Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvillingblokk, smertestillende medisiner og tredje molar ekstraksjoner

17. juni 2026 oppdatert av: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Myogen ansiktssmerte etter tredje molar ekstraksjoner under intravenøs sedasjon

Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste friske unge voksne, fjernet sin tredje jekseltenn ('visdomstenner') under sedasjon og får ofte resepter på opioider for å håndtere smertene. Visdom molar fjerning er en av de vanligste årsakene til at opioidresepter gis til ungdom. Det er et nasjonalt mål for å redusere både dosen og varigheten av slike opioidforskrivninger fordi selv kortvarige opioideksponeringer øker risikoen for narkotisk avhengighet og misbruk. Ikke-opioidalternativer for å håndtere smerte vil fortsatt tillate tilstrekkelig smertekontroll uten å risikere avhengighet, og dermed en grunnleggende komponent i vår respons for å bekjempe den nåværende nasjonale opioidkrisen.

Etterforskerne skal studere et lovende alternativ - Twin Block dental anestesiinjeksjon. Tvillingblokken innebærer å injisere standard dental bedøvende medisin på en måte som 'døver' de 'kjeveklemmere' musklene på siden av ansiktet. Etterforskerne fant at Twin-blokken lindret kjevesmerter som stammet fra disse musklene, på en rask og vedvarende måte, selv hos pasienter hvis smerte etter fjerning av visdomstenner først og fremst kom fra "stramte" og ømme kjevespennende muskler. Det som imidlertid ikke er kjent er- hvor ofte ender pasienter som får visdomstennene fjernet under sedasjon, i betydelig smerte fra stramme og ømme kjeve-klemmere muskler? Vil bruk av tvillingblokken effektivt redusere smerte hos slike pasienter? I denne pilotstudien vil etterforskerne undersøke pasienter med visdom molar ekstraksjon én dag etter prosedyren. De med betydelige smerter (smerte vurdert ≥ 5 på en 0-10 skala) i kjevespenningsmusklene vil få enten tvillingblokkinjeksjonen eller placebo. Etterforskerne vil spore både 1) smerte før og etter injeksjonen, og 2) bruk av smertestillende medisiner over en 7-dagers periode for å se om både smerte og opioiddosering kommer ned med tvillingblokken. Denne studien kan støtte et enkelt, trygt og rimelig middel for å redusere smerte etter en vanlig prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer poliklinisk ekstraksjon av tredje molar tann og mottar rutinemessig postoperativ opioidresept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioidresepter til ungdom og er gjenstand for en nasjonal debatt, gitt CDCs mandat for å minimere antall og varighet av opioidresepter (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Å målrette en slik utbredt praksis ved å supplere postoperativ analgesi med ikke-opioidalternativer samt optimalisere og spore opioidbruk vil betydelig redusere reseptbelagte opioidbruk/misbruk. Tvillingblokken er en lokalbedøvende nerveblokk som lindrer muskelsmerter som kommer fra kjevemusklene og har anekdotisk vist seg å være effektiv for å lindre postoperativ smerte hos pasienter som utviklet muskelsmerter etter tredje molar ekstraksjoner. Imidlertid er forekomsten av akutte muskelsmerter etter tredje molare ekstraksjoner ikke godt etablert. Følgelig er målene med denne studien todelt:

A. Mål Denne studien har 2 mål: 1) Å estimere forekomsten av akutte muskelsmerter som involverer temporalis- og tyggemusklene (musklene som er nærmere kjevemusklene som ofte er involvert i å resultere i kjevemuskelsmerter), etter tredje molar ekstraksjoner og 2) oppførsel en dobbeltblind prospektiv studie for å sammenligne effekten av Twin Block for å lindre smerter etter ekstraksjon hos de pasientene som er fast bestemt på å oppleve muskelsmerter etter prosedyren B. Hypoteser / Forskningsspørsmål Hypotese 1: Forekomsten av muskelsmerter etter tredje molar ekstraksjon er minst 40 % Hypotese 2: Tvillingblokk reduserer muskelsmerter etter ekstraksjon med 50 % 1.2 Forskningsbetydning Tvillingblokken er en enkel og effektiv lokalbedøvende nerveblokk for å "døve" innervasjonen til tygge- og temporalismusklene, to nøkkelkjeve clencher muskler, med nye data som bekrefter effektivitet i diagnostisering og behandling av både akutt og kronisk myogen orofacial smerte (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Forskningsdesign og -metoder Studien er designet som en prospektiv evaluering av pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjoner under intravenøs sedasjon for å identifisere de som utvikler muskelsmerter etter ekstraksjon dagen etter prosedyren. Deretter vil slike pasienter bli prospektivt randomisert til å motta Twin-blokken for å gi enten dental lokalbedøvelse eller saltvann som placebo. Muskelsmerter etter injeksjon vil bli evaluert 15 minutter etter administrering av injeksjonen. Alle pasienter vil få lignende instruksjoner og resepter for smertebehandling. Alle pasienter vil bli kontaktet for å dokumentere/rapportere sine daglige smertestillende medisiner og forespørres en uke etter ekstraksjonen/-ene for deres generelle smerteopplevelse og eventuelle bivirkninger av injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger ekstraksjon/er av minst 1 lavere visdom (tredje) molar som er delvis/fullstendig "påvirket", under intravenøs sedasjon, er kvalifisert til å delta i denne studien så lenge de

    1. er eldre enn 18 år,
    2. er friske,
    3. har ingen kognitiv/intellektuell funksjonshemming,
    4. har ingen tidligere/nylige smerter eller redusert bevegelsesområde i kjeveleddet/muskelkomplekset, ingen traumer eller kirurgi i kjeveregionen.
    5. ha en elektronisk enhet som en smarttelefon eller et nettbrett/datamaskin med internettforbindelse.
    6. er villige til å delta i studien og ikke bli ekskludert av følgende kriterier nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter, selv om de tilfredsstiller kriteriene ovenfor, kan ikke delta hvis de har noen av følgende:

    1. Kompromittert evne til å ivareta egeninteressene sine, for for eksempel fanger, barn, gravide kvinner, pasienter med intellektuell/kognitiv funksjonshemming er ikke med i studien.
    2. De pasientene som har infeksjon/betennelse som involverer tredje jeksler som er planlagt for ekstraksjoner, på dagen for prosedyren, kan ikke delta i studien.
    3. I tillegg kan ikke de som har hatt opioide smertestillende medisiner tidligere for å behandle kortvarige eller langvarige smerter, eller de som er på langtidsresept av antiinflammatorisk smertestillende medisin, ikke delta.
    4. De med langvarige smerter i kjeveleddet eller muskler.
    5. Til slutt, de pasienter som er allergiske mot/ikke i stand til å tolerere verken dental lokalbedøvelse eller dets komponenter, opioider, acetaminophen ('Tylenol') eller ibuprofen ('Motrin' eller 'Advil') kan heller ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Twin Block med lokalbedøvelse
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, ble pasienten randomisert til denne armen med Twin block lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, dagen etter ekstraksjon, hvis pasienten har smerter større enn eller lik 5 på 10 i musklene som er nærmere kjeve (Numerical Pain rating scale).
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin er standard lokalbedøvelse for tannlegemidler i universell bruk. Dette stoffet vil bli administrert som en tvillingblokk lokalbedøvelsesnerveblokk rettet mot grenene til underkjevenerven som forsyner temporalis- og tyggemusklene.
Placebo komparator: Twin Block med sterilt normalt saltvann
Etter nedre tredje molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten randomisert til denne armen og motta tvillingblokken ved bruk av sterilt normalt saltvann, dagen etter ekstraksjonen, hvis pasienten har smerter større enn eller lik 5 på 10 i musklene som er nærmere kjeve. (Numerisk smerteskala).
I stedet for standard dentalbedøvelse, vil sterilt normalt saltvann leveres ved bruk av Twin block-injeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsmerter etter injeksjon
Tidsramme: 15 minutter
NRS smerteskår før og 15 minutter etter Twin block administrering dagen etter prosedyren
15 minutter
Gjennomsnittlig NRS smertescore
Tidsramme: en uke
Betyr NRS smertescore etter dag, sammenligner placebo- og tvillingblokkgrupper
en uke
Totalt reseptbelagte opioidforbruk
Tidsramme: en uke
Sammenligning av totalt reseptbelagte opioidforbruk (mg) mellom placebo- og tvillingblokkgrupper
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv munnåpning
Tidsramme: 15 min
Sammenligning av passiv munnåpning før og 15 minutter etter Twin block administrering dagen etter prosedyren
15 min
Passiv munnåpning
Tidsramme: en uke
Sammenligning av baseline og passiv munnåpning ved slutten av studien mellom tvillingblokk- og placebogrupper
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter anonymisering vil IPD bli delt etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie, ved gjennomgang av forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

En skriftlig forespørsel vil bli vurdert og besvart.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere