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Première étude chez l'homme (FIH) de la greffe d'accès pour hémodialyse Xeltis (aXess-FIH)

9 juillet 2025 mis à jour par: Xeltis

Première étude chez l'homme (FIH) de la greffe d'accès pour hémodialyse Xeltis (aXess)

Une étude de faisabilité doit évaluer la sécurité et les performances préliminaires du greffon d'accès pour hémodialyse Xeltis (aXess).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de faisabilité FIH prospective, à un seul bras et non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances préliminaires de la greffe d'accès pour hémodialyse Xeltis chez des sujets âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale, qui prévoient de subir une hémodialyse pendant au moins les 6 premiers mois après la création de l'accès à l'étude, et sont jugés non adaptés à la création d'une fistule par le chirurgien opérateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgique
        • UZ Ghent
  • Italie
      • Varese, Italie
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas, ou qui ne sont plus, candidats à la création d'une fistule AV autogène, et nécessitent donc la mise en place d'un greffon AV dans le membre supérieur pour démarrer ou maintenir l'hémodialyse thérapie
  • Anatomie adaptée à l'implantation d'un greffon aXess
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le patient a été informé et accepte le suivi pré- et post-opératoire
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (NHYA Functional Class IV et/ou EF < 30 %), infarctus du myocarde dans les six mois suivant l'entrée dans l'étude, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
  • AVC dans les six mois précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie auto-immune / inflammatoire active cliniquement significative, immunodéficience (y compris SIDA / VIH), utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou d'un médicament susceptible d'interférer avec les thérapies restauratrices
  • Valeurs sanguines anormales (par ex. leurkopenia avec nombre de globules blancs (WBC) < 4 000/mm3 et/ou anémie avec hémoglobine < 8 g/dL et/ou thrombocytopénie < 100 000/mm3) pouvant influencer la récupération du patient et/ou l'hémostase du greffon
  • Toute infection locale ou systémique active (GB > 15 000/mm3)
  • Diabète non contrôlé ou mal contrôlé (hémoglovine A1c > 8% malgré les soins standards) ou hospitalisation pour mauvais contrôle glycémique dans les 6 mois précédents
  • Fonction hépatique réduite, définie comme : > 2 x la limite supérieure de la normale pour la bilirubine sérique, l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT) et la phosphatase alcaline ; Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > 18 secondes
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine connue
  • Trouble hémorragique actif et/ou toute coagulopathie ou maladie thromboembolique
  • Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique grave des membres supérieurs
  • Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon
  • Antécédent de greffe d'accès de dialyse dans le membre opératoire à moins que la greffe aXess ne puisse être placée plus proximalement que la greffe défaillante précédente
  • Échec de plus d'un greffon d'accès à la dialyse dans le membre opéré
  • Transplantation rénale prévue dans les 6 mois
  • Sujets recevant une greffe d'avant-bras qui traverse le coude
  • Allergies au dispositif d'étude (Nitinol) ou aux agents/médicaments, tels que les agents de contraste, l'aspirine ou le clopidogrel, qui ne peuvent pas être contrôlés médicalement
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats
  • Le sujet participe à une autre étude
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de l'efficacité du conduit d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aXess
Les patients seront implantés avec la greffe d'accès d'hémodialyse Xeltis (aXess)
Dispositif: aXess
Les patients seront implantés avec un dispositif d'accès pour hémodialyse Xeltis (aXess) dans le bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui ont un événement indésirable grave lié au dispositif
6 mois
Perméabilité fonctionnelle du greffon
Délai: 6 mois
Le nombre de patients avec une greffe fonctionnellement perméable
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 12, 18, 24 et 60 mois
Le nombre de patients qui ont un événement indésirable grave lié au dispositif
12, 18, 24 et 60 mois
Perméabilité fonctionnelle du greffon
Délai: 12, 18, 24 et 60 mois
Le nombre de patients avec une greffe fonctionnellement perméable
12, 18, 24 et 60 mois
Perméabilité (primaire, primaire assistée et secondaire) du greffon
Délai: 6, 12, 18, 24 et 60 mois
Le nombre de patients avec une greffe de patient
6, 12, 18, 24 et 60 mois
Délai avant le retrait potentiel du cathéter veineux central
Délai: Evalué rétrospectivement à 30 jours
Temps pendant lequel les patients porteurs d'un cathéter veineux central auraient pu se faire retirer le cathéter après la mise en place du greffon d'accès pour hémodialyse Xeltis
Evalué rétrospectivement à 30 jours
Délai avant la perte de perméabilité (primaire, primaire assistée et secondaire)
Délai: 6, 12, 18, 24 et 60 mois
Nombre de jours entre l'implantation et l'occlusion du greffon chez les patients qui n'ont plus de greffon perméable
6, 12, 18, 24 et 60 mois
Taux d'interventions liées à l'accès nécessaires pour atteindre/maintenir la perméabilité
Délai: 6, 12 et 24 mois
Nombre d'interventions réalisées sur les greffons pour obtenir/maintenir la perméabilité
6, 12 et 24 mois
Taux d'infections des sites d'accès
Délai: 6, 12 et 24 mois
Nombre de sites de greffe d'accès infectés
6, 12 et 24 mois
Proportion de séances d'hémodialyse (HD) complétées par cathéter veineux central
Délai: 12 mois
Nombre de séances d'hémodialyse réalisées avec un cathéter veineux central par rapport au nombre de séances réalisées avec le greffon d'accès d'hémodialyse Xeltis
12 mois
Nombre de jours avec cathéter veineux central en place (temps de contact du cathéter)
Délai: 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont un cathéter veineux central en place, indépendamment de l'abandon de l'accès
12 mois
Formation de pseudo-anévrisme
Délai: 6, 12 et 24 mois
Nombre de greffons ayant une forme de pseudo-anévrisme
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeltis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XEL-CR-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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