date, ou ceux qui reçoivent une prescription à long terme d'analgésiques anti-inflammatoires, ne peuvent pas participer.
- Ceux qui ont des douleurs de longue date à l'articulation de la mâchoire ou aux muscles.
- Enfin, les patients allergiques ou incapables de tolérer l'anesthésique local dentaire ou ses composants, les opioïdes, l'acétaminophène ("Tylenol") ou l'ibuprofène ("Motrin" ou "Advil") peuvent également ne pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc jumeau avec anesthésie locale
Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient randomisé dans ce bras reçoit le bloc nerveux anesthésique local Twin block en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire.
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000, le lendemain de l'extraction, si le patient ressent une douleur supérieure ou égale à 5 sur 10 dans les muscles proches de la mâchoire (échelle numérique d'évaluation de la douleur).
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Médicament: Bloc nerveux anesthésique local à deux blocs utilisant un anesthésique dentaire standard
La lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 est l'anesthésique local dentaire standard d'usage universel.
Ce médicament sera administré sous forme de bloc nerveux anesthésique local Twin block ciblant les branches du nerf mandibulaire irriguant les muscles temporaux et masséters.
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Comparateur placebo: Twin Block avec une solution saline normale stérile
Suite à l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient randomisé dans ce bras recevra le bloc Twin en utilisant une solution saline normale stérile, le lendemain de l'extraction, si le patient a des douleurs supérieures ou égales à 5 sur 10 dans les muscles les plus proches de la mâchoire (Échelle d'évaluation numérique de la douleur).
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Au lieu de l'anesthésique dentaire standard, une solution saline normale stérile sera administrée à l'aide de l'injection Twin Block
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur musculaire post-injection
Délai: 15 minutes
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Scores de douleur NRS avant et 15 min après l'administration du bloc jumeau le jour après la procédure
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15 minutes
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Score moyen de douleur NRS
Délai: une semaine
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Signifie le score de douleur NRS par jour, en comparant les groupes placebo et Twin block
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une semaine
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Consommation totale d'opioïdes sur ordonnance
Délai: une semaine
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Comparaison de la consommation totale d'opioïdes sur ordonnance (mg) entre les groupes placebo et Twin block
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture passive de la bouche
Délai: 15 minutes
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Comparaison de l'ouverture passive de la bouche avant et 15 min après l'administration de Twin Block le jour suivant la procédure
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15 minutes
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Ouverture passive de la bouche
Délai: une semaine
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Comparaison de l'ouverture passive de la bouche à l'inclusion et à la fin de l'étude entre les groupes Twin block et placebo
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020002007
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Description du régime IPD
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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