- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880707
Twin Block, Schmerzmittel und Extraktionen des dritten Molaren
Myogene Gesichtsschmerzen nach dritten Molarenextraktionen unter intravenöser Sedierung
Jedes Jahr werden mehr als 3,5 Millionen, meist gesunden jungen Erwachsenen, ihre dritten Backenzähne („Weisheitszähne“) unter Sedierung entfernt und sie erhalten oft Opioid-Rezepte zur Behandlung ihrer Schmerzen. Die Entfernung von Weisheitszähnen ist einer der häufigsten Gründe für die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche. Es gibt einen nationalen Vorstoß, sowohl die Dosis als auch die Dauer solcher Opioid-Verschreibungen zu reduzieren, da selbst kurzfristige Opioid-Expositionen das Risiko für Betäubungsmittelabhängigkeit und -missbrauch erhöhen. Nicht-Opioid-Optionen zur Schmerzbehandlung werden weiterhin eine ausreichende Schmerzkontrolle ermöglichen, ohne das Risiko einer Sucht einzugehen, und daher eine grundlegende Komponente unserer Reaktion auf die aktuelle nationale Opioidkrise sein.
Die Ermittler werden eine vielversprechende Option untersuchen – die zahnärztliche Anästhetikum-Injektion Twin Block. Beim Twin-Block wird das standardmäßige zahnärztliche Betäubungsmittel so injiziert, dass die Kiefermuskeln an der Seite des Gesichts „betäubt“ werden. Die Forscher fanden heraus, dass der Twin-Block die von diesen Muskeln ausgehenden Kieferschmerzen schnell und nachhaltig linderte, selbst bei Patienten, deren Schmerzen nach der Weisheitszahnentfernung hauptsächlich von „angespannten“ und empfindlichen Kiefermuskeln herrührten. Was jedoch nicht bekannt ist, ist, wie oft Patienten, denen ihre Weisheitszähne unter Sedierung entfernt werden, erhebliche Schmerzen durch angespannte und empfindliche Kiefermuskeln bekommen? Wird die Verwendung des Doppelblocks bei solchen Patienten die Schmerzen wirksam lindern? In dieser Pilotstudie werden die Forscher Patienten mit Extraktion von Weisheitszähnen einen Tag nach ihrem Eingriff untersuchen. Diejenigen mit erheblichen Schmerzen (Schmerzen ≥ 5 auf einer Skala von 0-10) in ihren Kiefermuskeln erhalten entweder die Twin-Block-Injektion oder ein Placebo. Die Ermittler werden sowohl 1) Schmerzen vor und nach der Injektion als auch 2) die Einnahme von Schmerzmitteln über einen Zeitraum von 7 Tagen verfolgen, um zu sehen, ob sowohl die Schmerzen als auch die Opioiddosierung mit dem Twin-Block zurückgehen. Diese Studie kann ein einfaches, sicheres und kostengünstiges Mittel zur Schmerzlinderung nach einem üblichen Eingriff unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich unterziehen sich über 3,5 Millionen überwiegend junge und gesunde Personen einer ambulanten Extraktion von dritten Backenzähnen und erhalten routinemäßig postoperative Opioidrezepte (Moore, Nahouraii et al. 2006). Dieses Verfahren gehört zu den am weitesten verbreiteten Fällen von Opioidverschreibungen an Jugendliche und ist angesichts des Mandats der CDC zur Minimierung der Anzahl und Dauer von Opioidverschreibungen Gegenstand einer nationalen Debatte (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Moore, Dionne ua 2016). Die Ausrichtung auf eine solch weit verbreitete Praxis durch die Ergänzung der postoperativen Analgesie mit Nicht-Opioid-Optionen sowie die Optimierung und Verfolgung des Opioidkonsums wird den Gebrauch/Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden erheblich reduzieren. Der Twin Block ist eine lokalanästhetische Nervenblockade, die Muskelschmerzen lindert, die von den Kiefermuskeln ausgehen, und hat sich anekdotisch als wirksam bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten erwiesen, die nach der Extraktion von dritten Molaren Muskelschmerzen entwickelten. Die Inzidenz akuter Muskelschmerzen nach Extraktionen von dritten Molaren ist jedoch nicht gut belegt. Dementsprechend sind die Ziele dieser Studie zweifach:
A. Ziele Diese Studie hat 2 Ziele: 1) Abschätzung der Inzidenz akuter Muskelschmerzen, die die Schläfen- und Massetermuskeln (die kiefernahen Muskeln, die häufig an der Entstehung von Kiefermuskelschmerzen beteiligt sind) nach Extraktionen des dritten Molaren betreffen, und 2) Durchführung eine prospektive Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Twin Block bei der Linderung von Postextraktionsschmerzen bei Patienten, bei denen nach dem Eingriff Muskelschmerzen festgestellt wurden beträgt mindestens 40 % Hypothese 2: Twin Block reduziert Muskelschmerzen nach Extraktion um 50 % 1.2 Forschungsbedeutung Der Twin Block ist eine einfache und effektive lokalanästhetische Nervenblockade zur „Betäubung“ der Innervation der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln, zwei Schlüsselkiefer Pressmuskeln, wobei neue Daten die Wirksamkeit bei der Diagnose und Behandlung sowohl akuter als auch chronischer myogener orofazialer Schmerzen bestätigen (Quek, Young et al. 2014, Ana nthan et al. 2017). 1.3 Forschungsdesign und -methoden Die Studie ist als prospektive Bewertung von Patienten konzipiert, die sich einer dritten Molarenextraktion unter intravenöser Sedierung unterziehen, um diejenigen zu identifizieren, die am Tag nach dem Eingriff Muskelschmerzen nach der Extraktion entwickeln. Anschließend werden diese Patienten prospektiv randomisiert, um den Twin-Block zu erhalten, um entweder das zahnärztliche Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung als Placebo zu verabreichen. Muskelschmerzen nach der Injektion werden 15 Minuten nach Verabreichung der Injektion bewertet. Alle Patienten erhalten ähnliche Anweisungen und Rezepte zur Schmerzbehandlung. Alle Patienten werden kontaktiert, um ihre täglichen Schmerzmittel zu dokumentieren/anzugeben, und eine Woche nach der Extraktion/den Extraktionen nach ihrer allgemeinen Schmerzerfahrung und etwaigen Nebenwirkungen der Injektion befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-Mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brahmleen Kaur, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3126
- E-Mail: bk466@sdm.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rekrutierung
- Rutgers School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-Mail: subramga@sdm.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die eine Extraktion/en von mindestens 1 unteren Weisheitsmolar (dritter Molar) benötigen, der teilweise/vollständig „impaktiert“ ist, unter intravenöser Sedierung, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, solange sie dies tun
- älter als 18 Jahre sind,
- sind gesund,
- keine kognitive/intellektuelle Behinderung haben,
- keine früheren/aktuellen Schmerzen oder eingeschränkten Bewegungsumfang in ihrem Kiefergelenk/Muskelkomplex, kein Trauma oder Operation in ihrer Kieferregion haben.
- über ein elektronisches Gerät wie ein Smartphone oder ein Tablet/Computer mit Internetverbindung verfügen.
- bereit sind, an der Studie teilzunehmen und nicht durch die folgenden Kriterien ausgeschlossen zu werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, selbst wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen, dürfen nicht teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Eingeschränkte Fähigkeit, ihre Eigeninteressen zu wahren, z. B. Gefangene, Kinder, schwangere Frauen, Patienten mit geistiger/kognitiver Behinderung werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Diejenigen Patienten, die am Tag ihres Eingriffs eine Infektion/Entzündung der dritten Molaren aufweisen, die zur Extraktion vorgesehen sind, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Darüber hinaus können Personen, die in der Vergangenheit Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung kurzzeitiger oder lang anhaltender Schmerzen erhalten haben, oder Personen, denen langfristig entzündungshemmende Schmerzmittel verschrieben werden, nicht teilnehmen.
- Diejenigen mit lang anhaltenden Schmerzen des Kiefergelenks oder der Muskeln.
- Schließlich dürfen auch solche Patienten nicht an der Studie teilnehmen, die auf das zahnärztliche Lokalanästhetikum oder seine Bestandteile, Opioide, Paracetamol („Tylenol“) oder Ibuprofen („Motrin“ oder „Advil“) allergisch reagieren/ diese nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doppelblock mit örtlicher Betäubung
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhielt der Patient, der randomisiert diesem Arm zugeteilt wurde, die Twin-Block-Lokalanästhesie-Nervenblockade unter Verwendung des standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhetikums, d. h.
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, am Tag nach der Extraktion, wenn der Patient Schmerzen größer oder gleich 5 von 10 in den Kieferschließmuskeln hat (numerische Schmerzbewertungsskala).
|
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin ist das universell einsetzbare zahnärztliche Standard-Lokalanästhetikum.
Dieses Medikament wird als lokalanästhetische Twin-Block-Nervenblockade verabreicht, die auf die Äste des N. mandibularis abzielt, die die Schläfen- und Massetermuskeln versorgen.
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Placebo-Komparator: Twin Block mit steriler physiologischer Kochsalzlösung
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhielt der Patient, der diesem Arm randomisiert wurde, am Tag nach der Extraktion den Twin-Block mit steriler normaler Kochsalzlösung, wenn der Patient Schmerzen von mindestens 5 von 10 in seinen Kieferschließmuskeln hatte (Numerische Schmerzbewertungsskala).
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Anstelle der üblichen zahnärztlichen Betäubung wird bei der Twin-Block-Injektion sterile physiologische Kochsalzlösung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelschmerzen nach der Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten
|
NRS-Schmerzwerte vor und 15 Minuten nach der Twin-Block-Verabreichung am Tag nach dem Eingriff
|
15 Minuten
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|
Mittlerer NRS-Schmerzwert
Zeitfenster: eine Woche
|
Bedeutet NRS-Schmerz-Score nach Tag, Vergleich von Placebo- und Twin-Block-Gruppen
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eine Woche
|
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Gesamtkonsum von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: eine Woche
|
Vergleich des gesamten verschreibungspflichtigen Opioidverbrauchs (mg) zwischen Placebo- und Twin-Block-Gruppen
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passive Mundöffnung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vergleich der passiven Mundöffnung vor und 15 Minuten nach der Twin-Block-Verabreichung am Tag nach dem Eingriff
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15 Minuten
|
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Passive Mundöffnung
Zeitfenster: eine Woche
|
Vergleich der passiven Mundöffnung zu Studienbeginn und am Ende der Studie zwischen Twin-Block- und Placebo-Gruppen
|
eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gayathri Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine, Newark NJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, Lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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