Az első emberben (FIH) végzett vizsgálat a Xeltis hemodialízis hozzáférési graftról (aXess-FIH)

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél idősebb, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyok, akik nem, vagy már nem jelöltek autogén AV-sipoly létrehozására, és ezért AV-graft elhelyezése szükséges a felső végtagon a hemodialízis megkezdéséhez vagy fenntartásához terápia
• Megfelelő anatómia az aXess graft beültetéséhez
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta
• A pácienst tájékoztatták, és beleegyezik a beavatkozás előtti és utáni nyomon követésbe
• A várható élettartam legalább 12 hónap

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékai (NHYA IV. funkcionális osztály és/vagy EF <30%), szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák vagy instabil angina
• Stroke hat hónappal a tanulmányba lépés előtt
• Aktív, klinikailag jelentős autoimmun/gyulladásos betegség, immunhiány (ideértve az AIDS-et/HIV-t is), immunszuppresszív terápia vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a helyreállító terápiákat
• Rendellenes vérértékek (pl. leukopenia <4000/mm3 fehérvérsejtszámmal és/vagy <8g/dl hemoglobinnal járó vérszegénység és/vagy <100.000/mm3 thrombocytopenia), amelyek befolyásolhatják a beteg gyógyulását és/vagy a graft hemosztázisát
• Bármilyen aktív helyi vagy szisztémás fertőzés (WBC > 15 000/mm3)
• Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (a hemolovin A1c > 8% a szokásos ellátás ellenére) vagy kórházi kezelés rossz glükózkontroll miatt az elmúlt 6 hónapban
• Csökkent májfunkció, a következőképpen definiálva: a szérum bilirubin, aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz normálértékének felső határának >2-szerese; Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > 18 másodperc
• Ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia
• Aktív vérzési rendellenesség és/vagy bármilyen koagulopátia vagy thromboemboliás betegség
• Súlyos perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felső végtagokban
• Ismert vagy feltételezett központi véna elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán
• Korábbi dialízis hozzáférési graft a műtéti végtagban, kivéve, ha az aXess graft közelebb helyezhető el, mint az előző sikertelen graft
• Több mint 1 sikertelen dialízis hozzáférési graft a műtéti végtagban
• 6 hónapon belül várható veseátültetés
• Olyan alanyok, akik alkar-graftot kapnak, amely átlépi a könyököt
• Allergia vizsgálati eszközre (Nitinol) vagy szerekre/gyógyszerekre, például kontrasztanyagokra, aszpirinre vagy klopidogrélre, amelyek orvosilag nem szabályozhatók
• Terhes vagy szoptató nő, vagy termékeny időszakban lévő nő, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót
• Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálati csatorna biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését