Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Твин-блок, обезболивающие и удаление третьих моляров

17 июня 2026 г. обновлено: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Миогенная боль в лице после удаления третьих моляров под внутривенной седацией

Каждый год более 3,5 миллионам, в основном здоровым молодым людям, удаляют третьи коренные зубы («зубы мудрости») под действием седативных средств, и им часто назначают опиоиды для снятия боли. Удаление моляра мудрости является одной из наиболее частых причин назначения опиоидов подросткам. Существует национальная тенденция к снижению как дозы, так и продолжительности таких назначений опиоидов, потому что даже кратковременное воздействие опиоидов увеличивает риск наркомании и злоупотребления наркотиками. Неопиоидные варианты лечения боли по-прежнему позволят в достаточной степени контролировать боль, не рискуя зависимостью, и, следовательно, являются фундаментальным компонентом нашего ответа на текущий национальный опиоидный кризис.

Исследователи собираются изучить многообещающий вариант - инъекцию стоматологического анестетика Twin Block. Твин-блок включает в себя введение стандартного стоматологического обезболивающего препарата таким образом, чтобы онемели мышцы, сжимающие челюсть, на боковой стороне лица. Исследователи обнаружили, что твин-блок быстро и устойчиво облегчал боль в челюсти, вызванную этими мышцами, даже у пациентов, чья боль после удаления зуба мудрости в основном исходила от «напряженных» и чувствительных мышц, сжимающих челюсть. Однако неизвестно, как часто пациенты, которым удалили зубы мудрости под седацией, испытывают сильную боль из-за напряженных и чувствительных мышц, сжимающих челюсти? Будет ли использование твинблока эффективно уменьшать боль у таких пациентов? В этом пилотном исследовании исследователи будут осматривать пациентов, которым удалили моляры мудрости, через день после процедуры. Людям со значительной болью (оценка боли ≥ 5 по шкале от 0 до 10) в мышцах, сжимающих челюсти, будет назначена инъекция Twin block или плацебо. Исследователи будут отслеживать как 1) боль до и после инъекции, так и 2) использование обезболивающих препаратов в течение 7-дневного периода, чтобы увидеть, уменьшаются ли как боль, так и доза опиоидов при применении двойного блока. Это исследование может поддержать простое, безопасное и недорогое средство для уменьшения боли после обычной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно более 3,5 миллионов преимущественно молодых и здоровых людей подвергаются амбулаторному удалению третьих моляров и регулярно получают послеоперационные рецепты на опиоиды (Moore, Nahouraii et al., 2006). Эта процедура является одним из наиболее распространенных случаев назначения опиоидов подросткам и является предметом общенациональных дебатов, учитывая мандат CDC по минимизации количества и продолжительности назначений опиоидов (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Мур, Дионн и др., 2016). Ориентация на такую ​​распространенную практику путем дополнения послеоперационного обезболивания неопиоидными вариантами, а также оптимизация и отслеживание использования опиоидов значительно сократит использование/неправильное использование опиоидов, отпускаемых по рецепту. Twin Block — это местная анестезирующая нервная блокада, которая облегчает мышечную боль, исходящую от мышц челюсти, и было доказано, что она эффективна для облегчения послеоперационной боли у пациентов, у которых развилась мышечная боль после удаления третьих моляров. Однако частота возникновения острой мышечной боли после удаления третьих моляров точно не установлена. Соответственно, цели этого исследования двояки:

A. Цели Это исследование преследует 2 цели: 1) оценить частоту возникновения острой мышечной боли, затрагивающей височные и жевательные мышцы (мышцы, смыкающие челюсть, которые обычно вызывают боль в челюстных мышцах) после удаления третьих моляров и 2) провести двойное слепое проспективное исследование для сравнения эффективности Твин Блока в облегчении боли после удаления третьего моляра у пациентов, у которых после процедуры было установлено, что они испытывают мышечную боль составляет не менее 40 %. Гипотеза 2. Твин-блок уменьшает мышечную боль после удаления на 50 %. 1.2 Значение исследования. сжимающие мышцы, с новыми данными, подтверждающими эффективность в диагностике и лечении как острой, так и хронической миогенной орофациальной боли (Quek, Young et al. 2014, Ana нтан и др. 2017). 1.3 Дизайн и методы исследования. Исследование разработано как проспективная оценка пациентов, перенесших удаление третьих моляров под внутривенной седацией, для выявления тех, у кого на следующий день после процедуры развилась мышечная боль после удаления. Впоследствии такие пациенты будут проспективно рандомизированы для получения Твин-блока для доставки либо стоматологического местного анестетика, либо физиологического раствора в качестве плацебо. Постинъекционную мышечную боль оценивают через 15 минут после введения инъекции. Всем пациентам будут предоставлены одинаковые указания и рецепты по обезболиванию. Со всеми пациентами свяжутся, чтобы задокументировать/сообщить о принимаемых ими ежедневно обезболивающих препаратах, и через неделю после экстракции опрашивают об их общем ощущении боли и любых побочных эффектах от инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
  • Номер телефона: 973 972 3418
  • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brahmleen Kaur, DMD
  • Номер телефона: 973 972 3126
  • Электронная почта: bk466@sdm.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Контакт:
          • Gayathri Subramanian, PhD, DMD
          • Номер телефона: 973-972-3418
          • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в удалении по крайней мере 1 нижнего (третьего) моляра мудрости, который частично или полностью «ретинирован» под внутривенной седацией, имеют право участвовать в этом исследовании, если они

    1. старше 18 лет,
    2. здоровы,
    3. не иметь когнитивных/интеллектуальных нарушений,
    4. не имеют прошлой/недавней боли или ограниченного диапазона движений в челюстно-суставном комплексе/мышечном комплексе, травм или хирургических вмешательств в области челюсти.
    5. иметь электронное устройство, такое как смартфон или планшет/компьютер с подключением к Интернету.
    6. готовы принять участие в исследовании и не быть исключенными по следующим критериям, приведенным ниже.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты, даже если они удовлетворяют вышеперечисленным критериям, не могут принимать участие, если у них есть что-либо из следующего:

    1. В исследование не включались лица с нарушенной способностью отстаивать свои интересы, например, заключенные, дети, беременные женщины, пациенты с умственной/когнитивной инвалидностью.
    2. Пациенты с инфекцией/воспалением третьих моляров, подлежащих удалению, в день операции не могут принимать участие в исследовании.
    3. Кроме того, те, кто принимал опиоидные обезболивающие препараты в прошлом для устранения кратковременной или длительной боли, или те, кто находится на длительном назначении противовоспалительных обезболивающих препаратов, не могут участвовать.
    4. Людям с длительной болью в челюстном суставе или мышцах.
    5. Наконец, пациенты с аллергией или непереносимостью местного анестетика или его компонентов, опиоидов, ацетаминофена («Тайленол») или ибупрофена («Мотрин» или «Адвил») также не могут принимать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Твин-блок с местной анестезией
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент, рандомизированный в эту группу, получил местную анестезию нерва Twin block с использованием стандартного стоматологического местного анестетика, т.е. 2% лидокаин с адреналином 1:100 000 на следующий день после экстракции, если у пациента есть боль, превышающая или равная 5 из 10 в мышцах, смыкающих челюсть (числовая шкала оценки боли).
Лекарство: Блокада нервов под местной анестезией двойным блоком с использованием стандартного стоматологического анестетика
2% лидокаин с адреналином 1:100 000 является стандартным стоматологическим местным анестетиком универсального применения. Этот препарат будет вводиться в виде местной анестезирующей нервной блокады Twin block, нацеленной на ветви нижнечелюстного нерва, иннервирующие височные и жевательные мышцы.
Плацебо Компаратор: Twin Block со стерильным физиологическим раствором
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент, рандомизированный в эту группу, получает Твин-блок с использованием стерильного физиологического раствора на следующий день после удаления, если у пациента есть боль, превышающая или равная 5 из 10 в мышцах, закрывающих челюсть. (Числовая шкала оценки боли).
Другой: Твинблок с плацебо
Вместо стандартного стоматологического анестетика будет вводиться стерильный физиологический раствор с помощью инъекции Twin block.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинъекционная мышечная боль
Временное ограничение: 15 минут
Оценка боли по шкале NRS до и через 15 минут после введения Твинблока на следующий день после процедуры
15 минут
Средняя оценка боли по шкале NRS
Временное ограничение: одна неделя
Средняя оценка боли по шкале NRS по дням при сравнении групп плацебо и двойного блока
одна неделя
Общее потребление рецептурных опиоидов
Временное ограничение: одна неделя
Сравнение общего потребления рецептурных опиоидов (мг) между группами плацебо и твинблока
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивное открывание рта
Временное ограничение: 15 мин
Сравнение пассивного открывания рта до и через 15 мин после введения Твинблока на следующий день после процедуры
15 мин
Пассивное открывание рта
Временное ограничение: одна неделя
Сравнение пассивного открывания рта на исходном уровне и в конце исследования между группами Twin block и плацебо
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

New Jersey Health Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020002007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После анонимизации IPD будет передан после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, после рассмотрения запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос будет рассмотрен и на него будет дан ответ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться