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Twin Block, antidolorifici ed estrazioni del terzo molare

3 ottobre 2025 aggiornato da: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Dolore facciale miogeno a seguito di estrazioni del terzo molare sotto sedazione endovenosa

Ogni anno, oltre 3,5 milioni, per lo più giovani adulti sani, vengono rimossi i loro terzi denti molari ("denti del giudizio") sotto sedazione e spesso ricevono prescrizioni di oppioidi per gestire il loro dolore. La rimozione del molare della saggezza è uno dei motivi più comuni per le prescrizioni di oppioidi da somministrare agli adolescenti. C'è una spinta nazionale a ridurre sia la dose che la durata di tali prescrizioni di oppioidi perché anche le esposizioni a breve termine agli oppioidi aumentano il rischio di dipendenza e abuso di stupefacenti. Le opzioni non oppioidi per gestire il dolore consentiranno comunque un controllo sufficiente del dolore senza rischiare la dipendenza e, quindi, una componente fondamentale della nostra risposta per combattere l'attuale crisi nazionale degli oppioidi.

Gli investigatori studieranno un'opzione promettente: l'iniezione di anestetico dentale Twin Block. Il blocco gemello prevede l'iniezione del farmaco standard per l'intorpidimento dentale in un modo che "intorpidisce" i muscoli "serrati dalla mascella" sul lato del viso. I ricercatori hanno scoperto che il blocco gemello alleviava il dolore alla mascella derivante da questi muscoli, in modo rapido e prolungato, anche nei pazienti il ​​cui dolore dopo la rimozione del dente del giudizio proveniva principalmente da muscoli "tesi" e teneri della mascella. Tuttavia, ciò che non si sa è: quanto spesso i pazienti a cui vengono rimossi i denti del giudizio sotto sedazione, finiscono per provare un dolore significativo a causa dei muscoli tesi e teneri della mascella? L'uso del blocco gemello ridurrà efficacemente il dolore in tali pazienti? In questo studio pilota, i ricercatori esamineranno i pazienti con estrazione molare della saggezza un giorno dopo la loro procedura. Quelli con dolore significativo (dolore valutato ≥ 5 su una scala da 0 a 10) nei muscoli della mandibola, riceveranno l'iniezione Twin Block o un placebo. Gli investigatori monitoreranno sia 1) il dolore prima e dopo l'iniezione, sia 2) l'uso di farmaci antidolorifici per un periodo di 7 giorni per vedere se sia il dolore che il dosaggio degli oppioidi diminuiscono con il Twin block. Questo studio può supportare un mezzo semplice, sicuro ed economico per ridurre il dolore dopo una procedura comune.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, oltre 3,5 milioni di individui prevalentemente giovani e sani si sottopongono a estrazioni ambulatoriali dei terzi molari e ricevono regolarmente la prescrizione postoperatoria di oppioidi (Moore, Nahouraii et al. 2006). Questa procedura è tra i casi più diffusi di prescrizioni di oppiacei agli adolescenti ed è oggetto di un dibattito nazionale, dato il mandato del CDC di ridurre al minimo il numero e la durata delle prescrizioni di oppiacei (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne e altri 2016). Mirare a una pratica così diffusa integrando l'analgesia postoperatoria con opzioni non oppioidi, nonché ottimizzando e monitorando l'uso di oppioidi ridurrà significativamente l'uso/abuso di oppioidi da prescrizione. Il Twin Block è un blocco nervoso anestetico locale che allevia il dolore muscolare emanato dai muscoli della mascella e si è dimostrato aneddoticamente efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio nei pazienti che hanno sviluppato dolore muscolare dopo l'estrazione del terzo molare. Tuttavia, l'incidenza del dolore muscolare acuto dopo l'estrazione del terzo molare non è ben stabilita. Di conseguenza, gli obiettivi di questo studio sono duplici:

A. Obiettivi Questo studio ha 2 obiettivi: 1) Stimare l'incidenza del dolore muscolare acuto che coinvolge i muscoli temporali e masseteri (i muscoli più vicini alla mascella che sono comunemente implicati nel provocare dolore muscolare alla mascella), a seguito di estrazioni del terzo molare e 2) Condurre uno studio prospettico in doppio cieco per confrontare l'efficacia di Twin Block nell'alleviare il dolore post-estrattivo in quei pazienti determinati a provare dolore muscolare dopo la procedura B. Ipotesi/Domande di ricerca Ipotesi 1: L'incidenza del dolore muscolare post-estrazione del terzo molare è almeno del 40% Ipotesi 2: il blocco gemellare riduce del 50% il dolore muscolare post-estrattivo muscoli serrati, con dati emergenti che confermano l'efficacia nella diagnosi e nella gestione del dolore orofacciale miogeno sia acuto che cronico (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Disegno e metodi della ricerca Lo studio è concepito come una valutazione prospettica di pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare sotto sedazione endovenosa per identificare coloro che sviluppano dolore muscolare post-estrazione il giorno successivo alla procedura. Successivamente, tali pazienti saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere il blocco gemello per somministrare l'anestetico locale dentale o la soluzione salina come placebo. Il dolore muscolare post-iniezione sarà valutato 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione. A tutti i pazienti verranno fornite indicazioni e prescrizioni simili per la gestione del dolore. Tutti i pazienti saranno contattati per documentare/riferire i loro farmaci antidolorifici quotidiani e interrogati una settimana dopo l'estrazione/i per la loro esperienza complessiva di dolore e qualsiasi effetto avverso dall'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono l'estrazione/i di almeno 1 molare inferiore della saggezza (terzo) che è parzialmente/completamente "incluso", sotto sedazione endovenosa, sono idonei a partecipare a questo studio purché

    1. hanno più di 18 anni,
    2. sono sani,
    3. non avere disabilità cognitiva/intellettiva,
    4. non ha dolore passato/recente o ridotto raggio di movimento nell'articolazione della mascella/complesso muscolare, nessun trauma o intervento chirurgico nella regione della mascella.
    5. avere un dispositivo elettronico come uno smartphone o un tablet/computer con connessione internet.
    6. sono disposti a partecipare allo studio e non essere esclusi dai seguenti criteri di seguito.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti, anche se soddisfano i criteri di cui sopra, non possono partecipare se presentano uno dei seguenti:

    1. Capacità compromessa di proteggere il proprio interesse personale, ad esempio detenuti, bambini, donne incinte, pazienti con disabilità intellettiva/cognitiva non sono arruolati nello studio.
    2. Quei pazienti che presentano infezione/infiammazione che coinvolgono i terzi molari previsti per le estrazioni, il giorno della loro procedura, non possono prendere parte allo studio.
    3. Inoltre, coloro che in passato hanno assunto antidolorifici oppioidi per affrontare il dolore a breve o lunga durata, o coloro che sono in prescrizione a lungo termine di antidolorifici antinfiammatori, non possono partecipare.
    4. Quelli con dolore di lunga data dell'articolazione della mascella o dei muscoli.
    5. Infine, i pazienti che sono allergici/incapaci di tollerare l'anestetico locale dentale oi suoi componenti, oppioidi, paracetamolo ("Tylenol") o ibuprofene ("Motrin" o "Advil") non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Twin Block con anestesia locale
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente randomizzato a questo braccio riceve il blocco del nervo anestetico locale Twin block utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè. Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, il giorno dopo l'estrazione, se il paziente ha dolore maggiore o uguale a 5 su 10 nei muscoli più vicini alla mascella (scala di valutazione del dolore numerico).
La lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 è l'anestetico locale dentale standard di uso universale. Questo farmaco verrà somministrato come blocco del nervo anestetico locale Twin block mirato ai rami del nervo mandibolare che irrorano i muscoli temporali e masseteri.
Comparatore placebo: Twin Block con soluzione fisiologica normale sterile
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente randomizzato a questo braccio riceverà il blocco gemello utilizzando soluzione fisiologica normale sterile, il giorno dopo l'estrazione, se il paziente ha dolore maggiore o uguale a 5 su 10 nei muscoli più vicini alla mascella (Scala numerica di valutazione del dolore).
Invece dell'anestetico dentale standard, verrà erogata soluzione fisiologica normale sterile utilizzando l'iniezione Twin block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare post-iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
Punteggi del dolore NRS prima e 15 minuti dopo la somministrazione del blocco gemello il giorno dopo la procedura
15 minuti
Punteggio medio del dolore NRS
Lasso di tempo: una settimana
Indica il punteggio del dolore NRS per giorno, confrontando i gruppi placebo e Twin block
una settimana
Consumo totale di oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: una settimana
Confronto del consumo totale di oppioidi da prescrizione (mg) tra placebo e gruppi di blocco Twin
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Confronto dell'apertura passiva della bocca prima e 15 minuti dopo la somministrazione di Twin Block il giorno dopo la procedura
15 minuti
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: una settimana
Confronto dell'apertura passiva della bocca al basale e alla fine dello studio tra i gruppi Twin Block e placebo
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, l'IPD verrà condiviso al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, previa revisione della richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta scritta sarà valutata e soddisfatta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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