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Bloc jumeau, analgésiques et extractions de la troisième molaire

17 juin 2026 mis à jour par: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Douleur faciale myogène suite à des extractions de troisième molaire sous sédation intraveineuse

Chaque année, plus de 3,5 millions de jeunes adultes, pour la plupart en bonne santé, se font retirer leurs troisièmes molaires («dents de sagesse») sous sédation et reçoivent souvent des prescriptions d'opioïdes pour gérer leur douleur. L'extraction des molaires de sagesse est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles des opioïdes sont prescrits aux adolescents. Il existe une volonté nationale de réduire à la fois la dose et la durée de ces prescriptions d'opioïdes, car même les expositions à court terme aux opioïdes augmentent le risque de dépendance et d'abus de narcotiques. Les options non opioïdes pour gérer la douleur permettront toujours un contrôle suffisant de la douleur sans risquer de dépendance, et par conséquent, un élément fondamental de notre réponse pour lutter contre la crise nationale actuelle des opioïdes.

Les enquêteurs vont étudier une option prometteuse : l'injection anesthésique dentaire Twin Block. Le bloc Twin consiste à injecter le médicament anesthésiant dentaire standard de manière à « engourdir » les muscles « serre-mâchoires » sur le côté du visage. Les enquêteurs ont découvert que le bloc Twin soulageait la douleur de la mâchoire provenant de ces muscles, de manière rapide et soutenue, même chez les patients dont la douleur après le retrait des dents de sagesse provenait principalement des muscles «tendus» et tendres de la mâchoire. Cependant, ce que l'on ne sait pas, c'est à quelle fréquence les patients dont les dents de sagesse sont extraites sous sédation se retrouvent-ils dans une douleur importante due aux muscles tendus et sensibles de la mâchoire? L'utilisation du bloc jumeau réduira-t-elle efficacement la douleur chez ces patients ? Dans cette étude pilote, les chercheurs examineront des patients ayant subi une extraction de molaire de sagesse un jour après leur intervention. Ceux qui ressentent une douleur importante (douleur notée ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10) dans leurs muscles serre-mâchoires recevront soit l'injection Twin block, soit un placebo. Les enquêteurs suivront à la fois 1) la douleur avant et après l'injection et 2) l'utilisation d'analgésiques sur une période de 7 jours pour voir si la douleur et la dose d'opioïdes diminuent avec le bloc Twin. Cette étude peut soutenir un moyen simple, sûr et peu coûteux de réduire la douleur après une procédure courante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions de troisième molaire en ambulatoire et reçoivent régulièrement une prescription postopératoire d'opioïdes (Moore, Nahouraii et al. 2006). Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes aux adolescents et fait l'objet d'un débat national, étant donné le mandat du CDC de minimiser le nombre et la durée des prescriptions d'opioïdes (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Cibler une pratique aussi répandue en complétant l'analgésie postopératoire avec des options non opioïdes ainsi qu'en optimisant et en suivant l'utilisation des opioïdes réduira considérablement l'utilisation/l'abus d'opioïdes sur ordonnance. Le Twin Block est un bloc nerveux anesthésique local qui soulage les douleurs musculaires émanant des muscles de la mâchoire et dont l'efficacité a été démontrée de manière anecdotique pour soulager la douleur postopératoire chez les patients qui ont développé des douleurs musculaires à la suite d'extractions d'une troisième molaire. Cependant, l'incidence des douleurs musculaires aiguës après l'extraction d'une troisième molaire n'est pas bien établie. Ainsi, les objectifs de cette étude sont doubles :

A. Objectifs Cette étude a 2 objectifs : 1) Estimer l'incidence des douleurs musculaires aiguës impliquant les muscles temporaux et masséters (les muscles les plus proches de la mâchoire qui sont couramment impliqués dans les douleurs musculaires de la mâchoire), après des extractions de troisième molaire et 2) Conduire une étude prospective en double aveugle pour comparer l'efficacité de Twin Block dans le soulagement de la douleur post-extraction chez les patients déterminés à ressentir des douleurs musculaires après la procédure B. Hypothèses / Question(s) de recherche est d'au moins 40 % Hypothèse 2 : Le bloc jumeau réduit de 50 % la douleur musculaire post-extractionnelle 1.2 Importance de la recherche Le bloc jumeau est un bloc nerveux anesthésique local simple et efficace pour « engourdir » l'innervation des muscles masséter et temporal, deux mâchoires clés muscles contracteurs, avec des données émergentes corroborant l'efficacité dans le diagnostic et la prise en charge des douleurs orofaciales myogènes aiguës et chroniques (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Conception et méthodes de recherche L'étude est conçue comme une évaluation prospective des patients subissant des extractions de troisième molaire sous sédation intraveineuse afin d'identifier ceux qui développent des douleurs musculaires post-extraction le jour suivant la procédure. Par la suite, ces patients seront randomisés de manière prospective pour recevoir le bloc Twin pour administrer soit l'anesthésique local dentaire, soit une solution saline comme placebo. La douleur musculaire post-injection sera évaluée 15 minutes après l'administration de l'injection. Tous les patients recevront des instructions et des prescriptions similaires pour la gestion de la douleur. Tous les patients seront contactés pour documenter / signaler leurs analgésiques quotidiens et interrogés une semaine après l'extraction / s pour leur expérience globale de la douleur et tout effet indésirable de l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant l'extraction d'au moins 1 molaire de sagesse inférieure (troisième) qui est partiellement/entièrement " impactée ", sous sédation intraveineuse, sont éligibles pour participer à cette étude tant qu'ils

    1. avez plus de 18 ans,
    2. sont en bonne santé,
    3. ne pas avoir de handicap cognitif/intellectuel,
    4. n'ont aucune douleur passée/récente ou une amplitude de mouvement réduite dans leur complexe articulation/muscle de la mâchoire, aucun traumatisme ou chirurgie dans la région de leur mâchoire.
    5. disposer d'un appareil électronique tel qu'un smartphone ou une tablette/ordinateur avec connexion Internet.
    6. sont disposés à participer à l'étude et à ne pas être exclus par les critères suivants ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient, même s'il répond aux critères ci-dessus, ne peut pas participer s'il présente l'un des éléments suivants :

    1. Capacité compromise à protéger leur intérêt personnel, par exemple, les prisonniers, les enfants, les femmes enceintes, les patients ayant une déficience intellectuelle/cognitive ne sont pas inscrits à l'étude.
    2. Les patients qui présentent une infection/inflammation impliquant les troisièmes molaires devant être extraites, le jour de leur intervention, ne peuvent pas participer à l'étude.
    3. De plus, ceux qui ont déjà reçu des analgésiques opioïdes pour soulager la douleur à court terme ou de longue date, ou ceux qui reçoivent une prescription à long terme d'analgésiques anti-inflammatoires, ne peuvent pas participer.
    4. Ceux qui ont des douleurs de longue date à l'articulation de la mâchoire ou aux muscles.
    5. Enfin, les patients allergiques ou incapables de tolérer l'anesthésique local dentaire ou ses composants, les opioïdes, l'acétaminophène ("Tylenol") ou l'ibuprofène ("Motrin" ou "Advil") peuvent également ne pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc jumeau avec anesthésie locale
Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient randomisé dans ce bras reçoit le bloc nerveux anesthésique local Twin block en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire. Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000, le lendemain de l'extraction, si le patient ressent une douleur supérieure ou égale à 5 sur 10 dans les muscles proches de la mâchoire (échelle numérique d'évaluation de la douleur).
La lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 est l'anesthésique local dentaire standard d'usage universel. Ce médicament sera administré sous forme de bloc nerveux anesthésique local Twin block ciblant les branches du nerf mandibulaire irriguant les muscles temporaux et masséters.
Comparateur placebo: Twin Block avec une solution saline normale stérile
Suite à l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient randomisé dans ce bras recevra le bloc Twin en utilisant une solution saline normale stérile, le lendemain de l'extraction, si le patient a des douleurs supérieures ou égales à 5 sur 10 dans les muscles les plus proches de la mâchoire (Échelle d'évaluation numérique de la douleur).
Au lieu de l'anesthésique dentaire standard, une solution saline normale stérile sera administrée à l'aide de l'injection Twin Block

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculaire post-injection
Délai: 15 minutes
Scores de douleur NRS avant et 15 min après l'administration du bloc jumeau le jour après la procédure
15 minutes
Score moyen de douleur NRS
Délai: une semaine
Signifie le score de douleur NRS par jour, en comparant les groupes placebo et Twin block
une semaine
Consommation totale d'opioïdes sur ordonnance
Délai: une semaine
Comparaison de la consommation totale d'opioïdes sur ordonnance (mg) entre les groupes placebo et Twin block
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture passive de la bouche
Délai: 15 minutes
Comparaison de l'ouverture passive de la bouche avant et 15 min après l'administration de Twin Block le jour suivant la procédure
15 minutes
Ouverture passive de la bouche
Délai: une semaine
Comparaison de l'ouverture passive de la bouche à l'inclusion et à la fin de l'étude entre les groupes Twin block et placebo
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après anonymisation, l'IPD sera partagé une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude, après examen de la demande

Critères d'accès au partage IPD

Une demande écrite sera évaluée et répondue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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