Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na człowieku (FIH) przeszczepu dostępowego Xeltis do hemodializy (aXess-FIH)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xeltis

Pierwsze badanie u ludzi (FIH) przeszczepu dostępowego do hemodializy Xeltis (aXess)

Studium wykonalności ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i wydajności protezy dostępowej do hemodializy (aXess) Xeltis.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności FIH mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i działania przeszczepu dostępowego do hemodializy Xeltis u pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy planują poddanie się hemodializie przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy po utworzeniu dostępu do badania i nie nadają się do wykonania przetoki przez chirurga operującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.
  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy nie są lub już nie są kandydatami do utworzenia autogennej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy terapia
  • Anatomia odpowiednia do implantacji przeszczepu AXess
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na kontrolę przed i po zabiegu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa IV wg NHYA i/lub EF <30%), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania, tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Udar w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Czynna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna/zapalna, niedobór odporności (w tym AIDS/HIV), stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków, które prawdopodobnie zakłócają terapie wzmacniające
  • Nieprawidłowe wartości krwi (np. leurkopenia z liczbą białych krwinek (WBC) < 4 000/mm3 i (lub) niedokrwistość z hemoglobiną < 8 g/dl i (lub) trombocytopenia < 100 000/mm3), która może wpływać na powrót do zdrowia pacjenta i (lub) hemostazę przeszczepu
  • Jakakolwiek aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (WBC > 15 000/mm3)
  • Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca (hemoglowina A1c > 8% pomimo standardowej opieki) lub hospitalizacja z powodu złej kontroli glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmniejszona czynność wątroby, zdefiniowana jako: >2x górna granica normy dla bilirubiny w surowicy, transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > 18 sekund
  • Znana małopłytkowość wywołana heparyną
  • Czynna skaza krwotoczna i/lub jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy
  • Poprzedni przeszczep dostępu dializacyjnego w kończynie operacyjnej, chyba że przeszczep aXess można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep
  • Więcej niż 1 nieudany przeszczep dostępu dializacyjnego w kończynie operacyjnej
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep przedramienia, który przechodzi przez łokieć
  • Alergie na badane urządzenie (Nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe, aspiryna lub klopidogrel, których nie można kontrolować medycznie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Badany bierze udział w innym badaniu
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kanału badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oś
Pacjentom zostanie wszczepiony przeszczep dostępu do hemodializy Xeltis (aXess)
Urządzenie: oś
Pacjentom zostanie wszczepione jedno urządzenie dostępowe do hemodializy Xeltis (aXess) w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
6 miesięcy
Funkcjonalna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z funkcjonalnie drożnym przeszczepem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
12, 18, 24 i 60 miesięcy
Funkcjonalna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Liczba pacjentów z funkcjonalnie drożnym przeszczepem
12, 18, 24 i 60 miesięcy
Drożność (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna) przeszczepu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Liczba pacjentów z przeszczepem pacjenta
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Czas do ewentualnego usunięcia cewnika z żyły centralnej
Ramy czasowe: Oceniano retrospektywnie po 30 dniach
Czas, przez jaki cewnik mógł zostać usunięty u pacjentów z centralnym cewnikiem żylnym po umieszczeniu protezy dostępowej Xeltis do hemodializy
Oceniano retrospektywnie po 30 dniach
Czas do utraty drożności (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Liczba dni od wszczepienia implantu do okluzji przeszczepu u pacjentów, którzy nie mają już drożnego przeszczepu
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Częstość interwencji związanych z dostępem wymaganych do uzyskania/utrzymania drożności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Liczba interwencji, które przeprowadzono na przeszczepach w celu uzyskania/utrzymania drożności
6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik infekcji witryn dostępu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Liczba miejsc przeszczepu dostępu, które zostają zainfekowane
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek sesji hemodializy (HD) zakończonych przez centralny cewnik żylny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba sesji hemodializy wykonanych z cewnikiem do żyły centralnej a liczba sesji wykonanych z przeszczepem dostępowym do hemodializy Xeltis
12 miesięcy
Liczba dni z założonym cewnikiem do żyły centralnej (czas kontaktu cewnika)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjenci mają założony cewnik do żyły centralnej niezależnie od rezygnacji z dostępu
12 miesięcy
Powstawanie tętniaka rzekomego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Liczba przeszczepów, które mają postać tętniaka rzekomego
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj