- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880707
Tweelingblokkade, pijnstillers en derde kiesextracties
Myogene gezichtspijn na derde kiesextracties onder intraveneuze sedatie
Elk jaar laten meer dan 3,5 miljoen, voornamelijk gezonde jonge volwassenen, hun derde kies ('verstandskiezen') onder verdoving verwijderen en krijgen vaak opioïden voorgeschreven om hun pijn te beheersen. Wijsheid kiesverwijdering is een van de meest voorkomende redenen voor het voorschrijven van opioïden aan adolescenten. Er is een nationale drang om zowel de dosis als de duur van dergelijke opioïdenvoorschriften te verminderen, omdat zelfs kortdurende blootstelling aan opioïden het risico op narcotische verslaving en misbruik verhoogt. Niet-opioïde opties om pijn te beheersen, zullen nog steeds voldoende pijnbeheersing mogelijk maken zonder verslaving te riskeren, en daarom een fundamenteel onderdeel van onze reactie om de huidige nationale opioïdecrisis te bestrijden.
De onderzoekers gaan een veelbelovende optie bestuderen: de Twin Block tandheelkundige verdovingsinjectie. Het Twin-blok omvat het injecteren van de standaard tandverdovende medicatie op een manier die de 'kaakklemmende' spieren aan de zijkant van het gezicht 'verdooft'. De onderzoekers ontdekten dat het Twin-blok de kaakpijn verlichtte die voortkwam uit deze spieren, op een snelle en aanhoudende manier, zelfs bij patiënten bij wie de pijn na het verwijderen van een verstandskies voornamelijk voortkwam uit 'strakke' en gevoelige kaakklemmende spieren. Wat echter niet bekend is, is hoe vaak patiënten bij wie hun verstandskiezen onder sedatie zijn verwijderd, aanzienlijke pijn krijgen door strakke en gevoelige kaakklemmende spieren? Zal het gebruik van het tweelingblok de pijn bij dergelijke patiënten effectief verminderen? In deze pilotstudie zullen de onderzoekers een dag na hun ingreep patiënten met een verstandskiesextractie onderzoeken. Degenen met aanzienlijke pijn (pijn gewaardeerd ≥ 5 op een schaal van 0-10) in hun kaakklemmende spieren, krijgen ofwel de Twin-blokinjectie of een placebo. De onderzoekers volgen zowel 1) pijn voor als na de injectie, en 2) het gebruik van pijnmedicatie gedurende een periode van 7 dagen om te zien of zowel de pijn als de opioïdendosering dalen met het Twin-blok. Deze studie kan een eenvoudige, veilige en goedkope manier ondersteunen om pijn te verminderen na een veel voorkomende procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks ondergaan meer dan 3,5 miljoen overwegend jonge en gezonde personen poliklinische extracties van derde molaren en krijgen routinematig postoperatieve opioïden voorgeschreven (Moore, Nahouraii et al. 2006). Deze procedure is een van de meest voorkomende gevallen van het voorschrijven van opioïden aan adolescenten en is het onderwerp van een nationaal debat, gezien het mandaat van de CDC om het aantal en de duur van het voorschrijven van opioïden te minimaliseren (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Het aanpakken van een dergelijke gangbare praktijk door postoperatieve analgesie aan te vullen met niet-opioïde opties en door het gebruik van opioïden te optimaliseren en te volgen, zal het gebruik/misbruik van voorgeschreven opioïden aanzienlijk verminderen. Het Twin Block is een lokaal verdovingszenuwblok dat spierpijn verlicht die voortkomt uit de kaakspieren en waarvan anekdotisch is aangetoond dat het effectief is bij het verlichten van postoperatieve pijn bij patiënten die spierpijn ontwikkelden na het trekken van een derde molaar. De incidentie van acute spierpijn na het trekken van een derde kies is echter niet goed vastgesteld. De doelstellingen van deze studie zijn dan ook tweeledig:
A. Doelstellingen Deze studie heeft 2 doelstellingen: 1) Schatting van de incidentie van acute spierpijn waarbij de temporalis- en kauwspieren betrokken zijn (de kaaksluitspieren die vaak betrokken zijn bij resulterende kaakspierpijn), na het trekken van een derde kies en 2) Uitvoeren een dubbelblind prospectief onderzoek om de werkzaamheid van Twin Block te vergelijken bij het verlichten van pijn na extractie bij patiënten die vastbesloten zijn spierpijn te ervaren na procedure B. Hypothesen / Onderzoeksvragen Hypothese 1: De incidentie van spierpijn na derde kiesextractie is ten minste 40% Hypothese 2: Tweelingblok vermindert spierpijn na extractie met 50% 1.2 Betekenis van onderzoek Het tweelingblok is een eenvoudige en effectieve lokaal verdovende zenuwblokkade voor het 'verdoven' van de innervatie van de kauw- en temporalisspieren, twee belangrijke kaakspieren klemmende spieren, met opkomende gegevens die de werkzaamheid bevestigen bij de diagnose en behandeling van zowel acute als chronische myogene orofaciale pijn (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Onderzoeksopzet en methoden De studie is opgezet als een prospectieve evaluatie van patiënten die een derde kiesextractie ondergaan onder intraveneuze sedatie om degenen te identificeren die post-extractie spierpijn ontwikkelen op de dag na de procedure. Vervolgens zullen dergelijke patiënten prospectief worden gerandomiseerd om het Twin-blok te ontvangen om ofwel de tandheelkundige lokale verdoving of zoutoplossing als een placebo toe te dienen. Spierpijn na injectie wordt 15 minuten na toediening van de injectie beoordeeld. Alle patiënten krijgen vergelijkbare aanwijzingen en voorschriften voor pijnbeheersing. Alle patiënten zullen worden gecontacteerd om hun dagelijkse pijnmedicatie te documenteren/rapporteren en een week na de extractie(s) worden ondervraagd over hun algehele pijnervaring en eventuele nadelige effecten van de injectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefoonnummer: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brahmleen Kaur, DMD
- Telefoonnummer: 973 972 3126
- E-mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Contact:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefoonnummer: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die extractie(s) nodig hebben van ten minste 1 onderste wijsheids(derde) kies die gedeeltelijk/volledig is 'geïmpacteerd', onder intraveneuze sedatie, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, zolang zij
- ouder bent dan 18 jaar,
- zijn gezond,
- geen cognitieve/verstandelijke beperking hebben,
- geen pijn in het verleden/recente of verminderde bewegingsvrijheid in hun kaakgewricht/spiercomplex, geen trauma of operatie in hun kaakgebied hebben.
- een elektronisch apparaat hebben, zoals een smartphone of een tablet/computer met internetverbinding.
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en niet worden uitgesloten op grond van onderstaande criteria.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten, zelfs als ze aan de bovenstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen als ze een van de volgende symptomen hebben:
- Gecompromitteerd vermogen om hun eigenbelang te bewaken, bijvoorbeeld gevangenen, kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met een verstandelijke/cognitieve handicap worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten die zich op de dag van hun procedure presenteren met een infectie/ontsteking waarbij de derde molaren betrokken zijn voor extractie, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Bovendien kunnen degenen die in het verleden opioïde pijnstillers hebben gehad om kortdurende of langdurige pijn aan te pakken, of degenen die langdurig ontstekingsremmende pijnmedicatie krijgen voorgeschreven, niet deelnemen.
- Degenen met langdurige pijn in het kaakgewricht of de spieren.
- Ten slotte mogen patiënten die allergisch zijn voor of niet in staat zijn om het plaatselijke plaatselijke verdovingsmiddel of de componenten ervan, opioïden, paracetamol ('Tylenol') of ibuprofen ('Motrin' of 'Advil') te verdragen, ook niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Twin Block met plaatselijke verdoving
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd de Twin block lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z.
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, op de dag na extractie, als de patiënt pijn heeft die groter is dan of gelijk is aan 5 op 10 in de kaak-sluitspieren (numerieke pijnbeoordelingsschaal).
|
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine is de standaard tandheelkundige lokale verdoving voor universeel gebruik.
Dit medicijn zal worden toegediend als een lokaal verdovingszenuwblok met dubbele blokkade dat zich richt op de takken van de mandibulaire zenuw die de temporalis- en kauwspieren voeden.
|
|
Placebo-vergelijker: Twin Block met steriele normale zoutoplossing
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd het Twin-blok met steriele normale zoutoplossing, op de dag na extractie, als de patiënt pijn heeft groter dan of gelijk aan 5 op 10 in de kaak-sluitspieren (Numerieke pijnbeoordelingsschaal).
|
In plaats van de standaard tandheelkundige verdoving wordt steriele normale zoutoplossing toegediend met behulp van de Twin-block-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn na injectie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
NRS-pijnscores vóór en 15 minuten na Twin-bloktoediening op de dag na de procedure
|
15 minuten
|
|
Gemiddelde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: een week
|
Betekent NRS-pijnscore per dag, waarbij placebo- en Twin-blokgroepen worden vergeleken
|
een week
|
|
Totaal voorgeschreven opioïdenverbruik
Tijdsspanne: een week
|
Vergelijking van het totale voorgeschreven opioïdenverbruik (mg) tussen placebo- en Twin-blokgroepen
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passieve mondopening
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vergelijking van het passief openen van de mond voor en 15 min na toediening van Twinblock op de dag na de ingreep
|
15 minuten
|
|
Passieve mondopening
Tijdsspanne: een week
|
Vergelijking van passieve mondopening bij aanvang en einde van de studie tussen Twin-blok- en placebogroepen
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .