- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880707
Twin Block, smertestillende medicin og tredje molar ekstraktioner
Myogen ansigtssmerte efter tredje molar ekstraktion under intravenøs sedation
Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste sunde unge voksne, deres tredje kindtænder ('visdomstænder') fjernet under sedation og får ofte opioidrecepter til at håndtere deres smerter. Visdom molar fjernelse er en af de mest almindelige årsager til, at opioid-recepter gives til unge. Der er en national indsats for at reducere både dosis og varighed af sådanne opioidordinationer, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øger risikoen for narkotikaafhængighed og misbrug. Ikke-opioide muligheder for at håndtere smerte vil stadig give mulighed for tilstrækkelig smertekontrol uden at risikere afhængighed, og dermed en grundlæggende komponent i vores svar på at bekæmpe den nuværende nationale opioidkrise.
Efterforskerne vil studere en lovende mulighed - Twin Block tandbedøvelsesinjektion. Tvillingblokken indebærer indsprøjtning af den almindelige tandbedøvende medicin på en måde, der 'bedøver' de 'kæbespændende' muskler på siden af ansigtet. Forskerne fandt ud af, at Twin-blokken lindrede kæbesmerter, der stammede fra disse muskler, på en hurtig og vedvarende måde, selv hos patienter, hvis smerter efter fjernelse af visdomstand primært kom fra "stramte" og ømme kæbe-klemmer muskler. Men hvad der ikke vides er, hvor ofte ender patienter, der får fjernet deres visdomstænder under sedation, i betydelige smerter fra spændte og ømme kæbespændende muskler? Vil brugen af tvillingeblokken effektivt reducere smerte hos sådanne patienter? I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne undersøge patienter med visdom molar ekstraktion en dag efter deres procedure. Dem med betydelige smerter (smerte vurderet ≥ 5 på en 0-10-skala) i deres kæbespændingsmuskler, vil få enten Twin blok-injektionen eller placebo. Efterforskerne vil spore både 1) smerte før og efter injektionen og 2) brug af smertestillende medicin over en 7-dages periode for at se, om både smerte og opioiddosering falder med tvillingblokken. Denne undersøgelse kan understøtte et enkelt, sikkert og billigt middel til at reducere smerte efter en almindelig procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt gennemgår over 3,5 millioner overvejende unge og raske individer ambulant ekstraktion af tredje molar tand og modtager rutinemæssigt postoperativ opioidrecept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne procedure er blandt de mest udbredte forekomster af opioidordinationer til unge og er genstand for en national debat, givet CDC's mandat til at minimere antallet og varigheden af opioidordinationer (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Målretning af en sådan udbredt praksis ved at supplere postoperativ analgesi med ikke-opioid-muligheder samt optimering og sporing af opioidbrug vil betydeligt reducere brug/misbrug af receptpligtig opioid. Twin Block er en lokalbedøvende nerveblok, der lindrer muskelsmerter, der kommer fra kæbemusklerne og er anekdotisk vist at være effektiv til at lindre postoperative smerter hos patienter, som udviklede muskelsmerter efter tredje molar ekstraktion. Imidlertid er forekomsten af akutte muskelsmerter efter tredje molære ekstraktioner ikke veletableret. Derfor er formålet med denne undersøgelse todelt:
A. Formål Denne undersøgelse har 2 formål: 1) At estimere forekomsten af akutte muskelsmerter, der involverer temporalis- og tyggemusklerne (de kæbe tættere muskler, der almindeligvis er involveret i at resultere i kæbemuskelsmerter), efter tredje molar ekstraktion og 2) Conduct et dobbeltblindt prospektivt studie for at sammenligne effektiviteten af Twin Block til at lindre smerter efter ekstraktion hos de patienter, der er fast besluttet på at opleve muskelsmerter efter proceduren B. Hypoteser/forskningsspørgsmål Hypotese 1: Forekomsten af muskelsmerter efter den tredje molar ekstraktion er mindst 40% Hypotese 2: Tvillingblok reducerer muskelsmerter efter ekstraktion med 50% 1.2 Forskningsmæssig betydning Tvillingblokken er en enkel og effektiv lokalbedøvende nerveblok til at 'bedøve' innervationen til tygge- og temporalismusklerne, to nøglekæber clencher muskler, med nye data, der bekræfter effektivitet i diagnosticering og behandling af både akutte og kroniske myogene orofaciale smerter (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Forskningsdesign og -metoder Undersøgelsen er designet som en prospektiv evaluering af patienter, der gennemgår tredje molær ekstraktion under intravenøs sedation for at identificere dem, der udvikler muskelsmerter efter ekstraktion dagen efter proceduren. Efterfølgende vil sådanne patienter prospektivt randomiseres til at modtage tvillingblokken for at afgive enten dental lokalbedøvelse eller saltvand som placebo. Muskelsmerter efter injektion vil blive evalueret 15 minutter efter administrationen af injektionen. Alle patienter vil få lignende anvisninger og recepter til smertebehandling. Alle patienter vil blive kontaktet for at dokumentere/rapportere deres daglige smertestillende medicin og forespørges en uge efter ekstraktionen/-erne for deres samlede smerteoplevelse og eventuelle bivirkninger fra injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brahmleen Kaur, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3126
- E-mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der kræver ekstraktion/er af mindst 1 lavere visdoms (tredje) molar, der er delvist/fuldstændig 'påvirket', under intravenøs sedation, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, så længe de
- er ældre end 18 år,
- er sunde,
- har ingen kognitiv/intellektuel handicap,
- har ingen tidligere/nylige smerter eller nedsat bevægelighed i deres kæbeled/muskelkompleks, ingen traumer eller operation i deres kæberegion.
- har en elektronisk enhed såsom en smartphone eller en tablet/computer med internetforbindelse.
- er villige til at deltage i undersøgelsen og ikke blive udelukket af nedenstående kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, selvom de opfylder ovenstående kriterier, må ikke deltage, hvis de har et af følgende:
- Kompromitteret evne til at varetage deres egeninteresse, for fx fanger, børn, gravide kvinder, patienter med intellektuelle/kognitive handicap er ikke optaget i undersøgelsen.
- De patienter, der har infektion/betændelse, der involverer den tredje kindtænd, der er planlagt til ekstraktion, på dagen for deres procedure, må ikke deltage i undersøgelsen.
- Derudover kan de, der tidligere har fået opioid smertestillende medicin/er for at behandle kortvarige eller langvarige smerter, eller dem, der er på langvarig ordination af anti-inflammatorisk smertestillende medicin, ikke deltage.
- Dem med langvarige smerter i kæbeleddet eller musklerne.
- Endelig kan de patienter, der er allergiske over for/ude af stand til at tolerere hverken dental lokalbedøvelse eller dets komponenter, opioider, acetaminophen ('Tylenol') eller ibuprofen ('Motrin' eller 'Advil'), heller ikke deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Twin Block med lokalbedøvelse
Efter nedre tredjedel molær ekstraktion under intravenøs sedation, blev patienten randomiseret til denne arm med Twin blok lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin, dagen efter ekstraktion, hvis patienten har smerter større end eller lig med 5 på 10 i deres kæbe-tættere muskler (Numerical Pain rating scale).
|
2% lidocain med 1:100.000 adrenalin er standard dental lokalbedøvelse til universel brug.
Dette lægemiddel vil blive administreret som en tvillingblok lokalbedøvende nerveblok rettet mod grenene af underkæbensnerven, der forsyner temporalis- og tyggemusklerne.
|
|
Placebo komparator: Twin Block med sterilt normalt saltvand
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel molær under intravenøs sedation, modtager patienten randomiseret til denne arm og modtager tvillingblokken ved hjælp af sterilt normalt saltvand, dagen efter ekstraktion, hvis patienten har smerter større end eller lig med 5 på 10 i deres kæbe-tættere muskler (Numerisk smertevurderingsskala).
|
I stedet for den almindelige tandbedøvelse vil der blive leveret sterilt normalt saltvand ved hjælp af Twin blok-injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter efter injektion
Tidsramme: 15 minutter
|
NRS smertescore før og 15 minutter efter Twin blok administration dagen efter proceduren
|
15 minutter
|
|
Gennemsnitlig NRS smertescore
Tidsramme: en uge
|
Betyder NRS smertescore pr. dag, sammenligner placebo- og tvillingblokgrupper
|
en uge
|
|
Samlet receptpligtigt opioidforbrug
Tidsramme: en uge
|
Sammenligning af det samlede receptpligtige opioidforbrug (mg) mellem placebo- og tvillingeblokgrupper
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv mundåbning
Tidsramme: 15 min
|
Sammenligning af passiv mundåbning før og 15 minutter efter Twin block administration dagen efter proceduren
|
15 min
|
|
Passiv mundåbning
Tidsramme: en uge
|
Sammenligning af baseline og slutningen af undersøgelsens passive mundåbning mellem tvillingeblok- og placebogrupper
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020002007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater