- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04880707
Twin Block, leki przeciwbólowe i ekstrakcje trzeciego trzonowca
Miogenny ból twarzy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej
Każdego roku ponad 3,5 miliona, w większości zdrowych młodych dorosłych, poddaje się usuwaniu trzecich zębów trzonowych („zębów mądrości”) w sedacji i często otrzymuje recepty na opioidy, aby złagodzić ból. Usunięcie zębów trzonowych mądrości jest jednym z najczęstszych powodów przepisywania recept na opioidy nastolatkom. Istnieje krajowy nacisk na zmniejszenie zarówno dawki, jak i czasu trwania takich recept na opioidy, ponieważ nawet krótkotrwałe narażenie na opioidy zwiększa ryzyko uzależnienia od narkotyków i nadużywania. Nieopioidowe opcje radzenia sobie z bólem nadal będą pozwalać na wystarczającą kontrolę bólu bez ryzyka uzależnienia, a tym samym podstawowy element naszej reakcji na walkę z obecnym krajowym kryzysem opioidowym.
Badacze zamierzają zbadać obiecującą opcję - dentystyczny zastrzyk znieczulający Twin Block. Bliźniaczy blok polega na wstrzyknięciu standardowego dentystycznego leku znieczulającego w sposób, który „odrętwia” mięśnie „zaciskające szczękę” z boku twarzy. Badacze odkryli, że blok Twin szybko i trwale złagodził ból szczęki wynikający z tych mięśni, nawet u pacjentów, u których ból po usunięciu zęba mądrości pochodził głównie z „napiętych” i delikatnych mięśni zaciskających szczękę. Jednak nie wiadomo, jak często pacjenci, którym usunięto zęby mądrości w sedacji, odczuwają znaczny ból z powodu napiętych i delikatnych mięśni zaciskających szczękę? Czy zastosowanie podwójnego bloku skutecznie zmniejszy ból u takich pacjentów? W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają pacjentów po ekstrakcji trzonowca mądrości jeden dzień po zabiegu. Osoby ze znacznym bólem (ból oceniany na ≥ 5 w skali 0-10) w mięśniach zaciskających szczękę otrzymają zastrzyk Twin block lub placebo. Badacze będą śledzić zarówno 1) ból przed i po wstrzyknięciu, jak i 2) stosowanie leków przeciwbólowych przez okres 7 dni, aby sprawdzić, czy zarówno ból, jak i dawka opioidów zmniejszają się wraz z blokadą bliźniaczą. To badanie może wspierać proste, bezpieczne i niedrogie sposoby zmniejszania bólu po powszechnym zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rocznie ponad 3,5 miliona, głównie młodych i zdrowych osób, poddawanych jest ambulatoryjnej ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i rutynowo otrzymuje pooperacyjną receptę na opioidy (Moore, Nahouraii i in. 2006). Procedura ta należy do najbardziej rozpowszechnionych przypadków przepisywania recept na opioidy młodzieży i jest przedmiotem ogólnokrajowej debaty, biorąc pod uwagę mandat CDC do minimalizowania liczby i czasu trwania recept na opioidy (Volkow, McLellan i in. 2011, Dowell, Haegerich i in. 2016, Moore, Dionne i in. 2016). Ukierunkowanie się na taką powszechną praktykę poprzez uzupełnienie analgezji pooperacyjnej opcjami nieopioidowymi, a także optymalizację i śledzenie stosowania opioidów znacznie ograniczy używanie/nadużywanie opioidów na receptę. Twin Block to miejscowa blokada nerwów znieczulająca, która łagodzi ból mięśni pochodzący z mięśni szczęki i została anegdotycznie wykazano, że jest skuteczna w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów, u których wystąpił ból mięśni po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych. Jednak częstość występowania ostrego bólu mięśni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego nie jest dobrze ustalona. W związku z tym cele tego badania są dwojakie:
A. Cele To badanie ma 2 cele: 1) Oszacowanie częstości występowania ostrego bólu mięśni obejmującego mięśnie skroniowe i żwacze (mięśnie zamykające szczękę, które są często zaangażowane w powodowanie bólu mięśni szczęki) po ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych oraz 2) Przeprowadzenie prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności Twin Block w łagodzeniu bólu poekstrakcyjnego u pacjentów, u których stwierdzono ból mięśni po zabiegu B. Hipotezy / pytania badawcze Hipoteza 1: Częstość występowania bólu mięśni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wynosi co najmniej 40% Hipoteza 2: Podwójna blokada zmniejsza ból mięśni po ekstrakcji o 50% 1.2 Znaczenie badawcze Blokada podwójna jest prostą i skuteczną miejscową blokadą nerwów znieczulającą do „odrętwienia” unerwienia mięśni żwaczy i skroniowych, dwie kluczowe szczęki zaciskających mięśnie, z pojawiającymi się danymi potwierdzającymi skuteczność w diagnostyce i leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu mięśniowo-twarzowego (Quek, Young i in. 2014, Ana nthan i in. 2017). 1.3 Projekt i metody badań Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywna ocena pacjentów poddawanych ekstrakcji trzecich zębów trzonowych w sedacji dożylnej w celu zidentyfikowania pacjentów, u których w dniu następującym po zabiegu wystąpił ból mięśni po ekstrakcji. Następnie tacy pacjenci zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do grupy Twin block w celu podania miejscowego środka znieczulającego lub soli fizjologicznej jako placebo. Ból mięśni po wstrzyknięciu zostanie oceniony 15 minut po podaniu wstrzyknięcia. Wszyscy pacjenci otrzymają podobne wskazówki i recepty dotyczące leczenia bólu. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się w celu udokumentowania/zgłoszenia ich codziennych leków przeciwbólowych i zapytamy tydzień po ekstrakcji o ogólne odczuwanie bólu i wszelkie niepożądane skutki wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numer telefonu: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brahmleen Kaur, DMD
- Numer telefonu: 973 972 3126
- E-mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numer telefonu: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci wymagający ekstrakcji co najmniej 1 dolnego (trzeciego) zęba trzonowego, który jest częściowo/całkowicie zatrzymany, w sedacji dożylnej, kwalifikują się do udziału w tym badaniu, o ile:
- mają ukończone 18 lat,
- są zdrowe,
- nie mają niepełnosprawności poznawczej/intelektualnej,
- nie mają przeszłego/niedawnego bólu ani ograniczonego zakresu ruchu w zespole stawu szczękowo-mięśniowego, urazu ani zabiegu chirurgicznego w okolicy szczęki.
- posiadać urządzenie elektroniczne typu smartfon lub tablet/komputer z dostępem do Internetu.
- chcą wziąć udział w badaniu i nie zostać wykluczeni przez poniższe kryteria.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, nawet jeśli spełniają powyższe kryteria, nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli:
- Upośledzona zdolność do ochrony własnego interesu, np. więźniowie, dzieci, kobiety w ciąży, pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną/poznawczą nie są włączani do badania.
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy w dniu zabiegu zgłoszą się z infekcją/zapaleniem trzecich zębów trzonowych przeznaczonych do ekstrakcji.
- Ponadto osoby, które stosowały w przeszłości opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia krótkotrwałego lub długotrwałego bólu, lub osoby, które przechodzą długoterminowe leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby z długotrwałym bólem stawu szczękowego lub mięśni.
- Wreszcie, w badaniu nie mogą brać udziału również pacjenci, którzy mają alergię lub nie tolerują stomatologicznego środka miejscowo znieczulającego lub jego składników, opioidów, acetaminofenu („Tylenolu”) lub ibuprofenu („Motrin” lub „Advil”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok bliźniaczy z miejscowym środkiem znieczulającym
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej, pacjent został losowo przydzielony do tego ramienia i otrzymał blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym Twin block przy użyciu standardowego stomatologicznego środka znieczulającego miejscowo, tj.
2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny, dzień po ekstrakcji, jeśli pacjent odczuwa ból większy lub równy 5 na 10 w mięśniach zamykających szczękę (numeryczna skala oceny bólu).
|
2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny jest standardowym dentystycznym znieczuleniem miejscowym o powszechnym zastosowaniu.
Lek ten będzie podawany w postaci blokady nerwu miejscowo znieczulającego typu Twin block, ukierunkowanej na gałęzie nerwu żuchwowego zaopatrujące mięśnie skroniowe i żwacze.
|
|
Komparator placebo: Podwójny blok ze sterylną normalną solą fizjologiczną
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej, pacjent przydzielony losowo do tej grupy otrzymuje blok Twin z użyciem sterylnej normalnej soli fizjologicznej, następnego dnia po ekstrakcji, jeśli pacjent odczuwa ból większy lub równy 5 na 10 w mięśniach zamykających szczękę (Liczbowa skala oceny bólu).
|
Zamiast standardowego znieczulenia dentystycznego, za pomocą wstrzyknięcia Twin block zostanie podany sterylny roztwór soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala bólu NRS przed i 15 minut po podaniu bloku Twin w dniu po zabiegu
|
15 minut
|
|
Średnia ocena bólu NRS
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Średnia ocena bólu NRS w poszczególnych dniach, porównująca grupy otrzymujące placebo i blok bliźniaczy
|
jeden tydzień
|
|
Całkowite spożycie opioidów na receptę
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Porównanie całkowitego zużycia opioidów na receptę (mg) między grupami placebo i blokiem bliźniaczym
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywne otwieranie ust
Ramy czasowe: 15 minut
|
Porównanie biernego otwierania ust przed i 15 minut po podaniu bloku Twin w dniu po zabiegu
|
15 minut
|
|
Pasywne otwieranie ust
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Porównanie biernego otwierania ust na początku badania i pod koniec badania między grupami Twin block i placebo
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020002007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska