Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweelingblokkade, pijnstillers en derde kiesextracties

17 juni 2026 bijgewerkt door: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Myogene gezichtspijn na derde kiesextracties onder intraveneuze sedatie

Elk jaar laten meer dan 3,5 miljoen, voornamelijk gezonde jonge volwassenen, hun derde kies ('verstandskiezen') onder verdoving verwijderen en krijgen vaak opioïden voorgeschreven om hun pijn te beheersen. Wijsheid kiesverwijdering is een van de meest voorkomende redenen voor het voorschrijven van opioïden aan adolescenten. Er is een nationale drang om zowel de dosis als de duur van dergelijke opioïdenvoorschriften te verminderen, omdat zelfs kortdurende blootstelling aan opioïden het risico op narcotische verslaving en misbruik verhoogt. Niet-opioïde opties om pijn te beheersen, zullen nog steeds voldoende pijnbeheersing mogelijk maken zonder verslaving te riskeren, en daarom een ​​fundamenteel onderdeel van onze reactie om de huidige nationale opioïdecrisis te bestrijden.

De onderzoekers gaan een veelbelovende optie bestuderen: de Twin Block tandheelkundige verdovingsinjectie. Het Twin-blok omvat het injecteren van de standaard tandverdovende medicatie op een manier die de 'kaakklemmende' spieren aan de zijkant van het gezicht 'verdooft'. De onderzoekers ontdekten dat het Twin-blok de kaakpijn verlichtte die voortkwam uit deze spieren, op een snelle en aanhoudende manier, zelfs bij patiënten bij wie de pijn na het verwijderen van een verstandskies voornamelijk voortkwam uit 'strakke' en gevoelige kaakklemmende spieren. Wat echter niet bekend is, is hoe vaak patiënten bij wie hun verstandskiezen onder sedatie zijn verwijderd, aanzienlijke pijn krijgen door strakke en gevoelige kaakklemmende spieren? Zal het gebruik van het tweelingblok de pijn bij dergelijke patiënten effectief verminderen? In deze pilotstudie zullen de onderzoekers een dag na hun ingreep patiënten met een verstandskiesextractie onderzoeken. Degenen met aanzienlijke pijn (pijn gewaardeerd ≥ 5 op een schaal van 0-10) in hun kaakklemmende spieren, krijgen ofwel de Twin-blokinjectie of een placebo. De onderzoekers volgen zowel 1) pijn voor als na de injectie, en 2) het gebruik van pijnmedicatie gedurende een periode van 7 dagen om te zien of zowel de pijn als de opioïdendosering dalen met het Twin-blok. Deze studie kan een eenvoudige, veilige en goedkope manier ondersteunen om pijn te verminderen na een veel voorkomende procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks ondergaan meer dan 3,5 miljoen overwegend jonge en gezonde personen poliklinische extracties van derde molaren en krijgen routinematig postoperatieve opioïden voorgeschreven (Moore, Nahouraii et al. 2006). Deze procedure is een van de meest voorkomende gevallen van het voorschrijven van opioïden aan adolescenten en is het onderwerp van een nationaal debat, gezien het mandaat van de CDC om het aantal en de duur van het voorschrijven van opioïden te minimaliseren (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016). Het aanpakken van een dergelijke gangbare praktijk door postoperatieve analgesie aan te vullen met niet-opioïde opties en door het gebruik van opioïden te optimaliseren en te volgen, zal het gebruik/misbruik van voorgeschreven opioïden aanzienlijk verminderen. Het Twin Block is een lokaal verdovingszenuwblok dat spierpijn verlicht die voortkomt uit de kaakspieren en waarvan anekdotisch is aangetoond dat het effectief is bij het verlichten van postoperatieve pijn bij patiënten die spierpijn ontwikkelden na het trekken van een derde molaar. De incidentie van acute spierpijn na het trekken van een derde kies is echter niet goed vastgesteld. De doelstellingen van deze studie zijn dan ook tweeledig:

A. Doelstellingen Deze studie heeft 2 doelstellingen: 1) Schatting van de incidentie van acute spierpijn waarbij de temporalis- en kauwspieren betrokken zijn (de kaaksluitspieren die vaak betrokken zijn bij resulterende kaakspierpijn), na het trekken van een derde kies en 2) Uitvoeren een dubbelblind prospectief onderzoek om de werkzaamheid van Twin Block te vergelijken bij het verlichten van pijn na extractie bij patiënten die vastbesloten zijn spierpijn te ervaren na procedure B. Hypothesen / Onderzoeksvragen Hypothese 1: De incidentie van spierpijn na derde kiesextractie is ten minste 40% Hypothese 2: Tweelingblok vermindert spierpijn na extractie met 50% 1.2 Betekenis van onderzoek Het tweelingblok is een eenvoudige en effectieve lokaal verdovende zenuwblokkade voor het 'verdoven' van de innervatie van de kauw- en temporalisspieren, twee belangrijke kaakspieren klemmende spieren, met opkomende gegevens die de werkzaamheid bevestigen bij de diagnose en behandeling van zowel acute als chronische myogene orofaciale pijn (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Onderzoeksopzet en methoden De studie is opgezet als een prospectieve evaluatie van patiënten die een derde kiesextractie ondergaan onder intraveneuze sedatie om degenen te identificeren die post-extractie spierpijn ontwikkelen op de dag na de procedure. Vervolgens zullen dergelijke patiënten prospectief worden gerandomiseerd om het Twin-blok te ontvangen om ofwel de tandheelkundige lokale verdoving of zoutoplossing als een placebo toe te dienen. Spierpijn na injectie wordt 15 minuten na toediening van de injectie beoordeeld. Alle patiënten krijgen vergelijkbare aanwijzingen en voorschriften voor pijnbeheersing. Alle patiënten zullen worden gecontacteerd om hun dagelijkse pijnmedicatie te documenteren/rapporteren en een week na de extractie(s) worden ondervraagd over hun algehele pijnervaring en eventuele nadelige effecten van de injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die extractie(s) nodig hebben van ten minste 1 onderste wijsheids(derde) kies die gedeeltelijk/volledig is 'geïmpacteerd', onder intraveneuze sedatie, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, zolang zij

    1. ouder bent dan 18 jaar,
    2. zijn gezond,
    3. geen cognitieve/verstandelijke beperking hebben,
    4. geen pijn in het verleden/recente of verminderde bewegingsvrijheid in hun kaakgewricht/spiercomplex, geen trauma of operatie in hun kaakgebied hebben.
    5. een elektronisch apparaat hebben, zoals een smartphone of een tablet/computer met internetverbinding.
    6. bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en niet worden uitgesloten op grond van onderstaande criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten, zelfs als ze aan de bovenstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen als ze een van de volgende symptomen hebben:

    1. Gecompromitteerd vermogen om hun eigenbelang te bewaken, bijvoorbeeld gevangenen, kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met een verstandelijke/cognitieve handicap worden niet in het onderzoek opgenomen.
    2. Patiënten die zich op de dag van hun procedure presenteren met een infectie/ontsteking waarbij de derde molaren betrokken zijn voor extractie, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
    3. Bovendien kunnen degenen die in het verleden opioïde pijnstillers hebben gehad om kortdurende of langdurige pijn aan te pakken, of degenen die langdurig ontstekingsremmende pijnmedicatie krijgen voorgeschreven, niet deelnemen.
    4. Degenen met langdurige pijn in het kaakgewricht of de spieren.
    5. Ten slotte mogen patiënten die allergisch zijn voor of niet in staat zijn om het plaatselijke plaatselijke verdovingsmiddel of de componenten ervan, opioïden, paracetamol ('Tylenol') of ibuprofen ('Motrin' of 'Advil') te verdragen, ook niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twin Block met plaatselijke verdoving
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd de Twin block lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z. 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, op de dag na extractie, als de patiënt pijn heeft die groter is dan of gelijk is aan 5 op 10 in de kaak-sluitspieren (numerieke pijnbeoordelingsschaal).
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine is de standaard tandheelkundige lokale verdoving voor universeel gebruik. Dit medicijn zal worden toegediend als een lokaal verdovingszenuwblok met dubbele blokkade dat zich richt op de takken van de mandibulaire zenuw die de temporalis- en kauwspieren voeden.
Placebo-vergelijker: Twin Block met steriele normale zoutoplossing
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt die naar deze arm is gerandomiseerd het Twin-blok met steriele normale zoutoplossing, op de dag na extractie, als de patiënt pijn heeft groter dan of gelijk aan 5 op 10 in de kaak-sluitspieren (Numerieke pijnbeoordelingsschaal).
In plaats van de standaard tandheelkundige verdoving wordt steriele normale zoutoplossing toegediend met behulp van de Twin-block-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn na injectie
Tijdsspanne: 15 minuten
NRS-pijnscores vóór en 15 minuten na Twin-bloktoediening op de dag na de procedure
15 minuten
Gemiddelde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: een week
Betekent NRS-pijnscore per dag, waarbij placebo- en Twin-blokgroepen worden vergeleken
een week
Totaal voorgeschreven opioïdenverbruik
Tijdsspanne: een week
Vergelijking van het totale voorgeschreven opioïdenverbruik (mg) tussen placebo- en Twin-blokgroepen
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve mondopening
Tijdsspanne: 15 minuten
Vergelijking van het passief openen van de mond voor en 15 min na toediening van Twinblock op de dag na de ingreep
15 minuten
Passieve mondopening
Tijdsspanne: een week
Vergelijking van passieve mondopening bij aanvang en einde van de studie tussen Twin-blok- en placebogroepen
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na anonimisering wordt IPD gedeeld nadat het onderzoek is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie, na beoordeling van het verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Een schriftelijk verzoek wordt beoordeeld en beantwoord.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren