Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-Human (FIH) studie hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis (aXess-FIH)

9. července 2025 aktualizováno: Xeltis

First-in-Human (FIH) studie hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis (aXess)

Studie proveditelnosti má posoudit předběžnou bezpečnost a výkon štěpu Xeltis pro přístup k hemodialýze (aXess).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti FIH k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis u subjektů starších 18 let s terminálním onemocněním ledvin, kteří plánují podstoupit hemodialýzu po dobu alespoň prvních 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studiu a jsou považovány za nevhodné pro vytvoření píštěle operujícím chirurgem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie
        • UZ Ghent
  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autogenní AV píštěle, a proto vyžadují umístění AV štěpu do horní končetiny pro zahájení nebo udržení hemodialýzy terapie
  • Vhodná anatomie pro implantaci štěpu aXess
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (NHYA funkční třída IV a/nebo EF <30 %), infarkt myokardu během šesti měsíců od vstupu do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda do šesti měsíců před vstupem do studie
  • Aktivní klinicky významné autoimunitní / zánětlivé onemocnění, imunodeficience (včetně AIDS / HIV), použití imunosupresivní terapie nebo léků, které pravděpodobně interferují s restorativními terapiemi
  • Abnormální krevní hodnoty (např. leurkopenie s počtem bílých krvinek (WBC) < 4 000/mm3 a/nebo anémie s hemoglobinem < 8 g/dl a/nebo trombocytopenie < 100 000/mm3), které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu štěpu
  • Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes (hemoglovin A1c > 8 % navzdory standardní péči) nebo hospitalizace pro špatnou kontrolu glukózy během předchozích 6 měsíců
  • Snížená funkce jater, definovaná jako: >2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT) a alkalickou fosfatázu; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 18 sekund
  • Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Aktivní porucha krvácení a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění
  • Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
  • Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
  • Předchozí dialyzační přístupový štěp v operované končetině, pokud nelze štěp aXess umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
  • Více než 1 selhal dialyzační přístupový štěp na operované končetině
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  • Subjekty dostávající štěp z předloktí, který překračuje loket
  • Alergie na studijní zařízení (Nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky, aspirin nebo klopidogrel, které nelze lékařsky kontrolovat
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovacího vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aXess
Pacientům bude implantován hemodialyzační přístupový štěp Xeltis (aXess)
Přístroj: aXess
Pacientům bude implantováno jedno zařízení pro přístup k hemodialýze Xeltis (aXess) do paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří mají se zařízením vážnou nežádoucí příhodu
6 měsíců
Funkční průchodnost štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s funkčně průchodným štěpem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů, kteří mají se zařízením vážnou nežádoucí příhodu
12, 18, 24 a 60 měsíců
Funkční průchodnost štěpu
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s funkčně průchodným štěpem
12, 18, 24 a 60 měsíců
Průchodnost (primární, primárně asistovaná a sekundární) štěpu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s pacientským štěpem
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Čas do potenciálního odstranění centrálního žilního katétru
Časové okno: Posouzeno zpětně po 30 dnech
Doba, po kterou mohli mít pacienti s centrálním žilním katétrem katétr odstraněn po umístění hemodialyzačního štěpu Xeltis
Posouzeno zpětně po 30 dnech
Doba do ztráty průchodnosti (primární, primární asistovaná a sekundární)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet dní od implantace do okluze štěpu u pacientů, kteří již nemají patentovaný štěp
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet intervencí, které byly provedeny na štěpech k dosažení/udržení průchodnosti
6, 12 a 24 měsíců
Míra infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet přístupových míst štěpu, která se nakazí
6, 12 a 24 měsíců
Podíl hemodialýz (HD) dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru
Časové okno: 12 měsíců
Počet hemodialýz provedených centrálním žilním katétrem vs. počet sezení provedených s hemodialyzačním přístupovým štěpem Xeltis
12 měsíců
Počet dní se zavedeným centrálním žilním katétrem (doba kontaktu katétru)
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní, kdy mají pacienti zaveden centrální žilní katétr, bez ohledu na opuštění přístupu
12 měsíců
Tvorba pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet štěpů, které mají formu pseudoaneuryzmatu
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na aXess

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit