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First-in-Human (FIH)-Studie des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats (aXess-FIH)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Xeltis

First-in-Human (FIH)-Studie des Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess)

Eine Machbarkeitsstudie soll die vorläufige Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats (aXess) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte FIH-Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats bei Patienten über 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die planen, sich mindestens in den ersten 6 Monaten einer Hämodialyse zu unterziehen nach Anlage des Studienzugangs und werden vom Operateur als nicht für die Fistelanlage geeignet erachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die nicht oder nicht mehr Kandidaten für die Anlage einer autogenen AV-Fistel sind und daher die Platzierung eines AV-Transplantats in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialyse zu beginnen oder aufrechtzuerhalten Therapie
  • Geeignete Anatomie für die Implantation eines aXess-Grafts
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NHYA-Funktionsklasse IV und/oder EF < 30 %), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine weitere Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris
  • Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt
  • Aktive klinisch signifikante Autoimmun-/entzündliche Erkrankung, Immunschwäche (einschließlich AIDS/HIV), Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder von Medikamenten, die restaurative Therapien wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Auffällige Blutwerte (z. Leurkopenie mit Leukozytenzahl (WBC) < 4.000/mm3 und/oder Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dl und/oder Thrombozytopenie < 100.000/mm3), die die Genesung des Patienten und/oder die Hämostase des Transplantats beeinflussen könnten
  • Jede aktive lokale oder systemische Infektion (WBC > 15.000/mm3)
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes (Hämoglovin A1c > 8 % trotz Standardbehandlung) oder Krankenhausaufenthalt wegen schlechter Glukosekontrolle innerhalb der letzten 6 Monate
  • Reduzierte Leberfunktion, definiert als: >2x die obere Normgrenze für Serumbilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) und alkalische Phosphatase; International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > 18 Sekunden
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Aktive Blutgerinnungsstörung und/oder Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
  • Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation
  • Vorheriges Dialysezugangstransplantat in der operierten Extremität, es sei denn, das aXess-Transplantat kann proximaler platziert werden als das vorherige fehlgeschlagene Transplantat
  • Mehr als 1 fehlgeschlagenes Dialysezugangstransplantat in der operierten Extremität
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Probanden, die ein Unterarmtransplantat erhalten, das den Ellbogen kreuzt
  • Allergien gegen das Studiengerät (Nitinol) oder Wirkstoffe/Medikamente wie Kontrastmittel, Aspirin oder Clopidogrel, die medizinisch nicht kontrolliert werden können
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienleitung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aXess
Den Patienten wird das Xeltis-Hämodialysezugangstransplantat (aXess) implantiert
Gerät: aXess
Den Patienten wird ein Xeltis-Hämodialysezugangsgerät (aXess) in den Arm implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist
6 Monate
Funktionelle Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem funktionell durchgängigen Transplantat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12, 18, 24 und 60 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist
12, 18, 24 und 60 Monate
Funktionelle Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 12, 18, 24 und 60 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem funktionell durchgängigen Transplantat
12, 18, 24 und 60 Monate
Durchgängigkeit (primär, primär unterstützt und sekundär) des Transplantats
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem Patiententransplantat
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Zeit bis zur möglichen Entfernung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Rückwirkend nach 30 Tagen bewertet
Zeit, die Patienten mit einem zentralen Venenkatheter hätten entfernt werden können, nachdem die Xeltis-Hämodialysezugangsprothese platziert wurde
Rückwirkend nach 30 Tagen bewertet
Zeit bis zum Verlust der Durchgängigkeit (primär, primär unterstützt und sekundär)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Anzahl der Tage vom Implantat bis zum Verschluss des Transplantats bei Patienten, die kein durchgängiges Transplantat mehr haben
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Rate der zugangsbezogenen Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit zu erreichen/beizubehalten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Eingriffe, die an Transplantaten durchgeführt wurden, um Durchgängigkeit zu erreichen/beizubehalten
6, 12 und 24 Monate
Infektionsrate der Zugangsseite
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der infizierten Access-Graft-Sites
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Hämodialyse (HD)-Sitzungen, die über einen zentralen Venenkatheter abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Hämodialysesitzungen, die mit einem zentralen Venenkatheter durchgeführt wurden, im Vergleich zur Anzahl der Sitzungen, die mit dem Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantat durchgeführt wurden
12 Monate
Anzahl der Tage mit angelegtem Zentralvenenkatheter (Katheterkontaktzeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Patienten einen zentralen Venenkatheter angelegt haben, unabhängig davon, ob der Zugang abgebrochen wurde
12 Monate
Bildung von Pseudoaneurysmen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Transplantate, die eine Pseudoaneurysma-Form haben
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeltis

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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