- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880707
Tvillingblokk, smertestillende medisiner og tredje molar ekstraksjoner
Myogen ansiktssmerte etter tredje molar ekstraksjoner under intravenøs sedasjon
Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste friske unge voksne, fjernet sin tredje jekseltenn ('visdomstenner') under sedasjon og får ofte resepter på opioider for å håndtere smertene. Visdom molar fjerning er en av de vanligste årsakene til at opioidresepter gis til ungdom. Det er et nasjonalt mål for å redusere både dosen og varigheten av slike opioidforskrivninger fordi selv kortvarige opioideksponeringer øker risikoen for narkotisk avhengighet og misbruk. Ikke-opioidalternativer for å håndtere smerte vil fortsatt tillate tilstrekkelig smertekontroll uten å risikere avhengighet, og dermed en grunnleggende komponent i vår respons for å bekjempe den nåværende nasjonale opioidkrisen.
Etterforskerne skal studere et lovende alternativ - Twin Block dental anestesiinjeksjon. Tvillingblokken innebærer å injisere standard dental bedøvende medisin på en måte som 'døver' de 'kjeveklemmere' musklene på siden av ansiktet. Etterforskerne fant at Twin-blokken lindret kjevesmerter som stammet fra disse musklene, på en rask og vedvarende måte, selv hos pasienter hvis smerte etter fjerning av visdomstenner først og fremst kom fra "stramte" og ømme kjevespennende muskler. Det som imidlertid ikke er kjent er- hvor ofte ender pasienter som får visdomstennene fjernet under sedasjon, i betydelig smerte fra stramme og ømme kjeve-klemmere muskler? Vil bruk av tvillingblokken effektivt redusere smerte hos slike pasienter? I denne pilotstudien vil etterforskerne undersøke pasienter med visdom molar ekstraksjon én dag etter prosedyren. De med betydelige smerter (smerte vurdert ≥ 5 på en 0-10 skala) i kjevespenningsmusklene vil få enten tvillingblokkinjeksjonen eller placebo. Etterforskerne vil spore både 1) smerte før og etter injeksjonen, og 2) bruk av smertestillende medisiner over en 7-dagers periode for å se om både smerte og opioiddosering kommer ned med tvillingblokken. Denne studien kan støtte et enkelt, trygt og rimelig middel for å redusere smerte etter en vanlig prosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer poliklinisk ekstraksjon av tredje molar tann og mottar rutinemessig postoperativ opioidresept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioidresepter til ungdom og er gjenstand for en nasjonal debatt, gitt CDCs mandat for å minimere antall og varighet av opioidresepter (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Å målrette en slik utbredt praksis ved å supplere postoperativ analgesi med ikke-opioidalternativer samt optimalisere og spore opioidbruk vil betydelig redusere reseptbelagte opioidbruk/misbruk. Tvillingblokken er en lokalbedøvende nerveblokk som lindrer muskelsmerter som kommer fra kjevemusklene og har anekdotisk vist seg å være effektiv for å lindre postoperativ smerte hos pasienter som utviklet muskelsmerter etter tredje molar ekstraksjoner. Imidlertid er forekomsten av akutte muskelsmerter etter tredje molare ekstraksjoner ikke godt etablert. Følgelig er målene med denne studien todelt:
A. Mål Denne studien har 2 mål: 1) Å estimere forekomsten av akutte muskelsmerter som involverer temporalis- og tyggemusklene (musklene som er nærmere kjevemusklene som ofte er involvert i å resultere i kjevemuskelsmerter), etter tredje molar ekstraksjoner og 2) oppførsel en dobbeltblind prospektiv studie for å sammenligne effekten av Twin Block for å lindre smerter etter ekstraksjon hos de pasientene som er fast bestemt på å oppleve muskelsmerter etter prosedyren B. Hypoteser / Forskningsspørsmål Hypotese 1: Forekomsten av muskelsmerter etter tredje molar ekstraksjon er minst 40 % Hypotese 2: Tvillingblokk reduserer muskelsmerter etter ekstraksjon med 50 % 1.2 Forskningsbetydning Tvillingblokken er en enkel og effektiv lokalbedøvende nerveblokk for å "døve" innervasjonen til tygge- og temporalismusklene, to nøkkelkjeve clencher muskler, med nye data som bekrefter effektivitet i diagnostisering og behandling av både akutt og kronisk myogen orofacial smerte (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Forskningsdesign og -metoder Studien er designet som en prospektiv evaluering av pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjoner under intravenøs sedasjon for å identifisere de som utvikler muskelsmerter etter ekstraksjon dagen etter prosedyren. Deretter vil slike pasienter bli prospektivt randomisert til å motta Twin-blokken for å gi enten dental lokalbedøvelse eller saltvann som placebo. Muskelsmerter etter injeksjon vil bli evaluert 15 minutter etter administrering av injeksjonen. Alle pasienter vil få lignende instruksjoner og resepter for smertebehandling. Alle pasienter vil bli kontaktet for å dokumentere/rapportere sine daglige smertestillende medisiner og forespørres en uke etter ekstraksjonen/-ene for deres generelle smerteopplevelse og eventuelle bivirkninger av injeksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-post: subramga@sdm.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brahmleen Kaur, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3126
- E-post: bk466@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-post: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som trenger ekstraksjon/er av minst 1 lavere visdom (tredje) molar som er delvis/fullstendig "påvirket", under intravenøs sedasjon, er kvalifisert til å delta i denne studien så lenge de
- er eldre enn 18 år,
- er friske,
- har ingen kognitiv/intellektuell funksjonshemming,
- har ingen tidligere/nylige smerter eller redusert bevegelsesområde i kjeveleddet/muskelkomplekset, ingen traumer eller kirurgi i kjeveregionen.
- ha en elektronisk enhet som en smarttelefon eller et nettbrett/datamaskin med internettforbindelse.
- er villige til å delta i studien og ikke bli ekskludert av følgende kriterier nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter, selv om de tilfredsstiller kriteriene ovenfor, kan ikke delta hvis de har noen av følgende:
- Kompromittert evne til å ivareta egeninteressene sine, for for eksempel fanger, barn, gravide kvinner, pasienter med intellektuell/kognitiv funksjonshemming er ikke med i studien.
- De pasientene som har infeksjon/betennelse som involverer tredje jeksler som er planlagt for ekstraksjoner, på dagen for prosedyren, kan ikke delta i studien.
- I tillegg kan ikke de som har hatt opioide smertestillende medisiner tidligere for å behandle kortvarige eller langvarige smerter, eller de som er på langtidsresept av antiinflammatorisk smertestillende medisin, ikke delta.
- De med langvarige smerter i kjeveleddet eller muskler.
- Til slutt, de pasienter som er allergiske mot/ikke i stand til å tolerere verken dental lokalbedøvelse eller dets komponenter, opioider, acetaminophen ('Tylenol') eller ibuprofen ('Motrin' eller 'Advil') kan heller ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Twin Block med lokalbedøvelse
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, ble pasienten randomisert til denne armen med Twin block lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, dagen etter ekstraksjon, hvis pasienten har smerter større enn eller lik 5 på 10 i musklene som er nærmere kjeve (Numerical Pain rating scale).
|
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin er standard lokalbedøvelse for tannlegemidler i universell bruk.
Dette stoffet vil bli administrert som en tvillingblokk lokalbedøvelsesnerveblokk rettet mot grenene til underkjevenerven som forsyner temporalis- og tyggemusklene.
|
|
Placebo komparator: Twin Block med sterilt normalt saltvann
Etter nedre tredje molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten randomisert til denne armen og motta tvillingblokken ved bruk av sterilt normalt saltvann, dagen etter ekstraksjonen, hvis pasienten har smerter større enn eller lik 5 på 10 i musklene som er nærmere kjeve. (Numerisk smerteskala).
|
I stedet for standard dentalbedøvelse, vil sterilt normalt saltvann leveres ved bruk av Twin block-injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsmerter etter injeksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
NRS smerteskår før og 15 minutter etter Twin block administrering dagen etter prosedyren
|
15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: en uke
|
Betyr NRS smertescore etter dag, sammenligner placebo- og tvillingblokkgrupper
|
en uke
|
|
Totalt reseptbelagte opioidforbruk
Tidsramme: en uke
|
Sammenligning av totalt reseptbelagte opioidforbruk (mg) mellom placebo- og tvillingblokkgrupper
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv munnåpning
Tidsramme: 15 min
|
Sammenligning av passiv munnåpning før og 15 minutter etter Twin block administrering dagen etter prosedyren
|
15 min
|
|
Passiv munnåpning
Tidsramme: en uke
|
Sammenligning av baseline og passiv munnåpning ved slutten av studien mellom tvillingblokk- og placebogrupper
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020002007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .