- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880707
Twin Block, antidolorifici ed estrazioni del terzo molare
Dolore facciale miogeno a seguito di estrazioni del terzo molare sotto sedazione endovenosa
Ogni anno, oltre 3,5 milioni, per lo più giovani adulti sani, vengono rimossi i loro terzi denti molari ("denti del giudizio") sotto sedazione e spesso ricevono prescrizioni di oppioidi per gestire il loro dolore. La rimozione del molare della saggezza è uno dei motivi più comuni per le prescrizioni di oppioidi da somministrare agli adolescenti. C'è una spinta nazionale a ridurre sia la dose che la durata di tali prescrizioni di oppioidi perché anche le esposizioni a breve termine agli oppioidi aumentano il rischio di dipendenza e abuso di stupefacenti. Le opzioni non oppioidi per gestire il dolore consentiranno comunque un controllo sufficiente del dolore senza rischiare la dipendenza e, quindi, una componente fondamentale della nostra risposta per combattere l'attuale crisi nazionale degli oppioidi.
Gli investigatori studieranno un'opzione promettente: l'iniezione di anestetico dentale Twin Block. Il blocco gemello prevede l'iniezione del farmaco standard per l'intorpidimento dentale in un modo che "intorpidisce" i muscoli "serrati dalla mascella" sul lato del viso. I ricercatori hanno scoperto che il blocco gemello alleviava il dolore alla mascella derivante da questi muscoli, in modo rapido e prolungato, anche nei pazienti il cui dolore dopo la rimozione del dente del giudizio proveniva principalmente da muscoli "tesi" e teneri della mascella. Tuttavia, ciò che non si sa è: quanto spesso i pazienti a cui vengono rimossi i denti del giudizio sotto sedazione, finiscono per provare un dolore significativo a causa dei muscoli tesi e teneri della mascella? L'uso del blocco gemello ridurrà efficacemente il dolore in tali pazienti? In questo studio pilota, i ricercatori esamineranno i pazienti con estrazione molare della saggezza un giorno dopo la loro procedura. Quelli con dolore significativo (dolore valutato ≥ 5 su una scala da 0 a 10) nei muscoli della mandibola, riceveranno l'iniezione Twin Block o un placebo. Gli investigatori monitoreranno sia 1) il dolore prima e dopo l'iniezione, sia 2) l'uso di farmaci antidolorifici per un periodo di 7 giorni per vedere se sia il dolore che il dosaggio degli oppioidi diminuiscono con il Twin block. Questo studio può supportare un mezzo semplice, sicuro ed economico per ridurre il dolore dopo una procedura comune.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, oltre 3,5 milioni di individui prevalentemente giovani e sani si sottopongono a estrazioni ambulatoriali dei terzi molari e ricevono regolarmente la prescrizione postoperatoria di oppioidi (Moore, Nahouraii et al. 2006). Questa procedura è tra i casi più diffusi di prescrizioni di oppiacei agli adolescenti ed è oggetto di un dibattito nazionale, dato il mandato del CDC di ridurre al minimo il numero e la durata delle prescrizioni di oppiacei (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne e altri 2016). Mirare a una pratica così diffusa integrando l'analgesia postoperatoria con opzioni non oppioidi, nonché ottimizzando e monitorando l'uso di oppioidi ridurrà significativamente l'uso/abuso di oppioidi da prescrizione. Il Twin Block è un blocco nervoso anestetico locale che allevia il dolore muscolare emanato dai muscoli della mascella e si è dimostrato aneddoticamente efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio nei pazienti che hanno sviluppato dolore muscolare dopo l'estrazione del terzo molare. Tuttavia, l'incidenza del dolore muscolare acuto dopo l'estrazione del terzo molare non è ben stabilita. Di conseguenza, gli obiettivi di questo studio sono duplici:
A. Obiettivi Questo studio ha 2 obiettivi: 1) Stimare l'incidenza del dolore muscolare acuto che coinvolge i muscoli temporali e masseteri (i muscoli più vicini alla mascella che sono comunemente implicati nel provocare dolore muscolare alla mascella), a seguito di estrazioni del terzo molare e 2) Condurre uno studio prospettico in doppio cieco per confrontare l'efficacia di Twin Block nell'alleviare il dolore post-estrattivo in quei pazienti determinati a provare dolore muscolare dopo la procedura B. Ipotesi/Domande di ricerca Ipotesi 1: L'incidenza del dolore muscolare post-estrazione del terzo molare è almeno del 40% Ipotesi 2: il blocco gemellare riduce del 50% il dolore muscolare post-estrattivo muscoli serrati, con dati emergenti che confermano l'efficacia nella diagnosi e nella gestione del dolore orofacciale miogeno sia acuto che cronico (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Disegno e metodi della ricerca Lo studio è concepito come una valutazione prospettica di pazienti sottoposti a estrazioni del terzo molare sotto sedazione endovenosa per identificare coloro che sviluppano dolore muscolare post-estrazione il giorno successivo alla procedura. Successivamente, tali pazienti saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere il blocco gemello per somministrare l'anestetico locale dentale o la soluzione salina come placebo. Il dolore muscolare post-iniezione sarà valutato 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione. A tutti i pazienti verranno fornite indicazioni e prescrizioni simili per la gestione del dolore. Tutti i pazienti saranno contattati per documentare/riferire i loro farmaci antidolorifici quotidiani e interrogati una settimana dopo l'estrazione/i per la loro esperienza complessiva di dolore e qualsiasi effetto avverso dall'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numero di telefono: 973 972 3418
