Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human (FIH) undersøgelse af Xeltis Hemodialyse Access Graft (aXess-FIH)

9. juli 2025 opdateret af: Xeltis

First-in-Human (FIH) undersøgelse af Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess)

En gennemførlighedsundersøgelse skal vurdere den foreløbige sikkerhed og ydeevne af Xeltis hæmodialyse access (aXess) graft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret FIH-gennemførlighedsstudie til evaluering af den foreløbige sikkerhed og ydeevne af Xeltis-hæmodialyse-adgangstransplantatet hos personer ældre end 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst de første 6 måneder efter oprettelse af studieadgang, og vurderes ikke egnet til fistelskabelse af den operationelle kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ældre end 18 år med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til dannelse af en autogen AV-fistel og derfor kræver anbringelse af et AV-transplantat i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialyse terapi
  • Egnet anatomi til implantation af et aXess-transplantat
  • Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NHYA Functional Class IV og/eller EF <30 %), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter undersøgelsens start, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  • Slagtilfælde inden for seks måneder før studiestart
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun/inflammatorisk sygdom, immundefekt (herunder AIDS/HIV), brug af immunsuppressiv terapi eller medicin, der sandsynligvis interfererer med genoprettende terapier
  • Unormale blodværdier (f.eks. Leurkopeni med hvide blodlegemer (WBC) < 4.000/mm3 og/eller anæmi med hæmoglobin <8g/dL og/eller trombocytopeni < 100.000/mm3), som kan påvirke patientens helbredelse og/eller transplantathæmostase
  • Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglovin A1c > 8 % trods standardbehandling) eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for de foregående 6 måneder
  • Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase; International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 18 sekunder
  • Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
  • Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation
  • Tidligere dialyse-adgangsgraft i det operative ben, medmindre aXess-transplantatet kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft
  • Mere end 1 mislykket dialyse-adgangsgraft i den operative ekstremitet
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtager et underarmstransplantat, som krydser albuen
  • Allergi over for undersøgelse af udstyr (Nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler, aspirin eller clopidogrel, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aXess
Patienterne vil blive implanteret med Xeltis hæmodialyse-adgangsgraft (aXess)
Enhed: aXess
Patienterne vil blive implanteret med én Xeltis hæmodialyse-adgangsanordning (aXess) i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der har en enhedsrelateret alvorlig bivirkning
6 måneder
Funktionel åbenhed af graft
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med et funktionelt patentgraft
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter, der har en enhedsrelateret alvorlig bivirkning
12, 18, 24 og 60 måneder
Funktionel åbenhed af graft
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter med et funktionelt patentgraft
12, 18, 24 og 60 måneder
Patency (primær, primær assisteret og sekundær) af graft
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter med et patienttransplantat
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Tid til potentiel fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: Vurderet retrospektivt ved 30 dage
Tid, hvor patienter med et centralt venekateter kunne have fået kateteret fjernet, efter at Xeltis-hæmodialyse-adgangstransplantatet blev placeret
Vurderet retrospektivt ved 30 dage
Tid til tab af åbenhed (primær, primær assisteret og sekundær)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Antal dage fra implantat til transplantatokklusion hos patienter, der ikke længere har patentgraft
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Adgangshastighedsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal indgreb, der blev udført på transplantater for at opnå/vedligeholde åbenhed
6, 12 og 24 måneder
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal adgangstransplantatsteder, der bliver inficeret
6, 12 og 24 måneder
Andel af hæmodialyse-sessioner (HD) gennemført via centralt venekateter
Tidsramme: 12 måneder
Antal hæmodialysesessioner udført med et centralt venekateter vs. antallet af sessioner udført med Xeltis hæmodialyse-adgangsgraft
12 måneder
Antal dage med centralt venekateter på plads (kateterkontakttid)
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage patienterne har et centralt venekateter på plads, uanset om adgangen er opgivet
12 måneder
Dannelse af pseudoaneurisme
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal transplantater, der har en pseudoaneurismeform
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeltis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEL-CR-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner