Первое исследование гемодиализного трансплантата Xeltis на людях (FIH) (aXess-FIH)

Критерии включения:

• Субъекты старше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые не являются или больше не являются кандидатами на создание аутогенной а/в фистулы и, следовательно, нуждаются в размещении а/в протеза в верхней конечности для начала или поддержания гемодиализа. терапия
• Подходящая анатомия для имплантации имплантата aXess
• Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
• Пациент проинформирован и согласен на до- и послеоперационное наблюдение.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

• Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (IV функциональный класс NHYA и/или ФВ <30%), инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование, желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
• Инсульт в течение шести месяцев до включения в исследование
• Активное клинически значимое аутоиммунное/воспалительное заболевание, иммунодефицит (включая СПИД/ВИЧ), использование иммуносупрессивной терапии или лекарств, которые могут мешать восстановительной терапии
• Аномальные показатели крови (например, лейкопения с количеством лейкоцитов < 4000/мм3 и/или анемия с гемоглобином <8 г/дл и/или тромбоцитопения <100 000/мм3), которые могут повлиять на выздоровление пациента и/или гемостаз трансплантата
• Любая активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000/мм3)
• Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет (гемогловин A1c > 8%, несмотря на стандартное лечение) или госпитализация по поводу плохого контроля уровня глюкозы в течение предыдущих 6 месяцев
• Снижение функции печени, определяемое как: > 2x верхний предел нормы для сывороточного билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы; Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > 18 секунд
• Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
• Активное нарушение свертываемости крови и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическая болезнь
• История или признаки тяжелого заболевания периферических сосудов верхних конечностей
• Установленная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата
• Предыдущий трансплантат с доступом для диализа в операционной конечности, если только трансплантат aXess не может быть размещен проксимальнее, чем предыдущий несостоятельный трансплантат.
• Более 1 неудачного диализного трансплантата на оперированной конечности
• Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 мес.
• Субъекты, получающие трансплантат предплечья, пересекающий локоть
• Аллергия на исследуемое устройство (нитинол) или агенты/лекарства, такие как контрастные вещества, аспирин или клопидогрель, которые не поддаются медикаментозному контролю.
• Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватных противозачаточных средств
• Субъект участвует в другом исследовании
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследуемого канала.