First-in-Human (FIH)-studie av Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess-FIH)

Inklusjonskriterier:

• Personer eldre enn 18 år med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ikke er, eller som ikke lenger er, kandidater for å lage en autogen AV-fistel, og derfor krever plassering av et AV-transplantat i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialyse terapi
• Egnet anatomi for implantasjon av et aXess-graft
• Pasienten har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
• Pasienten er informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren
• Forventet levetid på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NHYA funksjonell klasse IV og/eller EF <30%), hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart, ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
• Hjerneslag innen seks måneder før studiestart
• Aktiv klinisk signifikant autoimmun/inflammatorisk sykdom, immunsvikt (inkludert AIDS/HIV), bruk av immunsuppressiv terapi eller medisiner som sannsynligvis forstyrrer gjenopprettende terapier
• Unormale blodverdier (f.eks. Leurkopeni med antall hvite blodlegemer (WBC) < 4000/mm3 og/eller anemi med hemoglobin <8g/dL og/eller trombocytopeni < 100.000/mm3) som kan påvirke pasientens restitusjon og/eller transplantathemostase
• Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes (hemoglovin A1c > 8 % til tross for standardbehandling) eller sykehusinnleggelse for dårlig glukosekontroll i løpet av de siste 6 månedene
• Redusert leverfunksjon, definert som: >2x øvre normalgrense for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase; International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 18 sekunder
• Kjent heparin-indusert trombocytopeni
• Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati eller tromboembolisk sykdom
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
• Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon
• Tidligere dialysetilgangstransplantat i operativ lem med mindre aXess-transplantatet kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet
• Mer enn 1 mislykket dialysetilgangstransplantat i den operative ekstremiteten
• Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder
• Personer som får et underarmstransplantat som krysser albuen
• Allergi mot å studere utstyr (Nitinol) eller midler/medisiner, som kontrastmidler, aspirin eller klopidogrel, som ikke kan kontrolleres medisinsk
• Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
• Forsøkspersonen deltar i en annen studie
• Tidligere påmelding til denne studien
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og effekten av studiekanalen