- Email: subramga@sdm.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brahmleen Kaur, DMD
- Numero di telefono: 973 972 3126
- Email: bk466@sdm.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numero di telefono: 973-972-3418
- Email: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che richiedono l'estrazione/i di almeno 1 molare inferiore della saggezza (terzo) che è parzialmente/completamente "incluso", sotto sedazione endovenosa, sono idonei a partecipare a questo studio purché
- hanno più di 18 anni,
- sono sani,
- non avere disabilità cognitiva/intellettiva,
- non ha dolore passato/recente o ridotto raggio di movimento nell'articolazione della mascella/complesso muscolare, nessun trauma o intervento chirurgico nella regione della mascella.
- avere un dispositivo elettronico come uno smartphone o un tablet/computer con connessione internet.
- sono disposti a partecipare allo studio e non essere esclusi dai seguenti criteri di seguito.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti, anche se soddisfano i criteri di cui sopra, non possono partecipare se presentano uno dei seguenti:
- Capacità compromessa di proteggere il proprio interesse personale, ad esempio detenuti, bambini, donne incinte, pazienti con disabilità intellettiva/cognitiva non sono arruolati nello studio.
- Quei pazienti che presentano infezione/infiammazione che coinvolgono i terzi molari previsti per le estrazioni, il giorno della loro procedura, non possono prendere parte allo studio.
- Inoltre, coloro che in passato hanno assunto antidolorifici oppioidi per affrontare il dolore a breve o lunga durata, o coloro che sono in prescrizione a lungo termine di antidolorifici antinfiammatori, non possono partecipare.
- Quelli con dolore di lunga data dell'articolazione della mascella o dei muscoli.
- Infine, i pazienti che sono allergici/incapaci di tollerare l'anestetico locale dentale oi suoi componenti, oppioidi, paracetamolo ("Tylenol") o ibuprofene ("Motrin" o "Advil") non possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Twin Block con anestesia locale
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente randomizzato a questo braccio riceve il blocco del nervo anestetico locale Twin block utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè.
Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, il giorno dopo l'estrazione, se il paziente ha dolore maggiore o uguale a 5 su 10 nei muscoli più vicini alla mascella (scala di valutazione del dolore numerico).
|
La lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 è l'anestetico locale dentale standard di uso universale.
Questo farmaco verrà somministrato come blocco del nervo anestetico locale Twin block mirato ai rami del nervo mandibolare che irrorano i muscoli temporali e masseteri.
|
|
Comparatore placebo: Twin Block con soluzione fisiologica normale sterile
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente randomizzato a questo braccio riceverà il blocco gemello utilizzando soluzione fisiologica normale sterile, il giorno dopo l'estrazione, se il paziente ha dolore maggiore o uguale a 5 su 10 nei muscoli più vicini alla mascella (Scala numerica di valutazione del dolore).
|
Invece dell'anestetico dentale standard, verrà erogata soluzione fisiologica normale sterile utilizzando l'iniezione Twin block
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore muscolare post-iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Punteggi del dolore NRS prima e 15 minuti dopo la somministrazione del blocco gemello il giorno dopo la procedura
|
15 minuti
|
|
Punteggio medio del dolore NRS
Lasso di tempo: una settimana
|
Indica il punteggio del dolore NRS per giorno, confrontando i gruppi placebo e Twin block
|
una settimana
|
|
Consumo totale di oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: una settimana
|
Confronto del consumo totale di oppioidi da prescrizione (mg) tra placebo e gruppi di blocco Twin
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Confronto dell'apertura passiva della bocca prima e 15 minuti dopo la somministrazione di Twin Block il giorno dopo la procedura
|
15 minuti
|
|
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: una settimana
|
Confronto dell'apertura passiva della bocca al basale e alla fine dello studio tra i gruppi Twin Block e placebo
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
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