- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04880707
Dvojblok, léky proti bolesti a extrakce třetího moláru
Myogenní bolest obličeje po extrakcích třetího moláru pod intravenózní sedací
Každý rok je více než 3,5 milionům, většinou zdravých mladých dospělých, odstraněny třetí moláry („zuby moudrosti“) pod sedativy a často jim jsou předepisovány opiáty na zvládnutí bolesti. Moudré odstranění molárů je jedním z nejčastějších důvodů, proč jsou předepisovány opiáty mladistvým. Existuje celostátní snaha snížit jak dávku, tak délku předepisování opioidů, protože i krátkodobé expozice opioidům zvyšují riziko závislosti a zneužití narkotik. Neopioidní možnosti zvládání bolesti budou stále umožňovat dostatečnou kontrolu bolesti bez rizika závislosti, a jsou tedy základní složkou naší reakce na boj proti současné národní opioidní krizi.
Vyšetřovatelé se chystají studovat slibnou možnost - dentální anestetickou injekci Twin Block. Twin block zahrnuje injekci standardního dentálního znecitlivujícího léku způsobem, který „otupí“ svaly „zatínající čelisti“ na straně obličeje. Vyšetřovatelé zjistili, že Twin block rychle a trvale zmírnil bolest čelisti vycházející z těchto svalů, a to i u pacientů, jejichž bolest po odstranění zubu moudrosti primárně pocházela z „napnutých“ a citlivých svalů svírajících čelist. Co však není známo, je, jak často mají pacienti, kterým byly odstraněny zuby moudrosti pod sedativy, výrazné bolesti z napjatých a citlivých svalů svírajících čelist? Sníží použití dvojitého bloku účinně bolest u takových pacientů? V této pilotní studii budou vyšetřovatelé zkoumat pacienty s extrakcí molárního moláru jeden den po zákroku. Ti, kteří mají výraznou bolest (bolest hodnocená ≥ 5 na stupnici 0-10) ve svalech svírajících čelist, dostanou buď injekci Twin block, nebo placebo. Vyšetřovatelé budou sledovat 1) bolest před a po injekci a 2) užívání léků proti bolesti po dobu 7 dnů, aby zjistili, zda se bolest i dávka opioidů snižují s Twin blockem. Tato studie může podpořit jednoduchý, bezpečný a nenákladný prostředek ke snížení bolesti po běžném zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ročně více než 3,5 milionu převážně mladých a zdravých jedinců podstoupí ambulantní extrakci zubu třetího moláru a běžně dostávají pooperační předepisování opioidů (Moore, Nahouraii et al. 2006). Tento postup patří mezi nejrozšířenější případy předepisování opioidů mladistvým a je předmětem celostátní debaty, vzhledem k mandátu CDC minimalizovat počet a trvání předpisu opioidů (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne a kol., 2016). Zacílení na takovou převládající praxi doplněním pooperační analgezie neopioidními možnostmi, jakož i optimalizací a sledováním užívání opioidů významně sníží užívání/zneužívání opioidů na předpis. Twin Block je lokálně anestetický nervový blok, který zmírňuje bolest svalů vycházející z čelistních svalů a neoficiálně se ukázalo, že je účinný při zmírňování pooperační bolesti u pacientů, u kterých se po extrakcích třetího moláru objevila bolest svalů. Výskyt akutní svalové bolesti po extrakcích třetího moláru však není dobře stanoven. V souladu s tím jsou cíle této studie dvojí:
A. Cíle Tato studie má 2 cíle: 1) Odhadnout výskyt akutní svalové bolesti zahrnující spánkové a žvýkací svaly (svaly přibližující čelist, které se běžně podílejí na bolestech čelistních svalů), po extrakcích třetího moláru a 2) Chování dvojitě zaslepená prospektivní studie k porovnání účinnosti Twin Block při úlevě od bolesti po extrakci u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že budou pociťovat bolest svalů po postupu B. Hypotézy / výzkumné otázky Hypotéza 1: Výskyt bolesti svalů po extrakci třetího moláru je alespoň 40 % Hypotéza 2: Dvojblok snižuje bolest svalů po extrakci o 50 % 1.2 Význam výzkumu Dvojblok je jednoduchý a účinný lokálně anestetický nervový blok pro „znecitlivění“ inervace žvýkacího a spánkového svalu, dvou klíčových čelistí zatínající svaly, s novými údaji potvrzujícími účinnost v diagnostice a léčbě akutní i chronické myogenní orofaciální bolesti (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan a kol. 2017). 1.3 Uspořádání výzkumu a metody Studie je navržena jako prospektivní hodnocení pacientů podstupujících extrakci třetího moláru pod intravenózní sedací za účelem identifikace těch, u kterých se v den po zákroku rozvine bolest svalů po extrakci. Následně budou takoví pacienti prospektivně randomizováni, aby dostali Twin block k aplikaci buď dentálního lokálního anestetika nebo fyziologického roztoku jako placebo. Bolest svalů po injekci bude hodnocena 15 minut po podání injekce. Všem pacientům budou poskytnuty podobné pokyny a předpisy pro léčbu bolesti. Všichni pacienti budou kontaktováni, aby zdokumentovali/nahlásili své denní léky proti bolesti, a týden po extrakci budou dotazováni na jejich celkovou bolest a případné nežádoucí účinky injekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonní číslo: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brahmleen Kaur, DMD
- Telefonní číslo: 973 972 3126
- E-mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonní číslo: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti vyžadující extrakci/y alespoň 1 dolního moláru (třetího) moláru, který je částečně/plně „zasažen“, pod intravenózní sedací, jsou způsobilí k účasti na této studii, pokud
- jsou starší 18 let,
- jsou zdraví,
- nemají kognitivní/intelektové postižení,
- nemají žádnou minulou/nedávnou bolest nebo snížený rozsah pohybu v oblasti čelistního kloubu/svalového komplexu, žádné trauma nebo operaci v oblasti čelisti.
