Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Twin Block, smertestillende medicin og tredje molar ekstraktioner

3. oktober 2025 opdateret af: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Myogen ansigtssmerte efter tredje molar ekstraktion under intravenøs sedation

Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste sunde unge voksne, deres tredje kindtænder ('visdomstænder') fjernet under sedation og får ofte opioidrecepter til at håndtere deres smerter. Visdom molar fjernelse er en af ​​de mest almindelige årsager til, at opioid-recepter gives til unge. Der er en national indsats for at reducere både dosis og varighed af sådanne opioidordinationer, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øger risikoen for narkotikaafhængighed og misbrug. Ikke-opioide muligheder for at håndtere smerte vil stadig give mulighed for tilstrækkelig smertekontrol uden at risikere afhængighed, og dermed en grundlæggende komponent i vores svar på at bekæmpe den nuværende nationale opioidkrise.

Efterforskerne vil studere en lovende mulighed - Twin Block tandbedøvelsesinjektion. Tvillingblokken indebærer indsprøjtning af den almindelige tandbedøvende medicin på en måde, der 'bedøver' de 'kæbespændende' muskler på siden af ​​ansigtet. Forskerne fandt ud af, at Twin-blokken lindrede kæbesmerter, der stammede fra disse muskler, på en hurtig og vedvarende måde, selv hos patienter, hvis smerter efter fjernelse af visdomstand primært kom fra "stramte" og ømme kæbe-klemmer muskler. Men hvad der ikke vides er, hvor ofte ender patienter, der får fjernet deres visdomstænder under sedation, i betydelige smerter fra spændte og ømme kæbespændende muskler? Vil brugen af ​​tvillingeblokken effektivt reducere smerte hos sådanne patienter? I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne undersøge patienter med visdom molar ekstraktion en dag efter deres procedure. Dem med betydelige smerter (smerte vurderet ≥ 5 på en 0-10-skala) i deres kæbespændingsmuskler, vil få enten Twin blok-injektionen eller placebo. Efterforskerne vil spore både 1) smerte før og efter injektionen og 2) brug af smertestillende medicin over en 7-dages periode for at se, om både smerte og opioiddosering falder med tvillingblokken. Denne undersøgelse kan understøtte et enkelt, sikkert og billigt middel til at reducere smerte efter en almindelig procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årligt gennemgår over 3,5 millioner overvejende unge og raske individer ambulant ekstraktion af tredje molar tand og modtager rutinemæssigt postoperativ opioidrecept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne procedure er blandt de mest udbredte forekomster af opioidordinationer til unge og er genstand for en national debat, givet CDC's mandat til at minimere antallet og varigheden af ​​opioidordinationer (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Målretning af en sådan udbredt praksis ved at supplere postoperativ analgesi med ikke-opioid-muligheder samt optimering og sporing af opioidbrug vil betydeligt reducere brug/misbrug af receptpligtig opioid. Twin Block er en lokalbedøvende nerveblok, der lindrer muskelsmerter, der kommer fra kæbemusklerne og er anekdotisk vist at være effektiv til at lindre postoperative smerter hos patienter, som udviklede muskelsmerter efter tredje molar ekstraktion. Imidlertid er forekomsten af ​​akutte muskelsmerter efter tredje molære ekstraktioner ikke veletableret. Derfor er formålet med denne undersøgelse todelt:

A. Formål Denne undersøgelse har 2 formål: 1) At estimere forekomsten af ​​akutte muskelsmerter, der involverer temporalis- og tyggemusklerne (de kæbe tættere muskler, der almindeligvis er involveret i at resultere i kæbemuskelsmerter), efter tredje molar ekstraktion og 2) Conduct et dobbeltblindt prospektivt studie for at sammenligne effektiviteten af ​​Twin Block til at lindre smerter efter ekstraktion hos de patienter, der er fast besluttet på at opleve muskelsmerter efter proceduren B. Hypoteser/forskningsspørgsmål Hypotese 1: Forekomsten af ​​muskelsmerter efter den tredje molar ekstraktion er mindst 40% Hypotese 2: Tvillingblok reducerer muskelsmerter efter ekstraktion med 50% 1.2 Forskningsmæssig betydning Tvillingblokken er en enkel og effektiv lokalbedøvende nerveblok til at 'bedøve' innervationen til tygge- og temporalismusklerne, to nøglekæber clencher muskler, med nye data, der bekræfter effektivitet i diagnosticering og behandling af både akutte og kroniske myogene orofaciale smerter (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Forskningsdesign og -metoder Undersøgelsen er designet som en prospektiv evaluering af patienter, der gennemgår tredje molær ekstraktion under intravenøs sedation for at identificere dem, der udvikler muskelsmerter efter ekstraktion dagen efter proceduren. Efterfølgende vil sådanne patienter prospektivt randomiseres til at modtage tvillingblokken for at afgive enten dental lokalbedøvelse eller saltvand som placebo. Muskelsmerter efter injektion vil blive evalueret 15 minutter efter administrationen af ​​injektionen. Alle patienter vil få lignende anvisninger og recepter til smertebehandling. Alle patienter vil blive kontaktet for at dokumentere/rapportere deres daglige smertestillende medicin og forespørges en uge efter ekstraktionen/-erne for deres samlede smerteoplevelse og eventuelle bivirkninger fra injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver ekstraktion/er af mindst 1 lavere visdoms (tredje) molar, der er delvist/fuldstændig 'påvirket', under intravenøs sedation, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, så længe de

    1. er ældre end 18 år,
    2. er sunde,
    3. har ingen kognitiv/intellektuel handicap,
    4. har ingen tidligere/nylige smerter eller nedsat bevægelighed i deres kæbeled/muskelkompleks, ingen traumer eller operation i deres kæberegion.
    5. har en elektronisk enhed såsom en smartphone eller en tablet/computer med internetforbindelse.
    6. er villige til at deltage i undersøgelsen og ikke blive udelukket af nedenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, selvom de opfylder ovenstående kriterier, må ikke deltage, hvis de har et af følgende:

    1. Kompromitteret evne til at varetage deres egeninteresse, for fx fanger, børn, gravide kvinder, patienter med intellektuelle/kognitive handicap er ikke optaget i undersøgelsen.
    2. De patienter, der har infektion/betændelse, der involverer den tredje kindtænd, der er planlagt til ekstraktion, på dagen for deres procedure, må ikke deltage i undersøgelsen.
    3. Derudover kan de, der tidligere har fået opioid smertestillende medicin/er for at behandle kortvarige eller langvarige smerter, eller dem, der er på langvarig ordination af anti-inflammatorisk smertestillende medicin, ikke deltage.
    4. Dem med langvarige smerter i kæbeleddet eller musklerne.
    5. Endelig kan de patienter, der er allergiske over for/ude af stand til at tolerere hverken dental lokalbedøvelse eller dets komponenter, opioider, acetaminophen ('Tylenol') eller ibuprofen ('Motrin' eller 'Advil'), heller ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Twin Block med lokalbedøvelse
Efter nedre tredjedel molær ekstraktion under intravenøs sedation, blev patienten randomiseret til denne arm med Twin blok lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin, dagen efter ekstraktion, hvis patienten har smerter større end eller lig med 5 på 10 i deres kæbe-tættere muskler (Numerical Pain rating scale).
2% lidocain med 1:100.000 adrenalin er standard dental lokalbedøvelse til universel brug. Dette lægemiddel vil blive administreret som en tvillingblok lokalbedøvende nerveblok rettet mod grenene af underkæbensnerven, der forsyner temporalis- og tyggemusklerne.
Placebo komparator: Twin Block med sterilt normalt saltvand
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel molær under intravenøs sedation, modtager patienten randomiseret til denne arm og modtager tvillingblokken ved hjælp af sterilt normalt saltvand, dagen efter ekstraktion, hvis patienten har smerter større end eller lig med 5 på 10 i deres kæbe-tættere muskler (Numerisk smertevurderingsskala).
I stedet for den almindelige tandbedøvelse vil der blive leveret sterilt normalt saltvand ved hjælp af Twin blok-injektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsmerter efter injektion
Tidsramme: 15 minutter
NRS smertescore før og 15 minutter efter Twin blok administration dagen efter proceduren
15 minutter
Gennemsnitlig NRS smertescore
Tidsramme: en uge
Betyder NRS smertescore pr. dag, sammenligner placebo- og tvillingblokgrupper
en uge
Samlet receptpligtigt opioidforbrug
Tidsramme: en uge
Sammenligning af det samlede receptpligtige opioidforbrug (mg) mellem placebo- og tvillingeblokgrupper
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv mundåbning
Tidsramme: 15 min
Sammenligning af passiv mundåbning før og 15 minutter efter Twin block administration dagen efter proceduren
15 min
Passiv mundåbning
Tidsramme: en uge
Sammenligning af baseline og slutningen af ​​undersøgelsens passive mundåbning mellem tvillingeblok- og placebogrupper
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anonymisering vil IPD blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning, efter gennemgang af anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

En skriftlig henvendelse vil blive vurderet og besvaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Abonner