First-in-Human (FIH) studie van de Xeltis hemodialyse-toegangstransplantaat (aXess-FIH)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ouder dan 18 jaar met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die niet of niet langer in aanmerking komen voor het maken van een autogene AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialyse te starten of te behouden behandeling
• Geschikte anatomie voor de implantatie van een aXess-transplantaat
• De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• De patiënt is geïnformeerd en stemt in met follow-up voor en na de procedure
• Levensverwachting van minimaal 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NHYA functionele klasse IV en/of EF <30%), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen, of onstabiele angina pectoris
• Beroerte binnen zes maanden voor deelname aan de studie
• Actieve klinisch significante auto-immuunziekte / ontstekingsziekte, immunodeficiëntie (inclusief AIDS / HIV), gebruik van immunosuppressieve therapie of medicatie die waarschijnlijk interfereert met herstellende therapieën
• Abnormale bloedwaarden (bijv. leurkopenie met aantal witte bloedcellen (WBC) < 4.000/mm3 en/of anemie met hemoglobine < 8g/dL en/of trombocytopenie < 100.000/mm3) die het herstel van de patiënt en/of transplantaathemostase kunnen beïnvloeden
• Elke actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
• Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c > 8% ondanks standaardzorg) of ziekenhuisopname wegens slechte glucoseregulatie in de afgelopen 6 maanden
• Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: >2x de bovengrens van normaal voor serumbilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase; International Normalised Ratio (INR) > 1,5 of protrombinetijd (PT) > 18 seconden
• Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Actieve bloedingsstoornis en/of coagulopathie of trombo-embolische ziekte
• Geschiedenis of bewijs van ernstige perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
• Bekende of vermoede obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie
• Eerder dialysetoegangstransplantaat in het operatieve ledemaat tenzij het aXess-transplantaat meer proximaal kan worden geplaatst dan het vorige mislukte transplantaat
• Meer dan 1 mislukt dialysetoegangstransplantaat in het operatieve ledemaat
• Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden
• Onderwerpen die een onderarmtransplantaat krijgen die de elleboog kruist
• Allergieën voor studieapparatuur (Nitinol) of middelen/medicatie, zoals contrastmiddelen, aspirine of clopidogrel, die medisch niet onder controle kunnen worden gehouden
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt
• Proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksconduit in de weg zou staan