- mít elektronické zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet/počítač s připojením k internetu.
- jsou ochotni zúčastnit se studie a nebýt vyloučeni podle níže uvedených kritérií.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, i když splňují výše uvedená kritéria, se nemohou zúčastnit, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Ohrožená schopnost chránit své vlastní zájmy, např. u vězňů, dětí, těhotných žen, pacientů s mentálním/kognitivním postižením, nejsou do studie zařazeni.
- Ti pacienti, kteří mají v den zákroku infekci/zánět zahrnující třetí stoličky určené k extrakci, se nemohou studie zúčastnit.
- Kromě toho se nemohou zúčastnit ti, kteří v minulosti užívali opioidní léky proti bolesti na krátkodobou nebo dlouhodobou bolest, nebo ti, kterým jsou dlouhodobě předepisovány protizánětlivé léky proti bolesti.
- Ti s dlouhotrvající bolestí čelistního kloubu nebo svalů.
- A konečně ti pacienti, kteří jsou alergičtí/neschopní tolerovat buď dentální lokální anestetikum nebo jeho složky, opioidy, acetaminofen („Tylenol“) nebo ibuprofen („Motrin“ nebo „Advil“), se také nemohou zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Twin Block s lokálním anestetikem
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací byl pacient randomizován do tohoto ramene a dostal Twin block lokálně anestetický nervový blok pomocí standardního dentálního lokálního anestetika, tj.
2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, v den po extrakci, pokud má pacient bolest větší nebo rovnou 5 na 10 ve svalech sevřených k čelisti (numerická stupnice hodnocení bolesti).
|
2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu je standardní dentální lokální anestetikum s univerzálním použitím.
Tento lék bude podáván jako lokální anestetický nervový blok Twin block zaměřený na větve mandibulárního nervu zásobující temporalis a žvýkací svaly.
|
|
Komparátor placeba: Twin Block se sterilním normálním fyziologickým roztokem
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací byl pacient randomizován do tohoto ramene a dostal Twin block za použití sterilního normálního fyziologického roztoku, den po extrakci, pokud má pacient bolest větší nebo rovnou 5 na 10 ve svalech přiléhajících k čelisti (Číselná stupnice hodnocení bolesti).
|
Místo standardního dentálního anestetika bude aplikován sterilní fyziologický roztok pomocí injekce Twin block
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů po injekci
Časové okno: 15 minut
|
Skóre bolesti NRS před a 15 minut po podání Twin block den po výkonu
|
15 minut
|
|
Průměrné skóre bolesti NRS
Časové okno: týden
|
Průměrné skóre bolesti NRS za den, porovnání skupin s placebem a dvojitým blokem
|
týden
|
|
Celková spotřeba opioidů na předpis
Časové okno: týden
|
Srovnání celkové spotřeby opioidů na předpis (mg) mezi skupinami s placebem a skupinami s dvojitým blokem
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní otevírání úst
Časové okno: 15 min
|
Porovnání pasivního otevírání úst před a 15 minut po podání Twin block den po výkonu
|
15 min
|
|
Pasivní otevírání úst
Časové okno: týden
|
Srovnání výchozího stavu a pasivního otevírání úst na konci studie mezi skupinami s dvojitým blokem a skupinami s placebem
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020002007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína