First-in-Human (FIH) Studio dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis (aXess-FIH)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non sono, o che non sono più, candidati per la creazione di una fistola AV autogena e pertanto richiedono il posizionamento di un innesto AV nell'arto superiore per iniziare o mantenere l'emodialisi terapia
• Anatomia adatta per l'impianto di un innesto aXess
• Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
• Il paziente è stato informato e acconsente al follow-up pre e post procedura
• Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NHYA IV e/o FE <30%), infarto del miocardio entro sei mesi dall'ingresso nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono il proseguimento del trattamento o angina instabile
• Ictus entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
• Malattia autoimmune/infiammatoria clinicamente significativa attiva, immunodeficienza (incluso AIDS/HIV), uso di terapia immunosoppressiva o farmaci che probabilmente interferiscono con le terapie riparative
• Valori ematici anomali (ad es. leurkopenia con conta leucocitaria (WBC) < 4.000/mm3 e/o anemia con emoglobina <8g/dL e/o trombocitopenia < 100.000/mm3) che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi del trapianto
• Qualsiasi infezione attiva locale o sistemica (WBC > 15.000/mm3)
• Diabete non controllato o scarsamente controllato (emoglovina A1c > 8% nonostante le cure standard) o ospedalizzazione per scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti
• Ridotta funzionalità epatica, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per bilirubina sierica, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina; Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > 18 secondi
• Trombocitopenia nota indotta da eparina
• Disturbo emorragico attivo e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
• Anamnesi o evidenza di grave malattia vascolare periferica degli arti superiori
• Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto
• Precedente innesto di accesso per dialisi nell'arto operatorio a meno che l'innesto aXess non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito
• Più di 1 innesto di accesso per dialisi fallito nell'arto operato
• Trapianto renale previsto entro 6 mesi
• Soggetti che ricevono un innesto di avambraccio che attraversa il gomito
• Allergie al dispositivo in studio (Nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto, aspirina o clopidogrel, che non possono essere controllati dal punto di vista medico
• Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio
• Precedente iscrizione a questo studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione adeguata per la sicurezza e l'efficacia del condotto dello studio