Twin Block、止痛药和第三磨牙拔除
静脉镇静下拔除第三磨牙后的肌源性面痛
每年,超过 350 万,其中大部分是健康的年轻人,在镇静剂下拔除第三磨牙(“智齿”),并且通常需要服用阿片类药物来缓解疼痛。 拔除智齿是向青少年开阿片类药物处方的最常见原因之一。 全国都在努力减少此类阿片类药物处方的剂量和持续时间,因为即使是短期的阿片类药物暴露也会增加麻醉成瘾和滥用的风险。 控制疼痛的非阿片类药物选择仍然可以在不冒成瘾风险的情况下充分控制疼痛,因此,这是我们应对当前全国阿片类药物危机的基本组成部分。
研究人员将研究一个有前途的选择——Twin Block 牙科麻醉注射剂。 Twin block 包括注射标准的牙科麻木药物,以“麻木”面部侧面的“下颌紧缩”肌肉。 研究人员发现,Twin block 可以快速、持续地缓解这些肌肉引起的下巴疼痛,即使是拔除智齿后疼痛主要来自“紧绷”和压痛的咬紧牙肌的患者也是如此。 然而,不为人知的是——在镇静状态下拔除智齿的患者有多少次会因紧绷和压痛的咬紧牙肌而感到剧烈疼痛? 使用双块会有效减轻此类患者的疼痛吗? 在这项初步研究中,研究人员将在手术后一天检查智齿拔除患者。 那些咬紧牙肌有明显疼痛(按 0-10 评分,疼痛等级≥ 5)的人将接受 Twin block 注射或安慰剂。 研究人员将跟踪 1) 注射前后的疼痛,以及 2) 7 天内止痛药的使用情况,以查看疼痛和阿片类药物剂量是否随着 Twin 阻滞而下降。 这项研究可以支持一种简单、安全且廉价的方法来减轻普通手术后的疼痛。
研究概览
详细说明
每年,超过 350 万主要是年轻和健康的人接受门诊第三磨牙拔牙,并定期接受术后阿片类药物处方(Moore、Nahouraii 等人,2006 年)。 考虑到疾病预防控制中心 (CDC) 要求最大限度地减少阿片类药物处方的数量和持续时间(Volkow、McLellan 等人,2011 年;Dowell、Haegerich 等人。 2016 年,Moore、Dionne 等人,2016 年)。 通过用非阿片类药物选择补充术后镇痛以及优化和跟踪阿片类药物的使用来针对这种普遍的做法,将显着减少处方阿片类药物的使用/滥用。 Twin Block 是一种局部麻醉神经阻滞剂,可缓解下颌肌肉引起的肌肉疼痛,据传闻可有效缓解拔除第三磨牙后出现肌肉疼痛的患者的术后疼痛。 然而,拔除第三磨牙后急性肌肉疼痛的发生率尚未确定。 因此,本研究的目的有两个:
A. 目标 本研究有 2 个目标:1) 估计拔除第三磨牙后涉及颞肌和咬肌(通常导致下颌肌肉疼痛的下颌闭合肌肉)的急性肌肉疼痛的发生率,以及 2) 进行一项双盲前瞻性研究,旨在比较 Twin Block 缓解拔牙后疼痛的疗效 B. 假设/研究问题 假设 1:第三磨牙拔除后肌肉疼痛的发生率至少 40% 假设 2:Twin 阻滞将拔牙后肌肉疼痛减少 50% 1.2 研究意义收紧肌肉,新出现的数据证实了在诊断和治疗急性和慢性肌源性口面疼痛方面的功效(Quek,Young 等人,2014 年,Ana恩桑等人。 2017)。 1.3 研究设计和方法 本研究旨在对在静脉镇静下接受第三磨牙拔除的患者进行前瞻性评估,以确定那些在手术后第二天出现拔牙后肌肉疼痛的患者。 随后,这些患者将被前瞻性地随机分配接受 Twin block,以提供牙科局部麻醉剂或生理盐水作为安慰剂。 将在注射给药后 15 分钟评估注射后肌肉疼痛。 将为所有患者提供类似的疼痛管理指导和处方。 将联系所有患者以记录/报告他们的日常止痛药,并在拔牙一周后询问他们的总体疼痛经历和注射产生的任何不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- 电话号码:973 972 3418
- 邮箱:subramga@sdm.rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名:Brahmleen Kaur, DMD
- 电话号码:973 972 3126
- 邮箱:bk466@sdm.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
接触:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- 电话号码:973-972-3418
- 邮箱:subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有需要拔除至少 1 个部分/完全“受影响”的下智(第三)磨牙的患者,在静脉镇静下,只要他们有资格参加这项研究
- 年满 18 岁,
- 身体健康,
- 没有认知/智力障碍,
- 他们的下颌关节/肌肉复合体过去/最近没有疼痛或运动范围缩小,下颌区域没有外伤或手术。
- 拥有可连接互联网的电子设备,例如智能手机或平板电脑/电脑。
- 愿意参加研究并且不被以下标准排除在外。
排除标准:
任何患者,即使符合上述条件,如有下列情况之一,也不得参加:
- 保护自身利益的能力受损,例如,囚犯、儿童、孕妇、智力/认知障碍患者未参加本研究。
- 那些在手术当天出现涉及第三磨牙的感染/炎症的患者可能不会参加该研究。
- 此外,过去曾服用阿片类止痛药来解决短期或长期疼痛的人,或长期服用抗炎止痛药的人,无法参加。
- 那些长期存在下颌关节或肌肉疼痛的人。
- 最后,那些对牙科局部麻醉剂或其成分、阿片类药物、对乙酰氨基酚(“泰诺”)或布洛芬(“Motrin”或“Advil”)过敏或无法耐受的患者也可能不会参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:双块局部麻醉剂
在静脉镇静下拔除下第三磨牙后,患者随机分配到该组,使用标准牙科局部麻醉剂接受 Twin 阻滞局部麻醉神经阻滞,即。
2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素,在拔牙后的第二天,如果患者的下巴闭合肌肉疼痛大于或等于 5 分 10 分(疼痛评分量表)。
|
2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素是普遍使用的标准牙科局部麻醉剂。
该药物将作为双阻滞局部麻醉神经阻滞剂给药,靶向供应颞肌和咬肌的下颌神经分支。
|
安慰剂比较:Twin Block 无菌生理盐水
在静脉镇静下拔除下第三磨牙后,如果患者的下巴闭合肌肉疼痛大于或等于 10 分之 5 分,则患者在拔牙后的第二天随机分配到该组并使用无菌生理盐水接受 Twin 阻滞(疼痛评分量表)。
|
将使用双块注射器输送无菌生理盐水,而不是标准的牙科麻醉剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
注射后肌肉疼痛
大体时间:15分钟
|
手术后第二天 Twin block 给药前和给药后 15 分钟的 NRS 疼痛评分
|
15分钟
|
平均 NRS 疼痛评分
大体时间:一周
|
表示按天计算的 NRS 疼痛评分,比较安慰剂组和 Twin 阻滞组
|
一周
|
处方阿片类药物总消费量
大体时间:一周
|
安慰剂组和 Twin 阻断组之间总处方阿片类药物消耗量 (mg) 的比较
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
被动张口
大体时间:15分钟
|
术后第二天 Twin 阻滞给药前后 15 分钟被动张口的比较
|
15分钟
|
被动张口
大体时间:一周
|
Twin block 和安慰剂组之间基线和研究结束时被动开口的比较
|
一周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gayathri Subramanian, PhD, DMD、Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
出版物和有用的链接
一般刊物
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2020002007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.