Xeltis 혈액투석 접근 이식편에 대한 FIH(First-in-Human) 연구 (aXess-FIH)

포함 기준:

• 18세 이상의 말기 신장 질환(ESRD) 환자로서 자가 방실 누공 생성 대상이 아니거나 더 이상 대상이 아니므로 혈액 투석을 시작하거나 유지하기 위해 상지에 방실 이식편을 배치해야 합니다. 요법
• aXess 이식편 이식에 적합한 해부학적 구조
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며, 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자에게 사전 및 사후 절차 후속 조치에 대한 정보를 제공하고 동의함
• 최소 12개월의 기대 수명

제외 기준:

• 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(NHYA 기능 등급 IV 및/또는 EF <30%), 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증
• 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌졸중
• 활성 임상적으로 중요한 자가면역/염증성 질환, 면역결핍(AIDS/HIV 포함), 면역억제 요법 또는 회복 요법을 방해할 가능성이 있는 약물 사용
• 비정상적인 혈액 값(예: 백혈구(WBC) 수가 < 4,000/mm3인 백혈구감소증 및/또는 환자 회복 및/또는 이식 지혈에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈 <8g/dL 및/또는 혈소판감소증 < 100,000/mm3인 빈혈
• 활성 국소 또는 전신 감염(WBC > 15,000/mm3)
• 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 당뇨병(표준 치료에도 불구하고 헤모글로빈 A1c > 8%) 또는 지난 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 인한 입원
• 다음과 같이 정의되는 감소된 간 기능: 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제에 대한 정상 상한치 >2x; 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 18초
• 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증
• 활동성 출혈 장애 및/또는 모든 응고병증 또는 혈전 색전성 질환
• 상지의 중증 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
• 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄
• aXess 이식편을 이전에 실패한 이식편보다 더 근접하게 배치할 수 없는 경우 수술 사지의 이전 투석 액세스 이식편
• 수술 사지에서 1개 이상의 실패한 투석 액세스 이식편
• 6개월 이내에 예상되는 신장 이식
• 팔꿈치를 가로지르는 팔뚝 이식편을 받는 피험자
• 의학적으로 통제할 수 없는 연구 장치(니티놀) 또는 조영제, 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 제제/약물에 대한 알레르기
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않는 경우
• 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 이 연구의 이전 등록
• 연구자의 판단에 따라 연구 도관의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 모든 조건